Comparação de quatro esquemas de quimioterapia combinados usando cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de colo do útero em estágio IVB, recorrente ou persistente
18 de setembro de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Um estudo randomizado de Fase III de Paclitaxel mais cisplatina versus Vinorelbina mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina versus topotecano mais cisplatina no estágio IVB, carcinoma recorrente ou persistente do colo do útero
Este estudo randomizado de fase III está estudando quatro regimes de quimioterapia combinada usando cisplatina para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de mulheres com estágio IVB, câncer recorrente ou persistente do colo do útero.
Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, paclitaxel, vinorelbina, gencitabina e topotecano, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada contendo cisplatina é mais eficaz no tratamento do câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida e a resposta de pacientes com estágio IVB, carcinoma recorrente ou persistente do colo do útero quando tratados com paclitaxel e cisplatina versus vinorelbina e cisplatina versus gencitabina e cisplatina versus topotecano e cisplatina.
II. Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes. III. Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 24 horas no dia 1 e cisplatina IV durante 1-4 horas no dia 2.
ARM II: Os pacientes recebem vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 1-4 horas no dia 1.
ARM III: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina como no braço II.
ARM IV: Os pacientes recebem topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-3 e cisplatina como no braço II.
Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início, antes dos cursos 2 e 5, e 9 meses após a entrada no estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma espinocelular, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero confirmados histologicamente
- Estágio IVB, doença recorrente ou persistente
- Não passível de cirurgia curativa e/ou radioterapia
Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 20 mm por palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Confirmação de biópsia necessária se a lesão for menor que 30 mm
- A lesão-alvo deve estar fora de um campo previamente irradiado
- Sem metástases cranioespinhais
- Status de desempenho - GOG 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal
- AST não superior a 3 vezes o normal
- Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
- Creatinina > 1,2 mg/dL, mas < 1,5 mg/dL E depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- Sem hidronefrose bilateral não aliviada por stents ureterais ou drenagem percutânea
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma malignidade anterior cujo tratamento contra-indica a terapia atual do estudo
- Nenhuma infecção concomitante clinicamente significativa
- Sem citocinas concomitantes
- Pelo menos 6 semanas desde a quimiorradioterapia anterior e recuperado
- Sem quimioterapia anterior (exceto quando administrada concomitantemente com radioterapia)
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (paclitaxel, cisplatina)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 24 horas no dia 1 e cisplatina IV durante 1-4 horas no dia 2.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (vinorelbina, cisplatina)
Os pacientes recebem vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 1-4 horas no dia 1.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço III (gemcitabina, cisplatina)
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina como no braço II.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço IV (topotecano, cisplatina)
Os pacientes recebem topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-3 e cisplatina como no braço II.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base, a cada dois ciclos durante o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos (até 5 anos)
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A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
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Linha de base, a cada dois ciclos durante o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de resposta usando RECIST versão 1.0
Prazo: Linha de base, a cada dois ciclos durante o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos (até 5 anos)
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RECIST 1.0 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD.
Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões.
É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo.
No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessária uma diminuição de 50% no DL.
Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima.
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Linha de base, a cada dois ciclos durante o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos (até 5 anos)
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Duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, a cada dois ciclos durante o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos (até 5 anos)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou a última data de contato.
A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Linha de base, a cada dois ciclos durante o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos (até 5 anos)
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Qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Índice de Resultado do Teste Cervical (FACT-Cx TOI)
Prazo: Linha de base (pré-ciclo 1), pré-ciclo 2, pré-ciclo 5, 9 meses após o ciclo 1
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O FACT-Cx TOI é uma escala para avaliar a QV geral de pacientes com câncer do colo do útero. Composto por três subescalas: bem-estar físico (7 itens), bem-estar funcional (7 itens) e subescala câncer cervical (15 itens).
Cada item do FACT-Cx TOI foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0=nada; 1=um pouco; 2=um pouco; 3=um pouco; 4=muito).
Para as afirmações (ou perguntas) negativas, a reversão foi realizada antes do cálculo da pontuação.
De acordo com o sistema de medição FACIT, uma pontuação da subescala era a soma das pontuações dos itens individuais se mais de 50% dos itens da subescala fossem respondidos.
Quando existiam itens não respondidos, uma pontuação da subescala era rateada multiplicando-se a média das pontuações dos itens respondidos pelo número de itens na subescala.
A pontuação é calculada como a soma das pontuações das subescalas se mais de 80% dos itens FACT-Cx TOI fornecerem respostas válidas e todas as subescalas componentes tiverem pontuações válidas.
A pontuação varia de 0 a 116, com uma pontuação alta sugerindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base (pré-ciclo 1), pré-ciclo 2, pré-ciclo 5, 9 meses após o ciclo 1
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Dor, avaliada por breve inventário de dor
Prazo: Linha de base (pré-ciclo 1), pré-ciclo 2, pré-ciclo 5, 9 meses após o ciclo 1
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Item único do Inventário Breve de Dor (BPI) que avalia a "pior dor" nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando mais dor do que uma pontuação baixa.
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Linha de base (pré-ciclo 1), pré-ciclo 2, pré-ciclo 5, 9 meses após o ciclo 1
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O paciente relatou sintomas de neurotoxicidade medidos com a avaliação funcional do grupo de terapia de câncer/oncologia ginecológica - subescala de neurotoxicidade (versão curta) (subescala FACT/GOG-Ntx).
Prazo: Linha de base (pré-ciclo 1), pré-ciclo 2, pré-ciclo 5, 9 meses após o ciclo 1
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A subescala FACT/GOG-Ntx contém 4 itens.
Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito).
Para os itens negativos, a reversão foi realizada antes do cálculo da pontuação.
De acordo com o sistema de medição FACIT, o escore Ntx era a soma das pontuações dos itens individuais se mais de 50% dos itens da subescala fossem respondidos.
Quando existiam itens não respondidos, uma pontuação da subescala era rateada multiplicando-se a média das pontuações dos itens respondidos pelo número de itens na escala.
A pontuação Ntx varia de 0 a 16, com uma pontuação grande sugerindo menos neurotoxicidade.
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Linha de base (pré-ciclo 1), pré-ciclo 2, pré-ciclo 5, 9 meses após o ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma Adenoescamoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
- Vinorelbina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0204 (OUTRO: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02540 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
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