Сравнение четырех режимов комбинированной химиотерапии с использованием цисплатина при лечении пациентов с IVB стадией, рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки
18 сентября 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Рандомизированное исследование фазы III паклитаксела плюс цисплатин в сравнении с винорелбином плюс цисплатин в сравнении с гемцитабином плюс цисплатин в сравнении с топотеканом плюс цисплатин на стадии IVB, рецидивирующей или персистирующей карциноме шейки матки
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются четыре схемы комбинированной химиотерапии с использованием цисплатина, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении женщин с IVB стадией, рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, паклитаксел, винорелбин, гемцитабин и топотекан, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии, содержащий цисплатин, наиболее эффективен при лечении рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните выживаемость и реакцию пациентов со стадией IVB, рецидивирующей или персистирующей карциномой шейки матки при лечении паклитакселом и цисплатином по сравнению с винорелбином и цисплатином по сравнению с гемцитабином и цисплатином по сравнению с топотеканом и цисплатином.
II. Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов. III. Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.
ГРУППА I: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 24 часов в 1-й день и цисплатин внутривенно в течение 1-4 часов во 2-й день.
ARM II: пациенты получают винорелбин внутривенно в течение 6-10 минут в дни 1 и 8 и цисплатин внутривенно в течение 1-4 часов в день 1.
ГРУППА III: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 8 и цисплатин, как и в группе II.
ГРУППА IV: пациенты получают топотекан внутривенно в течение 30 минут в дни 1-3 и цисплатин, как и в группе II.
Во всех группах лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Качество жизни оценивают исходно, перед курсами 2 и 5 и через 9 месяцев после начала исследования.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
513
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак или аденокарцинома шейки матки
- Стадия IVB, рецидивирующее или персистирующее заболевание
- Не поддается лечебной хирургии и/или лучевой терапии
По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- Не менее 20 мм при пальпации, обычном рентгене, КТ или МРТ ИЛИ не менее 10 мм при спиральной КТ
- Подтверждение биопсии требуется, если поражение менее 30 мм
- Целевое поражение должно находиться за пределами ранее облученного поля
- Нет краниоспинальных метастазов
- Статус производительности - GOG 0-1
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
- Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 3 раза
- АСТ не более чем в 3 раза превышает норму
- Креатинин ≤ 1,2 мг/дл
- Креатинин > 1,2 мг/дл, но < 1,5 мг/дл И клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
- Отсутствие двустороннего гидронефроза, не купируемого мочеточниковыми стентами или чрескожным дренированием
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования, лечение которого противопоказано текущей исследуемой терапии.
- Отсутствие сопутствующей клинически значимой инфекции
- Нет параллельных цитокинов
- Не менее 6 недель после предшествующей химиолучевой терапии и выздоровления
- Отсутствие предшествующей химиотерапии (за исключением случаев одновременного применения с лучевой терапией)
- Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Восстановился после предыдущей операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (паклитаксел, цисплатин)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 24 часов в 1-й день и цисплатин внутривенно в течение 1-4 часов во 2-й день.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (винорелбин, цисплатин)
Пациенты получают винорелбин в/в в течение 6-10 минут в 1-й и 8-й дни и цисплатин в/в в течение 1-4 часов в 1-й день.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III (гемцитабин, цисплатин)
Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 8 и цисплатин, как и в группе II.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа IV (топотекан, цисплатин)
Пациенты получают топотекан внутривенно в течение 30 минут в дни 1-3 и цисплатин, как и в группе II.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Исходно, каждый второй цикл лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет (до 5 лет)
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
|
Исходно, каждый второй цикл лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов с использованием RECIST версии 1.0
Временное ограничение: Исходно, каждый второй цикл лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет (до 5 лет)
|
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель.
Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD.
Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений.
Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель.
В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%.
Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями.
|
Исходно, каждый второй цикл лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет (до 5 лет)
|
|
Продолжительность жизни без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходно, каждый второй цикл лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет (до 5 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как период от начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или последней даты контакта.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
Исходно, каждый второй цикл лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет (до 5 лет)
|
|
Сообщаемое пациентом качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки противоопухолевой терапии (FACT) — индекс результатов исследования шейки матки (FACT-Cx TOI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до цикла 1), до цикла 2, до цикла 5, через 9 месяцев после цикла 1
|
FACT-Cx TOI представляет собой шкалу для оценки общего качества жизни больных раком шейки матки, состоящую из трех подшкал: физического благополучия (7 пунктов), функционального благополучия (7 пунктов) и подшкалы рака шейки матки (15 пунктов).
Каждый пункт в FACT-Cx TOI оценивался по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно).
Для отрицательных утверждений (или вопросов) перед подсчетом баллов было выполнено обращение.
Согласно системе измерения FACIT, балл по подшкале представлял собой суммирование баллов по отдельным пунктам, если были даны ответы более чем на 50% пунктов подшкалы.
Когда существовали вопросы, на которые не были даны ответы, оценка по подшкале была пропорциональна путем умножения среднего значения баллов по пунктам, на которые были даны ответы, на количество пунктов в подшкале.
Балл рассчитывается как сумма баллов по подшкалам, если более 80% пунктов FACT-Cx TOI дают правильные ответы и все компоненты подшкал имеют действительные баллы.
Оценка колеблется от 0 до 116, при этом большая оценка указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (до цикла 1), до цикла 2, до цикла 5, через 9 месяцев после цикла 1
|
|
Боль, оцененная по краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до цикла 1), до цикла 2, до цикла 5, через 9 месяцев после цикла 1
|
Один пункт из Краткой инвентаризации боли (BPI), оценивающий «самую сильную боль» за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль, чем низкий балл.
|
Исходный уровень (до цикла 1), до цикла 2, до цикла 5, через 9 месяцев после цикла 1
|
|
Пациент сообщил о симптомах нейротоксичности, измеренных с помощью функциональной оценки группы терапии рака/гинекологической онкологии — подшкала нейротоксичности (краткая версия) (подшкала FACT/GOG-Ntx).
Временное ограничение: Исходный уровень (до цикла 1), до цикла 2, до цикла 5, через 9 месяцев после цикла 1
|
Подшкала FACT/GOG-Ntx содержит 4 пункта.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно).
Для отрицательных элементов реверсирование выполнялось до подсчета баллов.
Согласно системе измерения FACIT, оценка Ntx представляла собой сумму баллов по отдельным пунктам, если были даны ответы более чем на 50% пунктов подшкалы.
Когда существовали вопросы, на которые не были даны ответы, оценка по подшкале была пропорциональна путем умножения среднего значения баллов по пунктам, на которые были даны ответы, на количество пунктов в шкале.
Оценка Ntx колеблется от 0 до 16, при этом большая оценка предполагает меньшую нейротоксичность.
|
Исходный уровень (до цикла 1), до цикла 2, до цикла 5, через 9 месяцев после цикла 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования сложные и смешанные
- Карцинома
- Повторение
- Аденосквамозная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Винорелбин
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0204 (ДРУГОЙ: CTEP)
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-02540 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .