Sammenligning av fire kombinasjonskjemoterapiregimer som bruker cisplatin til behandling av pasienter med stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft
18. september 2018 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En randomisert fase III-studie av Paclitaxel Plus Cisplatin Versus Vinorelbine Plus Cisplatin Versus Gemcitabin Plus Cisplatin Versus Topotecan Plus Cisplatin i stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende karsinom i livmorhalsen
Denne randomiserte fase III-studien studerer fire kombinasjonskjemoterapiregimer som bruker cisplatin for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av kvinner med stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft.
Legemidler som brukes i kjemoterapi som cisplatin, paklitaksel, vinorelbin, gemcitabin og topotecan, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som inneholder cisplatin som er mest effektiv i behandling av livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign overlevelsen og responsen til pasienter med stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende karsinom i livmorhalsen når de behandles med paklitaksel og cisplatin vs vinorelbin og cisplatin vs gemcitabin og cisplatin vs topotekan og cisplatin.
II. Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene. III. Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får paklitaksel IV over 24 timer på dag 1 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 2.
ARM II: Pasienter får vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 1.
ARM III: Pasienter får gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin som i arm II.
ARM IV: Pasienter får topotekan IV over 30 minutter på dag 1-3 og cisplatin som i arm II.
I alle armer gjentas behandlingen hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, før kurs 2 og 5, og 9 måneder etter studiestart.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
513
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Stadium IVB, tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Ikke egnet for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm ved palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
- Biopsibekreftelse kreves hvis lesjonen er mindre enn 30 mm
- Mållesjon må være utenfor et tidligere bestrålt felt
- Ingen kraniospinalmetastaser
- Ytelsesstatus - GOG 0-1
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
- Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger normal
- AST ikke mer enn 3 ganger normalt
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
- Kreatinin > 1,2 mg/dL, men < 1,5 mg/dL OG kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
- Ingen bilateral hydronefrose som ikke lindres av ureterale stenter eller perkutan drenering
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen tidligere malignitet hvis behandling kontraindiserer gjeldende studieterapi
- Ingen samtidig klinisk signifikant infeksjon
- Ingen samtidige cytokiner
- Minst 6 uker siden tidligere kjemoradioterapi og ble frisk
- Ingen tidligere kjemoterapi (bortsett fra når det administreres samtidig med strålebehandling)
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Kom seg etter tidligere operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (paklitaksel, cisplatin)
Pasienter får paklitaksel IV over 24 timer på dag 1 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 2.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm II (vinorelbin, cisplatin)
Pasienter får vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 1.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm III (gemcitabin, cisplatin)
Pasienter får gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin som i arm II.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm IV (topotekan, cisplatin)
Pasienter får topotekan IV over 30 minutter på dag 1-3 og cisplatin som i arm II.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år (opptil 5 år)
|
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
|
Baseline, annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for respons ved bruk av RECIST versjon 1.0
Tidsramme: Baseline, annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år (opptil 5 år)
|
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD.
Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves.
I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD.
Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor.
|
Baseline, annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år (opptil 5 år)
|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år (opptil 5 år)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller siste kontaktdato.
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring i helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Baseline, annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år (opptil 5 år)
|
|
Pasientrapportert livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-Cervical Trial Outcome of Index (FACT-Cx TOI)
Tidsramme: Grunnlinje (førsyklus 1), førsyklus 2, førsyklus 5, 9 måneder etter syklus 1
|
FACT-Cx TOI er en skala for vurdering av generell QOL for livmorhalskreftpasienter. Den består av tre underskalaer: Fysisk velvære (7 elementer), funksjonell velvære (7 elementer) og underskala for livmorhalskreft (15 elementer).
Hvert element i FACT-Cx TOI ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye).
For de negative utsagnene (eller spørsmålene) ble reversering utført før poengberegning.
I følge FACIT-målesystemet var en subskala-score summeringen av de enkelte elementskårene dersom mer enn 50 % av subskala-elementene ble besvart.
Når ubesvarte elementer eksisterte, ble en underskala-skåre proporsjonert ved å multiplisere gjennomsnittet av de besvarte elementskårene med antall elementer i underskalaen.
Poengsummen beregnes som summen av underskalaen dersom mer enn 80 % av FACT-Cx TOI-elementene gir gyldige svar og alle komponentunderskalaene har gyldige skårer.
Poengsummen varierer 0-116 med en høy poengsum som tyder på bedre QOL.
|
Grunnlinje (førsyklus 1), førsyklus 2, førsyklus 5, 9 måneder etter syklus 1
|
|
Smerter, vurdert av kort smerteoversikt
Tidsramme: Grunnlinje (førsyklus 1), førsyklus 2, førsyklus 5, 9 måneder etter syklus 1
|
Enkelt element fra Brief Pain Inventory (BPI) som vurderer "verste smerte" de siste 24 timene, på en 0-10 skala med en høyere poengsum som indikerer mer smerte enn en lav poengsum.
|
Grunnlinje (førsyklus 1), førsyklus 2, førsyklus 5, 9 måneder etter syklus 1
|
|
Pasientrapporterte nevrotoksisitetssymptomer som målt med funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - Nevrotoksisitetsunderskala (kortversjon) (FACT/GOG-Ntx-underskala).
Tidsramme: Grunnlinje (førsyklus 1), førsyklus 2, førsyklus 5, 9 måneder etter syklus 1
|
FACT/GOG-Ntx-underskalaen inneholder 4 elementer.
Hvert element ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye).
For de negative elementene ble reversering utført før poengberegning.
I følge FACIT-målesystemet var Ntx-skåren summeringen av de enkelte elementskårene dersom mer enn 50 % av subskalaelementene ble besvart.
Når ubesvarte elementer eksisterte, ble en subskala-score proporsjonert ved å multiplisere gjennomsnittet av de besvarte elementskårene med antall elementer i skalaen.
Ntx-skåren varierer fra 0-16 med en høy poengsum antyder mindre nevrotoksisitet.
|
Grunnlinje (førsyklus 1), førsyklus 2, førsyklus 5, 9 måneder etter syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, Adenosquamous
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaksel
- Vinorelbin
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- GOG-0204 (ANNEN: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02540 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater