Confronto di quattro regimi chemioterapici di combinazione che utilizzano il cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro della cervice allo stadio IVB, ricorrente o persistente
18 settembre 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group
Uno studio randomizzato di fase III su paclitaxel più cisplatino rispetto a vinorelbina più cisplatino rispetto a gemcitabina più cisplatino rispetto a topotecan più cisplatino nello stadio IVB, carcinoma della cervice ricorrente o persistente
Questo studio randomizzato di fase III sta studiando quattro regimi chemioterapici combinati che utilizzano cisplatino per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di donne con cancro della cervice allo stadio IVB, ricorrente o persistente.
I farmaci usati nella chemioterapia come il cisplatino, il paclitaxel, la vinorelbina, la gemcitabina e il topotecan, usano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione contenente cisplatino sia più efficace nel trattamento del cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare la sopravvivenza e la risposta delle pazienti con carcinoma della cervice allo stadio IVB, ricorrente o persistente quando trattate con paclitaxel e cisplatino rispetto a vinorelbina e cisplatino rispetto a gemcitabina e cisplatino rispetto a topotecan e cisplatino.
II. Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti. III. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.
BRACCIO I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 24 ore il giorno 1 e cisplatino IV per 1-4 ore il giorno 2.
BRACCIO II: i pazienti ricevono vinorelbina IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 1-4 ore il giorno 1.
BRACCIO III: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino come nel braccio II.
BRACCIO IV: i pazienti ricevono topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-3 e cisplatino come nel braccio II.
In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita viene valutata al basale, prima dei corsi 2 e 5 e 9 mesi dopo l'ingresso nello studio.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
513
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice
- Stadio IVB, malattia ricorrente o persistente
- Non suscettibile di chirurgia curativa e/o radioterapia
Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile
- Almeno 20 mm alla palpazione, radiografia diretta, TAC o risonanza magnetica OPPURE almeno 10 mm alla TAC spirale
- Conferma della biopsia richiesta se la lesione è inferiore a 30 mm
- La lesione target deve trovarsi al di fuori di un campo precedentemente irradiato
- Nessuna metastasi craniospinale
- Stato delle prestazioni - GOG 0-1
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
- Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale
- AST non superiore a 3 volte il normale
- Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
- Creatinina > 1,2 mg/dL ma < 1,5 mg/dL E clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- Nessuna idronefrosi bilaterale non alleviata da stent ureterali o drenaggio percutaneo
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessun precedente tumore maligno il cui trattamento controindica l'attuale terapia in studio
- Nessuna infezione concomitante clinicamente significativa
- Nessuna citochina concomitante
- Almeno 6 settimane dalla precedente chemioradioterapia e recupero
- Nessuna precedente chemioterapia (tranne quando somministrata in concomitanza con la radioterapia)
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio I (paclitaxel, cisplatino)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 24 ore il giorno 1 e cisplatino IV per 1-4 ore il giorno 2.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio II (vinorelbina, cisplatino)
I pazienti ricevono vinorelbina IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 1-4 ore il giorno 1.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio III (gemcitabina, cisplatino)
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino come nel braccio II.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio IV (topotecan, cisplatino)
I pazienti ricevono topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-3 e cisplatino come nel braccio II.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale, a cicli alterni durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni (fino a 5 anni)
|
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
|
Basale, a cicli alterni durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni (fino a 5 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di risposta utilizzando RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Basale, a cicli alterni durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni (fino a 5 anni)
|
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane.
La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD.
Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione.
È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra.
Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD.
Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate.
|
Basale, a cicli alterni durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni (fino a 5 anni)
|
|
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, a cicli alterni durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni (fino a 5 anni)
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima data di contatto.
La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
|
Basale, a cicli alterni durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni (fino a 5 anni)
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente come misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Indice dei risultati della sperimentazione cervicale (FACT-Cx TOI)
Lasso di tempo: Basale (pre-ciclo 1), pre-ciclo 2, pre-ciclo 5, 9 mesi dopo il ciclo 1
|
Il FACT-Cx TOI è una scala per valutare la QOL generale dei pazienti affetti da cancro cervicale, composta da tre sottoscale: benessere fisico (7 item), benessere funzionale (7 item) e sottoscala cancro cervicale (15 item).
Ogni elemento del FACT-Cx TOI è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto).
Per le affermazioni (o domande) negative, l'inversione è stata eseguita prima del calcolo del punteggio.
Secondo il sistema di misurazione FACIT, un punteggio di sottoscala era la somma dei punteggi dei singoli item se veniva risposto a più del 50% degli item di sottoscala.
Quando esistevano elementi senza risposta, un punteggio di sottoscala è stato ripartito moltiplicando la media dei punteggi degli elementi con risposta per il numero di elementi nella sottoscala.
Il punteggio è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale se più dell'80% degli item FACT-Cx TOI fornisce risposte valide e tutte le sottoscale dei componenti hanno punteggi validi.
Il punteggio varia da 0 a 116 con un punteggio elevato che suggerisce una migliore qualità della vita.
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Basale (pre-ciclo 1), pre-ciclo 2, pre-ciclo 5, 9 mesi dopo il ciclo 1
|
|
Dolore, valutato da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Basale (pre-ciclo 1), pre-ciclo 2, pre-ciclo 5, 9 mesi dopo il ciclo 1
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Singolo elemento del Brief Pain Inventory (BPI) che valuta il "peggior dolore" nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica più dolore rispetto a un punteggio basso.
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Basale (pre-ciclo 1), pre-ciclo 2, pre-ciclo 5, 9 mesi dopo il ciclo 1
|
|
Sintomi di neurotossicità segnalati dal paziente come misurati con la valutazione funzionale del gruppo di oncologia ginecologica/terapia del cancro - Sottoscala di neurotossicità (versione breve) (Sottoscala FACT/GOG-Ntx).
Lasso di tempo: Basale (pre-ciclo 1), pre-ciclo 2, pre-ciclo 5, 9 mesi dopo il ciclo 1
|
La sottoscala FACT/GOG-Ntx contiene 4 item.
Ogni item è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto).
Per gli elementi negativi, l'inversione è stata eseguita prima del calcolo del punteggio.
Secondo il sistema di misurazione FACIT, il punteggio Ntx era la somma dei punteggi dei singoli item se veniva risposto a più del 50% degli item della sottoscala.
Quando esistevano elementi senza risposta, un punteggio di sottoscala è stato ripartito moltiplicando la media dei punteggi degli elementi con risposta per il numero di elementi nella scala.
Il punteggio Ntx varia da 0 a 16 con un punteggio elevato suggerisce una minore neurotossicità.
|
Basale (pre-ciclo 1), pre-ciclo 2, pre-ciclo 5, 9 mesi dopo il ciclo 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2003
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie Complesse e Miste
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Carcinoma, adenosquamoso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
- Vinorelbina
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0204 (ALTRO: CTEP)
- U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-02540 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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