IVB기, 재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자 치료에서 시스플라틴을 사용한 4가지 병용 화학 요법의 비교
2018년 9월 18일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
파클리탁셀 플러스 시스플라틴 대 비노렐빈 플러스 시스플라틴 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴 대 토포테칸 플러스 시스플라틴 IVB기, 재발성 또는 지속성 자궁경부 암종의 무작위 3상 시험
이 무작위 3상 시험은 시스플라틴을 사용하는 4가지 조합 화학요법을 연구하여 IVB기, 재발성 또는 지속성 자궁경부암 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교합니다.
시스플라틴, 파클리탁셀, 비노렐빈, 젬시타빈, 토포테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 멈추게 하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
자궁경부암 치료에 시스플라틴을 포함하는 어떤 병용 화학요법이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 파클리탁셀 및 시스플라틴 대 비노렐빈 및 시스플라틴 대 젬시타빈 및 시스플라틴 대 토포테칸 및 시스플라틴으로 치료할 때 IVB기, 재발성 또는 지속성 자궁경부 암종 환자의 생존 및 반응을 비교합니다.
II. 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 제1일에 24시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 제2일에 1-4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 받고 1일에 1-4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
ARM III: 환자는 1일과 8일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받고 II군에서와 같이 시스플라틴을 받습니다.
ARM IV: 환자는 1-3일차에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 받고 II군에서와 같이 시스플라틴을 받습니다.
모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
삶의 질은 기준선, 코스 2 및 5 전, 연구 시작 후 9개월에 평가됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 편평세포암종, 선편평세포암종 또는 자궁경부의 선암종
- IVB기, 재발성 또는 지속성 질환
- 근치적 수술 및/또는 방사선 요법에 적합하지 않음
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 병변이 30mm 미만인 경우 생검 확인 필요
- 대상 병변은 이전에 조사된 조사야 외부에 있어야 합니다.
- 두개척수 전이 없음
- 성능 상태 - GOG 0-1
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 3배 이하
- AST가 정상의 3배 이하
- 크레아티닌 ≤ 1.2mg/dL
- 크레아티닌 > 1.2 mg/dL 그러나 < 1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 요관 스텐트 또는 경피 배액으로 완화되지 않는 양측 수신증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 치료가 현재 연구 요법을 금하는 사전 악성 종양 없음
- 임상적으로 유의미한 동시 감염 없음
- 동시 사이토카인 없음
- 이전 화학방사선 요법 이후 최소 6주가 지나고 회복됨
- 이전 화학 요법 없음(방사선 요법과 동시에 투여하는 경우 제외)
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(파클리탁셀, 시스플라틴)
환자는 제1일에 24시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 제2일에 1-4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: II군(비노렐빈, 시스플라틴)
환자는 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 1일에 1-4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 3군(젬시타빈, 시스플라틴)
환자는 1일과 8일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받고 II군에서와 같이 시스플라틴을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV(토포테칸, 시스플라틴)
환자는 제1-3일에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여받고 팔 II에서와 같이 시스플라틴을 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 기간(OS)
기간: 기준선, 치료 기간 동안 격주기마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다(최대 5년)
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전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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기준선, 치료 기간 동안 격주기마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.0을 사용한 응답 빈도
기간: 기준선, 치료 기간 동안 격주기마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다(최대 5년)
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에서 언급한 정의에 따라 반응을 분류할 것입니다.
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기준선, 치료 기간 동안 격주기마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다(최대 5년)
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무진행 생존 기간(PFS)
기간: 기준선, 치료 기간 동안 격주기마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다(최대 5년)
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무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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기준선, 치료 기간 동안 격주기마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다(최대 5년)
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-Cervical Trial Outcom of Index(FACT-Cx TOI)로 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 기준선(사전 주기 1), 사전 주기 2, 사전 주기 5, 주기 1 후 9개월
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FACT-Cx TOI는 자궁경부암 환자의 전반적인 QOL을 평가하기 위한 척도로 신체적 웰빙(7개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), 자궁경부암 하위척도(15개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
FACT-Cx TOI의 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간 있음, 2=다소 있음, 3=많이 있음, 4=매우 많이 있음)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
부정문(또는 질문)의 경우 점수 산정 전에 반전을 실시하였다.
FACIT 측정 시스템에 따르면 하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 50% 이상이 답한 경우 개별 항목 점수의 합계입니다.
답변되지 않은 항목이 있는 경우 답변한 항목 점수의 평균에 하위 척도의 항목 수를 곱하여 하위 척도 점수를 비례배분했습니다.
FACT-Cx TOI 항목의 80% 이상이 유효한 답변을 제공하고 모든 구성 요소 하위 척도에 유효한 점수가 있는 경우 점수는 하위 척도 점수의 합계로 계산됩니다.
점수 범위는 0-116이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
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기준선(사전 주기 1), 사전 주기 2, 사전 주기 5, 주기 1 후 9개월
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간략한 통증 인벤토리로 평가된 통증
기간: 기준선(사전 주기 1), 사전 주기 2, 사전 주기 5, 주기 1 후 9개월
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짧은 통증 인벤토리(BPI)의 단일 항목은 지난 24시간 동안 "최악의 통증"을 0-10 척도로 평가하며 높은 점수는 낮은 점수보다 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선(사전 주기 1), 사전 주기 2, 사전 주기 5, 주기 1 후 9개월
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환자는 암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가로 측정된 신경독성 증상을 보고했습니다 - 신경독성 하위 척도(단축 버전)(FACT/GOG-Ntx 하위 척도).
기간: 기준선(사전 주기 1), 사전 주기 2, 사전 주기 5, 주기 1 후 9개월
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FACT/GOG-Ntx 하위 척도에는 4개의 항목이 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수를 매겼다.
음수 항목의 경우 점수 계산 전에 반전이 수행되었습니다.
FACIT 측정 시스템에 따르면 Ntx 점수는 하위 척도 항목의 50% 이상이 답변된 경우 개별 항목 점수의 합계입니다.
답변되지 않은 항목이 있는 경우 답변된 항목 점수의 평균에 척도의 항목 수를 곱하여 하위 척도 점수를 비례 배분했습니다.
Ntx 점수 범위는 0-16이며 점수가 클수록 신경 독성이 적음을 나타냅니다.
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기준선(사전 주기 1), 사전 주기 2, 사전 주기 5, 주기 1 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0204 (다른: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02540 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
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