使用顺铂治疗 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌的四种联合化疗方案的比较
2018年9月18日 更新者：Gynecologic Oncology Group
紫杉醇加顺铂对比长春瑞滨加顺铂对比吉西他滨加顺铂对比拓扑替康加顺铂在 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌中的随机 III 期试验
这项随机 III 期试验正在研究四种使用顺铂的联合化疗方案，以比较它们在治疗患有 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌的女性中的效果。
化疗中使用的药物，如顺铂、紫杉醇、长春瑞滨、吉西他滨和托泊替康，使用不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，使其停止生长或死亡。
目前尚不清楚哪种含顺铂的联合化疗方案对治疗宫颈癌最有效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 比较 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌患者在接受紫杉醇和顺铂与长春瑞滨和顺铂与吉西他滨和顺铂与拓扑替康和顺铂治疗时的生存率和反应。
二。比较这些方案对这些患者的毒性作用。 三、 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。
ARM I：患者在第 1 天接受超过 24 小时的紫杉醇静脉注射，并在第 2 天接受超过 1-4 小时的顺铂静脉注射。
ARM II：患者在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨静脉注射超过 6-10 分钟，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 1-4 小时。
ARM III：患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30-60 分钟，并与 arm II 中一样接受顺铂。
ARM IV：患者在第 1-3 天接受拓扑替康 IV 超过 30 分钟，并在 arm II 中接受顺铂。
在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
生活质量在基线、课程 2 和 5 之前以及研究开始后 9 个月时进行评估。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
513
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌
- IVB 期，复发性或持续性疾病
- 不适用于治愈性手术和/或放疗
至少 1 个单维可测量的病灶
- 通过触诊、X 光平片、CT 扫描或 MRI 至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 如果病变小于 30 毫米，则需要活检确认
- 目标病灶必须在先前照射过的区域之外
- 无颅脊髓转移
- 表现状态 - GOG 0-1
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常值的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过正常值的3倍
- AST 不大于正常值的 3 倍
- 肌酐≤ 1.2 毫克/分升
- 肌酐 > 1.2 mg/dL 但 < 1.5 mg/dL 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 没有输尿管支架或经皮引流不能缓解的双侧肾积水
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无既往或并发恶性肿瘤
- 既往无恶性肿瘤，其治疗禁忌当前研究疗法
- 没有并发的有临床意义的感染
- 无并发细胞因子
- 自上次放化疗后至少 6 周并康复
- 未进行过化疗（与放疗同时进行时除外）
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
- 从之前的手术中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（紫杉醇、顺铂）
患者在第 1 天接受超过 24 小时的紫杉醇静脉注射，并在第 2 天接受超过 1-4 小时的顺铂静脉注射。
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辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：第二组（长春瑞滨、顺铂）
患者在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨静脉注射超过 6-10 分钟，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 1-4 小时。
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辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：第三组（吉西他滨、顺铂）
患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30-60 分钟，并与第 II 组一样接受顺铂。
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辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
其他名称：
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实验性的：Arm IV（托泊替康、顺铂）
患者在第 1-3 天接受拓扑替康 IV 超过 30 分钟，并与第 II 组一样接受顺铂。
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辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：基线，治疗期间每隔一个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年（最多 5 年）
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总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
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基线，治疗期间每隔一个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年（最多 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RECIST 1.0 版的响应频率
大体时间：基线，治疗期间每隔一个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年（最多 5 年）
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RECIST 1.0 将完全缓解定义为所有目标病灶和非目标病灶均消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。
部分反应定义为所有目标可测量病变的最长尺寸 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。
不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。
需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录。
如果唯一的目标病变是通过体格检查测量到的孤立性骨盆肿块，而放射线无法测量，则需要 LD 降低 50%。
这些患者的反应将根据上述定义进行分类。
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基线，治疗期间每隔一个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年（最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，治疗期间每隔一个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年（最多 5 年）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的时间。
根据 RECIST v1.0，进展定义为 LD 目标病灶总和至少增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，出现一个或多个新病灶，因疾病死亡进展的客观记录，由于疾病导致的整体健康状况恶化需要改变治疗而没有进展的客观证据，或现有非目标病变的明确进展。
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基线，治疗期间每隔一个周期，然后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年（最多 5 年）
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通过癌症治疗功能评估 (FACT) 衡量的患者报告的生活质量 - 宫颈试验结果指数 (FACT-Cx TOI)
大体时间：基线（第 1 个周期前）、第 2 个周期前、第 5 个周期前、第 1 个周期后 9 个月
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FACT-Cx TOI 是用于评估宫颈癌患者一般生活质量的量表。由三个分量表组成：身体健康（7 项）、功能健康（7 项）和宫颈癌分量表（15 项）。
FACT-Cx TOI 中的每个项目都使用 5 分制评分（0=完全没有；1=有点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。
对于否定陈述（或问题），在分数计算之前进行反转。
根据 FACIT 测量系统，如果回答了超过 50% 的子量表项目，则子量表分数是单个项目分数的总和。
当存在未回答的项目时，通过将已回答项目分数的平均值乘以子量表中的项目数来按比例分配子量表分数。
如果超过 80% 的 FACT-Cx TOI 项目提供有效答案并且所有子量表都具有有效分数，则分数计算为子量表分数的总和。
分数范围为 0-116，分数越大表明 QOL 越好。
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基线（第 1 个周期前）、第 2 个周期前、第 5 个周期前、第 1 个周期后 9 个月
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疼痛，通过简要疼痛量表评估
大体时间：基线（第 1 个周期前）、第 2 个周期前、第 5 个周期前、第 1 个周期后 9 个月
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评估过去 24 小时内“最严重疼痛”的简明疼痛量表 (BPI) 中的单个项目，评分为 0-10，分数越高表示疼痛越多。
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基线（第 1 个周期前）、第 2 个周期前、第 5 个周期前、第 1 个周期后 9 个月
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患者报告的神经毒性症状是通过癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性分量表（简短版）（FACT/GOG-Ntx 分量表）测量的。
大体时间：基线（第 1 个周期前）、第 2 个周期前、第 5 个周期前、第 1 个周期后 9 个月
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FACT/GOG-Ntx 子量表包含 4 个项目。
使用 5 点量表对每个项目进行评分（0=一点也不；1=有一点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。
对于负面项目，在分数计算之前进行逆转。
根据 FACIT 测量系统，如果回答了超过 50% 的子量表项目，则 Ntx 分数是单个项目分数的总和。
当存在未回答的项目时，通过将已回答项目分数的平均值乘以量表中的项目数来按比例分配子量表分数。
Ntx 分数范围为 0-16，分数越大表明神经毒性越小。
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基线（第 1 个周期前）、第 2 个周期前、第 5 个周期前、第 1 个周期后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2003年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月8日
首次发布 (估计)
2003年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-0204 (其他：CTEP)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-02540 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
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