Neljän sisplatiinia käyttävän yhdistelmäkemoterapia-ohjelman vertailu potilaiden hoidossa, joilla on vaihe IVB, uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan syöpä
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Satunnaistettu vaiheen III koe paklitakseli plus sisplatiini vs. vinorelbiini plus sisplatiini vs. gemsitabiini plus sisplatiini vs. Topotecan Plus sisplatiini vaiheessa IVB, toistuva tai pysyvä kohdunkaulan karsinooma
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan neljää sisplatiinia käyttävää yhdistelmäkemoterapiahoitoa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat naisten hoidossa, joilla on vaihe IVB, uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulasyöpä.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten sisplatiini, paklitakseli, vinorelbiini, gemsitabiini ja topotekaani, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Vielä ei tiedetä, mikä sisplatiinia sisältävä yhdistelmäkemoterapia on tehokkain kohdunkaulansyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden eloonjäämistä ja vastetta, joilla on vaiheen IVB, uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma paklitakselilla ja sisplatiinilla hoidettuna vs. vinorelbiini ja sisplatiini vs. gemsitabiini ja sisplatiini vs. topotekaani ja sisplatiini.
II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille. III. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat paklitakseli IV 24 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja sisplatiini IV 1-4 tunnin ajan päivänä 2.
ARM II: Potilaat saavat vinorelbiini IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 1-4 tunnin ajan päivänä 1.
VAARA III: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiinia kuten haarassa II.
VAARA IV: Potilaat saavat topotekaani IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1–3 ja sisplatiinia kuten haarassa II.
Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen kursseja 2 ja 5 ja 9 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma
- Vaihe IVB, toistuva tai jatkuva sairaus
- Ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tunnustelulla, tavallisella röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai MRI:llä TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Biopsian vahvistus vaaditaan, jos vaurio on alle 30 mm
- Kohdeleesion on oltava aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella
- Ei kraniospinaalisia etäpesäkkeitä
- Suorituskyky - GOG 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali
- AST enintään 3 kertaa normaali
- Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl
- Kreatiniini > 1,2 mg/dl mutta < 1,5 mg/dl JA kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Ei molemminpuolista hydronefroosia, jota ei lievitä virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella drenaatiolla
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta, jonka hoito on vasta-aiheinen nykyisen tutkimushoidon suhteen
- Ei samanaikaista kliinisesti merkittävää infektiota
- Ei samanaikaisia sytokiinejä
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiahoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi silloin, kun se on annettu samanaikaisesti sädehoidon kanssa)
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (paklitakseli, sisplatiini)
Potilaat saavat paklitakselia IV 24 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja sisplatiini IV 1-4 tunnin ajan päivänä 2.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (vinorelbiini, sisplatiini)
Potilaat saavat vinorelbiini IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 1-4 tunnin ajan päivänä 1.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi III (gemsitabiini, sisplatiini)
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiinia kuten haarassa II.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi IV (topotekaani, sisplatiini)
Potilaat saavat topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1-3 ja sisplatiinia kuten haarassa II.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan (5 vuoteen asti)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
|
Lähtötaso, joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan (5 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaustaajuus RECIST-versiolla 1.0
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan (5 vuoteen asti)
|
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma.
Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai uusia vaurioita ei voi olla.
Asiakirjat vaaditaan kahdella taudin arvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla.
Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti.
|
Lähtötaso, joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan (5 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) -kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan (5 vuoteen asti)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.
Eteneminen määritellään RECIST v1.0:n mukaan vähintään 20 %:n kasvuksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötaso, joka toinen sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan (5 vuoteen asti)
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) - Kohdunkaulan kokeen tulosindeksillä (FACT-Cx TOI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esijakso 1), esijakso 2, esijakso 5, 9 kuukautta syklin 1 jälkeen
|
FACT-Cx TOI on kohdunkaulan syöpäpotilaiden yleisen QOL:n arvioimiseen tarkoitettu asteikko. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: Fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), Toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa) ja Kohdunkaulan syövän alaasteikko (15 kohtaa).
Jokainen FACT-Cx TOI:n kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Kielteisille väitteille (tai kysymyksille) käännettiin ennen pistemäärän laskemista.
FACIT-mittausjärjestelmän mukaan ala-asteikon pistemäärä oli yksittäisten pistepisteiden summa, jos yli 50 % osa-asteikon kohdista vastasi.
Kun vastaamattomia asioita oli olemassa, ala-asteikon pisteet suhteutettiin kertomalla vastattujen pisteiden keskiarvo ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Pisteet lasketaan ala-asteikon pisteiden summana, jos yli 80 % FACT-Cx TOI -kohdista antaa kelvollisia vastauksia ja kaikilla osa-asteikoilla on kelvolliset pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-116 ja suuri pistemäärä viittaa parempaan QOL:iin.
|
Lähtötilanne (esijakso 1), esijakso 2, esijakso 5, 9 kuukautta syklin 1 jälkeen
|
|
Kipu, arvioitu lyhyen kipukartoituksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esijakso 1), esijakso 2, esijakso 5, 9 kuukautta syklin 1 jälkeen
|
Yksittäinen kohde Brief Pain Inventorysta (BPI), joka arvioi "pahin kipua" viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa enemmän kipua kuin matalaa pistettä.
|
Lähtötilanne (esijakso 1), esijakso 2, esijakso 5, 9 kuukautta syklin 1 jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat neurotoksisuuden oireet mitattuna syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallisella arvioinnilla - Neurotoksisuuden alaasteikko (lyhyt versio) (FACT/GOG-Ntx-alaasteikko).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esijakso 1), esijakso 2, esijakso 5, 9 kuukautta syklin 1 jälkeen
|
FACT/GOG-Ntx-aliasteikko sisältää 4 kohdetta.
Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Negatiivisten kohteiden osalta peruutus suoritettiin ennen pistemäärän laskemista.
FACIT-mittausjärjestelmän mukaan Ntx-pistemäärä oli yksittäisten pistepisteiden summa, jos yli 50 % alaskaalan kohdista vastasi.
Kun vastaamattomia asioita oli olemassa, osa-asteikon pisteet suhteutettiin kertomalla vastattujen pisteiden keskiarvo asteikon kohteiden lukumäärällä.
Ntx-pisteet vaihtelevat 0-16 ja suuri pistemäärä viittaa pienempään neurotoksisuuteen.
|
Lähtötilanne (esijakso 1), esijakso 2, esijakso 5, 9 kuukautta syklin 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, Adenosquamous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vinorelbiini
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0204 (MUUTA: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02540 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa