Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fyra kombinationskemoterapiregimer som använder cisplatin vid behandling av patienter med stadium IVB, återkommande eller ihållande cancer i livmoderhalsen

18 september 2018 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En randomiserad fas III-studie av paklitaxel plus cisplatin mot vinorelbin plus cisplatin mot gemcitabin plus cisplatin mot topotekan plus cisplatin i stadium IVB, återkommande eller ihållande karcinom i livmoderhalsen

Denna randomiserade fas III-studie studerar fyra kombinationskemoterapiregimer med cisplatin för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av kvinnor med stadium IVB, återkommande eller ihållande cancer i livmoderhalsen. Läkemedel som används i kemoterapi som cisplatin, paklitaxel, vinorelbin, gemcitabin och topotekan använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kombination av kemoterapi som innehåller cisplatin som är mest effektiv vid behandling av livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför överlevnaden och svaret hos patienter med stadium IVB, återkommande eller ihållande karcinom i livmoderhalsen när de behandlas med paklitaxel och cisplatin vs vinorelbin och cisplatin vs gemcitabin och cisplatin vs topotekan och cisplatin.

II. Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter. III. Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får paklitaxel IV under 24 timmar dag 1 och cisplatin IV under 1-4 timmar dag 2.

ARM II: Patienterna får vinorelbin IV under 6-10 minuter dag 1 och 8 och cisplatin IV under 1-4 timmar dag 1.

ARM III: Patienterna får gemcitabin IV under 30-60 minuter på dag 1 och 8 och cisplatin som i arm II.

ARM IV: Patienter får topotekan IV under 30 minuter dag 1-3 och cisplatin som i arm II.

I alla armar upprepas behandlingen var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, före kurs 2 och 5, och 9 månader efter studiestart.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

513

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen

    • Stadium IVB, återkommande eller ihållande sjukdom
  • Ej mottaglig för botande kirurgi och/eller strålbehandling

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm genom palpation, vanlig röntgen, CT-skanning eller MRI ELLER minst 10 mm genom spiral CT-skanning
    • Biopsibekräftelse krävs om lesionen är mindre än 30 mm
    • Målskadan måste vara utanför ett tidigare bestrålat fält
  • Inga kraniospinalmetastaser
  • Prestandastatus - GOG 0-1
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 3 gånger normalt
  • AST inte mer än 3 gånger normalt
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL men < 1,5 mg/dL OCH kreatininclearance ≥ 50 mL/min
  • Ingen bilateral hydronefros som inte lindras av ureterala stentar eller perkutant dränering
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen tidigare malignitet vars behandling kontraindicerar den aktuella studieterapin
  • Ingen samtidig kliniskt signifikant infektion
  • Inga samtidiga cytokiner
  • Minst 6 veckor sedan tidigare kemoradioterapi och återhämtat sig
  • Ingen tidigare kemoterapi (förutom när den administreras samtidigt med strålbehandling)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (paklitaxel, cisplatin)
Patienterna får paklitaxel IV under 24 timmar dag 1 och cisplatin IV under 1-4 timmar dag 2.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
EXPERIMENTELL: Arm II (vinorelbin, cisplatin)
Patienterna får vinorelbin IV under 6-10 minuter dag 1 och 8 och cisplatin IV under 1-4 timmar dag 1.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrate
  • Vinorelbin-ditartrat
EXPERIMENTELL: Arm III (gemcitabin, cisplatin)
Patienterna får gemcitabin IV under 30-60 minuter dag 1 och 8 och cisplatin som i arm II.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • LY-188011
EXPERIMENTELL: Arm IV (topotekan, cisplatin)
Patienterna får topotekan IV under 30 minuter dag 1-3 och cisplatin som i arm II.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotekanhydroklorid (oral)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Total Survival (OS)
Tidsram: Baslinje, varannan cykel under behandlingen, sedan var 3:e månad i 2 år, den var 6:e ​​månad i 3 år (upp till 5 år)
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Baslinje, varannan cykel under behandlingen, sedan var 3:e månad i 2 år, den var 6:e ​​månad i 3 år (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens med RECIST version 1.0
Tidsram: Baslinje, varannan cykel under behandlingen, sedan var 3:e månad i 2 år, den var 6:e ​​månad i 3 år (upp till 5 år)
RECIST 1.0 definierar fullständig respons som försvinnandet av alla målskador och icke-målskador och inga tecken på nya lesioner dokumenterade genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av längsta dimensioner (LD) av alla målmätbara lesioner med baslinjesumman av LD som referens. Det kan inte finnas någon entydig progression av icke-målskador och inga nya lesioner. Dokumentation genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum krävs. I det fall där den ENDA målskadan är en ensam bäckenmassa uppmätt genom fysisk undersökning, som inte är radiografiskt mätbar, krävs en 50 % minskning av LD. Dessa patienter kommer att få sitt svar klassificerat enligt definitionerna ovan.
Baslinje, varannan cykel under behandlingen, sedan var 3:e månad i 2 år, den var 6:e ​​månad i 3 år (upp till 5 år)
Varaktighet av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje, varannan cykel under behandlingen, sedan var 3:e månad i 2 år, den var 6:e ​​månad i 3 år (upp till 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller sista kontaktdatum. Progression definieras enligt RECIST v1.0 som en ökning på minst 20 % av summan av LD-målskador med den minsta summan LD som registrerats sedan studiestart, uppkomsten av en eller flera nya lesioner, död på grund av sjukdom utan föregående objektiv dokumentation av progression, global försämring av hälsotillståndet hänförlig till sjukdomen som kräver en förändring av behandlingen utan objektiva bevis på progression, eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Baslinje, varannan cykel under behandlingen, sedan var 3:e månad i 2 år, den var 6:e ​​månad i 3 år (upp till 5 år)
Patientrapporterad livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapi (FACT)-Cervical Trial Outcome of Index (FACT-Cx TOI)
Tidsram: Baslinje (förcykel 1), förcykel 2, förcykel 5, 9 månader efter cykel 1
FACT-Cx TOI är en skala för att bedöma allmän QOL för patienter med livmoderhalscancer. Bestående av tre underskalor: Fysiskt välbefinnande (7 punkter), Funktionellt välbefinnande (7 punkter) och underskala för livmoderhalscancer (15 punkter). Varje punkt i FACT-Cx TOI poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte alls; 1=lite; 2=något; 3=ganska lite; 4=väldigt mycket). För de negativa påståendena (eller frågorna) utfördes vändning före poängberäkningen. Enligt mätsystemet FACIT var en subskalepoäng summeringen av de individuella punktpoängen om mer än 50 % av subskaleposterna besvarades. När obesvarade poster fanns, proportionerades en subskalepoäng genom att multiplicera medelvärdet av de besvarade postpoängen med antalet poster i subskalan. Poängen beräknas som summan av underskalepoängen om mer än 80 % av FACT-Cx TOI-posterna ger giltiga svar och alla ingående underskalor har giltiga poäng. Poängen sträcker sig 0-116 med en hög poäng som tyder på bättre QOL.
Baslinje (förcykel 1), förcykel 2, förcykel 5, 9 månader efter cykel 1
Smärta, bedömd av kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje (förcykel 1), förcykel 2, förcykel 5, 9 månader efter cykel 1
Enstaka objekt från Brief Pain Inventory (BPI) som bedömer "värsta smärtan" under de senaste 24 timmarna, på en skala 0-10 med en högre poäng som indikerar mer smärta än en låg poäng.
Baslinje (förcykel 1), förcykel 2, förcykel 5, 9 månader efter cykel 1
Patientrapporterade neurotoxicitetssymtom mätt med funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitetssubskala (kort version) (FACT/GOG-Ntx-subskala).
Tidsram: Baslinje (förcykel 1), förcykel 2, förcykel 5, 9 månader efter cykel 1
FACT/GOG-Ntx-underskalan innehåller 4 poster. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte alls; 1=lite; 2=något; 3=ganska lite; 4=väldigt mycket). För de negativa posterna utfördes återföring före poängberäkning. Enligt mätsystemet FACIT var Ntx-poängen summeringen av de individuella punktpoängen om mer än 50 % av subskaleposterna besvarades. När obesvarade poster fanns, proportionerades en subskalapoäng genom att multiplicera medelvärdet av de besvarade postpoängen med antalet poster i skalan. Ntx-poängen sträcker sig 0-16 med en hög poäng tyder på mindre neurotoxicitet.
Baslinje (förcykel 1), förcykel 2, förcykel 5, 9 månader efter cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0204 (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-02540 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306463

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera