Sammenligning af fire kombinationskemoterapiregimer, der bruger cisplatin til behandling af patienter med stadium IVB, tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderhalsen
18. september 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group
Et randomiseret fase III-forsøg med paclitaxel plus cisplatin versus vinorelbin plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin versus topotecan plus cisplatin i stadium IVB, tilbagevendende eller vedvarende karcinom i livmoderhalsen
Dette randomiserede fase III-forsøg studerer fire kombinationskemoterapiregimer ved hjælp af cisplatin for at sammenligne, hvor godt de virker til at behandle kvinder med stadium IVB, tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderhalsen.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, paclitaxel, vinorelbin, gemcitabin og topotecan, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapi, der indeholder cisplatin, der er mest effektiv til behandling af livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign overlevelse og respons hos patienter med stadium IVB, tilbagevendende eller vedvarende karcinom i livmoderhalsen, når de behandles med paclitaxel og cisplatin vs. vinorelbin og cisplatin vs. gemcitabin og cisplatin vs. topotecan og cisplatin.
II. Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter. III. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.
ARM I: Patienterne får paclitaxel IV over 24 timer på dag 1 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 2.
ARM II: Patienterne får vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 1.
ARM III: Patienterne får gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin som i arm II.
ARM IV: Patienterne får topotecan IV over 30 minutter på dag 1-3 og cisplatin som i arm II.
I alle arme gentages behandlingen hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, før kursus 2 og 5, og 9 måneder efter studiestart.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
513
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
- Stadie IVB, tilbagevendende eller vedvarende sygdom
- Ikke modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling
Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
- Mindst 20 mm ved palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
- Biopsibekræftelse påkrævet, hvis læsionen er mindre end 30 mm
- Mållæsion skal være uden for et tidligere bestrålet felt
- Ingen kraniospinalmetastaser
- Præstationsstatus - GOG 0-1
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
- Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal
- AST ikke mere end 3 gange normal
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
- Kreatinin > 1,2 mg/dL, men < 1,5 mg/dL OG kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Ingen bilateral hydronefrose, ikke lindret af ureterale stents eller perkutan dræning
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ingen tidligere malignitet, hvis behandling kontraindikerer den aktuelle undersøgelsesterapi
- Ingen samtidig klinisk signifikant infektion
- Ingen samtidige cytokiner
- Mindst 6 uger siden tidligere kemoradioterapi og restitueret
- Ingen tidligere kemoterapi (undtagen når det administreres samtidig med strålebehandling)
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Kom sig efter tidligere operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I (paclitaxel, cisplatin)
Patienterne får paclitaxel IV over 24 timer på dag 1 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 2.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm II (vinorelbin, cisplatin)
Patienterne får vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1-4 timer på dag 1.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm III (gemcitabin, cisplatin)
Patienterne får gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin som i arm II.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm IV (topotecan, cisplatin)
Patienterne får topotecan IV over 30 minutter på dag 1-3 og cisplatin som i arm II.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år, den hver 6. måned i 3 år (op til 5 år)
|
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
|
Baseline, hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år, den hver 6. måned i 3 år (op til 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens af svar ved brug af RECIST version 1.0
Tidsramme: Baseline, hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år, den hver 6. måned i 3 år (op til 5 år)
|
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af LD som reference.
Der kan ikke være nogen entydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves.
I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet.
Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor.
|
Baseline, hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år, den hver 6. måned i 3 år (op til 5 år)
|
|
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år, den hver 6. måned i 3 år (op til 5 år)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller sidste kontaktdato.
Progression defineres i henhold til RECIST v1.0 som en stigning på mindst 20 % i summen af LD-mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, fremkomsten af en eller flere nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation af progression, global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdommen, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Baseline, hver anden cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år, den hver 6. måned i 3 år (op til 5 år)
|
|
Patientrapporteret livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT)-Cervical Trial Outcome of Index (FACT-Cx TOI)
Tidsramme: Baseline (præ-cyklus 1), præ-cyklus 2, præ-cyklus 5, 9 måneder efter cyklus 1
|
FACT-Cx TOI er en skala til vurdering af generel livskvalitet for livmoderhalskræftpatienter. Bestående af tre underskalaer: Fysisk velvære (7 punkter), Funktionelt velvære (7 punkter) og underskalaen for livmoderhalskræft (15 punkter).
Hvert element i FACT-Cx TOI blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=en smule; 4=meget).
For de negative udsagn (eller spørgsmål) blev vending udført før scoreberegning.
Ifølge FACIT-målesystemet var en subskala-score summeringen af de enkelte item-scores, hvis mere end 50 % af subskala-punkterne blev besvaret.
Når ubesvarede emner eksisterede, blev en underskala-score forholdsmæssigt fordelt ved at gange gennemsnittet af de besvarede emnescores med antallet af emner i underskalaen.
Scoren beregnes som summen af underskalaens score, hvis mere end 80 % af FACT-Cx TOI-punkterne giver gyldige svar, og alle komponentunderskalaerne har gyldige scores.
Scoren spænder fra 0-116 med en stor score, der tyder på bedre QOL.
|
Baseline (præ-cyklus 1), præ-cyklus 2, præ-cyklus 5, 9 måneder efter cyklus 1
|
|
Smerte, vurderet ved kort Smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline (præ-cyklus 1), præ-cyklus 2, præ-cyklus 5, 9 måneder efter cyklus 1
|
Enkelt element fra Brief Pain Inventory (BPI), der vurderer "værste smerte" inden for de seneste 24 timer, på en 0-10 skala med en højere score, der indikerer mere smerte end en lav score.
|
Baseline (præ-cyklus 1), præ-cyklus 2, præ-cyklus 5, 9 måneder efter cyklus 1
|
|
Patientrapporterede neurotoksicitetssymptomer som målt med den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - Neurotoksicitetsunderskala (kort version) (FACT/GOG-Ntx-underskala).
Tidsramme: Baseline (præ-cyklus 1), præ-cyklus 2, præ-cyklus 5, 9 måneder efter cyklus 1
|
FACT/GOG-Ntx underskalaen indeholder 4 punkter.
Hvert element blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=en smule; 4=meget).
For de negative poster blev tilbageførsel udført før scoreberegning.
Ifølge FACIT-målesystemet var Ntx-scoren summeringen af de enkelte emnescores, hvis mere end 50 % af underskalapunkterne blev besvaret.
Når der fandtes ubesvarede emner, blev en underskala-score forholdsmæssigt fordelt ved at gange gennemsnittet af de besvarede emnescores med antallet af emner i skalaen.
Ntx-scoren spænder fra 0-16 med en høj score tyder på mindre neurotoksicitet.
|
Baseline (præ-cyklus 1), præ-cyklus 2, præ-cyklus 5, 9 måneder efter cyklus 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2003
Først opslået (SKØN)
9. juli 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Karcinom, Adenosquamous
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Vinorelbin
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-0204 (ANDET: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-02540 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet