Porównanie czterech schematów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem cisplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IVB, nawrotowym lub przetrwałym
18 września 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Randomizowane badanie fazy III paklitakselu plus cisplatyna w porównaniu z winorelbiną plus cisplatyna w porównaniu z gemcytabiną plus cisplatyna w porównaniu z topotekanem plus cisplatyną w stadium IVB, nawracającym lub przetrwałym raku szyjki macicy
To randomizowane badanie fazy III bada cztery schematy chemioterapii skojarzonej z użyciem cisplatyny w celu porównania ich skuteczności w leczeniu kobiet w stadium IVB, nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, paklitaksel, winorelbina, gemcytabina i topotekan, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziału komórek nowotworowych, aby przestali rosnąć lub obumierali.
Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej zawierający cisplatynę jest najskuteczniejszy w leczeniu raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie przeżycia i odpowiedzi pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IVB, nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy leczonych paklitakselem i cisplatyną vs. winorelbina i cisplatyna vs. gemcytabina i cisplatyna vs. topotekan i cisplatyna.
II. Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów. III. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 24 godziny w dniu 1 i cisplatynę IV w ciągu 1-4 godzin w dniu 2.
ARM II: Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 1-4 godziny w dniu 1.
Ramię III: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę jak w ramieniu II.
ARM IV: Pacjenci otrzymują topotekan IV przez 30 minut w dniach 1-3 i cisplatynę jak w ramieniu II.
We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, przed kursami 2. i 5. oraz 9 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony rak kolczystokomórkowy, rak gruczolakowaty lub gruczolakorak szyjki macicy
- Stadium IVB, nawracająca lub uporczywa choroba
- Nie nadaje się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm w badaniu palpacyjnym, zwykłym prześwietleniu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym LUB co najmniej 10 mm w badaniu spiralnej tomografii komputerowej
- Wymagane potwierdzenie biopsji, jeśli zmiana jest mniejsza niż 30 mm
- Docelowa zmiana musi znajdować się poza wcześniej napromieniowanym polem
- Brak przerzutów do czaszki i rdzenia kręgowego
- Status wydajności - GOG 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna
- AspAT nie większy niż 3 razy normalny
- Kreatynina ≤ 1,2 mg/dl
- Kreatynina > 1,2 mg/dl, ale < 1,5 mg/dl ORAZ klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Brak obustronnego wodonercza, którego nie złagodziłyby stenty do moczowodów lub drenaż przezskórny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, którego leczenie stanowi przeciwwskazanie do aktualnie badanej terapii
- Brak współistniejącej klinicznie istotnej infekcji
- Brak równoczesnych cytokin
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej chemioradioterapii i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem jednoczesnego podawania z radioterapią)
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (paklitaksel, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 24 godziny w dniu 1 i cisplatynę IV w ciągu 1-4 godzin w dniu 2.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (winorelbina, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 1-4 godziny w dniu 1.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię III (gemcytabina, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę jak w ramieniu II.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię IV (topotekan, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują topotekan IV przez 30 minut w dniach 1-3 i cisplatynę jak w ramieniu II.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata (do 5 lat)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Wyjściowo, co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość odpowiedzi przy użyciu RECIST w wersji 1.0
Ramy czasowe: Wyjściowo, co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata (do 5 lat)
|
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian.
Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD.
U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej.
|
Wyjściowo, co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata (do 5 lat)
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata (do 5 lat)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi.
|
Wyjściowo, co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata (do 5 lat)
|
|
Zgłaszana przez pacjentkę jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej (FACT)-Cervical Trial Outcome of Index (FACT-Cx TOI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed cyklem 1), przed cyklem 2, przed cyklem 5, 9 miesięcy po cyklu 1
|
FACT-Cx TOI to skala służąca do oceny ogólnej jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy, składająca się z trzech podskal: Dobre samopoczucie fizyczne (7 pozycji), Dobre samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz podskala Rak szyjki macicy (15 pozycji).
Każda pozycja kwestionariusza TOI FACT-Cx została oceniona przy użyciu 5-stopniowej skali (0=wcale; 1=trochę; 2=nieco; 3=dość; 4=bardzo).
W przypadku negatywnych stwierdzeń (lub pytań) odwrócenie zostało przeprowadzone przed obliczeniem wyniku.
Zgodnie z systemem pomiarowym FACIT wynik podskali był sumą wyników poszczególnych pozycji, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż 50% pozycji podskali.
Gdy istniały pozycje bez odpowiedzi, wynik podskali był proporcjonalny poprzez pomnożenie średniej wyników pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przez liczbę pozycji w podskali.
Wynik jest obliczany jako suma wyników podskal, jeśli więcej niż 80% pozycji TOI FACT-Cx dostarcza prawidłowych odpowiedzi i wszystkie podskale składowe mają prawidłowe wyniki.
Wynik mieści się w zakresie 0-116, przy czym duży wynik sugeruje lepszą QOL.
|
Wartość wyjściowa (przed cyklem 1), przed cyklem 2, przed cyklem 5, 9 miesięcy po cyklu 1
|
|
Ból oceniany za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed cyklem 1), przed cyklem 2, przed cyklem 5, 9 miesięcy po cyklu 1
|
Pojedyncza pozycja z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) oceniająca „najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból niż niski wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed cyklem 1), przed cyklem 2, przed cyklem 5, 9 miesięcy po cyklu 1
|
|
Zgłaszane przez pacjenta objawy neurotoksyczności mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej/grupy ginekologii onkologicznej — podskala neurotoksyczności (wersja skrócona) (podskala FACT/GOG-Ntx).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed cyklem 1), przed cyklem 2, przed cyklem 5, 9 miesięcy po cyklu 1
|
Podskala FACT/GOG-Ntx zawiera 4 pozycje.
Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo).
W przypadku pozycji ujemnych odwrócenie zostało przeprowadzone przed obliczeniem wyniku.
Zgodnie z systemem pomiarowym FACIT, wynik Ntx był sumą wyników poszczególnych pozycji, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż 50% pozycji podskali.
Gdy istniały pozycje bez odpowiedzi, wynik podskali był proporcjonalny poprzez pomnożenie średniej wyników pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przez liczbę pozycji w skali.
Wynik Ntx mieści się w zakresie 0-16, przy czym duży wynik sugeruje mniejszą neurotoksyczność.
|
Wartość wyjściowa (przed cyklem 1), przed cyklem 2, przed cyklem 5, 9 miesięcy po cyklu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory złożone i mieszane
- Rak
- Nawrót
- Rak, gruczolakowaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
- Winorelbina
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0204 (INNY: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02540 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .