Srovnání čtyř režimů kombinované chemoterapie s použitím cisplatiny při léčbě pacientek ve stádiu IVB, recidivující nebo perzistující rakovině děložního čípku
18. září 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Randomizovaná fáze III studie paklitaxel plus cisplatina versus vinorelbin plus cisplatina versus gemcitabin plus cisplatina versus topotekan plus cisplatina ve stadiu IVB, recidivující nebo perzistující karcinom děložního čípku
Tato randomizovaná studie fáze III studuje čtyři kombinované režimy chemoterapie s použitím cisplatiny, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě žen ve stádiu IVB, recidivující nebo perzistující rakovině děložního čípku.
Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, paklitaxel, vinorelbin, gemcitabin a topotekan, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie obsahující cisplatinu je nejúčinnější při léčbě rakoviny děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte přežití a odpověď pacientek ve stádiu IVB, recidivujícím nebo perzistujícím karcinomu děložního čípku při léčbě paklitaxelem a cisplatinou vs. vinorelbinem a cisplatinou vs. gemcitabinem a cisplatinou vs. topotekanem a cisplatinou.
II. Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů. III. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají paclitaxel IV během 24 hodin v den 1 a cisplatinu IV během 1-4 hodin v den 2.
ARM II: Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 1-4 hodin v den 1.
ARM III: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu jako v rameni II.
ARM IV: Pacienti dostávají topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3 a cisplatinu jako v rameni II.
Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí na začátku studie, před 2. a 5. kurzem a 9 měsíců po vstupu do studie.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
513
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku
- Stádium IVB, recidivující nebo přetrvávající onemocnění
- Není vhodné pro kurativní chirurgii a/nebo radioterapii
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
- Alespoň 20 mm palpací, prostým rentgenem, CT skenem nebo MRI NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
- Pokud je léze menší než 30 mm, vyžaduje se potvrzení biopsie
- Cílová léze musí být mimo dříve ozářené pole
- Žádné kraniospinální metastázy
- Stav výkonu - GOG 0-1
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
- Alkalická fosfatáza není vyšší než 3krát normální
- AST ne větší než 3krát normální
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
- Kreatinin > 1,2 mg/dl, ale < 1,5 mg/dl A clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- Žádná bilaterální hydronefróza, kterou nezmírňují ureterální stenty nebo perkutánní drenáž
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná předchozí malignita, jejíž léčba by kontraindikovala současnou studovanou terapii
- Žádná souběžná klinicky významná infekce
- Žádné souběžné cytokiny
- Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoradioterapie a zotavení
- Žádná předchozí chemoterapie (kromě případů, kdy byla podávána současně s radioterapií)
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Zotaveno z předchozí operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (paklitaxel, cisplatina)
Pacienti dostávají paklitaxel IV během 24 hodin v den 1 a cisplatinu IV během 1-4 hodin v den 2.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (vinorelbin, cisplatina)
Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 1-4 hodin v den 1.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno III (gemcitabin, cisplatina)
Pacienti dostávají gemcitabin IV během 30-60 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu jako v rameni II.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm IV (topotekan, cisplatina)
Pacienti dostávají topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-3 a cisplatinu jako v rameni II.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav, každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let (až 5 let)
|
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Výchozí stav, každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence odezvy pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: Výchozí stav, každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let (až 5 let)
|
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí.
Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD.
U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic.
|
Výchozí stav, každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let (až 5 let)
|
|
Délka přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let (až 5 let)
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního data kontaktu.
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
|
Výchozí stav, každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let (až 5 let)
|
|
Pacientem hlášená kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT) – výsledek indexu cervikální studie (FACT-Cx TOI)
Časové okno: Výchozí stav (před cyklem 1), před cyklem 2, před cyklem 5, 9 měsíců po 1. cyklu
|
FACT-Cx TOI je škála pro hodnocení obecné QOL pacientek s rakovinou děložního čípku. Skládá se ze tří subškál: Fyzická pohoda (7 položek), Funkční pohoda (7 položek) a Subškála Rakovina děložního čípku (15 položek).
Každá položka ve FACT-Cx TOI byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho).
U negativních výroků (nebo otázek) bylo před výpočtem skóre provedeno obrácení.
Podle systému měření FACIT bylo skóre subškály součtem skóre jednotlivých položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek subškály.
Když existovaly nezodpovězené položky, skóre subškály bylo poměrné vynásobením průměru skóre zodpovězených položek počtem položek v subškále.
Skóre se vypočítá jako součet skóre subškály, pokud více než 80 % položek FACT-Cx TOI poskytuje platné odpovědi a všechny dílčí škály mají platná skóre.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-116, přičemž velké skóre naznačuje lepší QOL.
|
Výchozí stav (před cyklem 1), před cyklem 2, před cyklem 5, 9 měsíců po 1. cyklu
|
|
Bolest, posouzena stručným soupisem bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před cyklem 1), před cyklem 2, před cyklem 5, 9 měsíců po 1. cyklu
|
Jedna položka z Brief Pain Inventory (BPI) hodnotící "nejhorší bolest" za posledních 24 hodin na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím více bolesti než nízké skóre.
|
Výchozí stav (před cyklem 1), před cyklem 2, před cyklem 5, 9 měsíců po 1. cyklu
|
|
Pacientem hlášené symptomy neurotoxicity naměřené s funkčním hodnocením skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – subškála neurotoxicity (krátká verze) (subškála FACT/GOG-Ntx).
Časové okno: Výchozí stav (před cyklem 1), před cyklem 2, před cyklem 5, 9 měsíců po 1. cyklu
|
Subškála FACT/GOG-Ntx obsahuje 4 položky.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho).
U negativních položek bylo před výpočtem skóre provedeno obrácení.
Podle systému měření FACIT bylo skóre Ntx součtem skóre jednotlivých položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek subškály.
Pokud existovaly nezodpovězené položky, bylo skóre subškály poměrné vynásobením průměru skóre odpovědí položek počtem položek ve škále.
Ntx skóre se pohybuje v rozmezí 0-16 s velkým skóre naznačuje menší neurotoxicitu.
|
Výchozí stav (před cyklem 1), před cyklem 2, před cyklem 5, 9 měsíců po 1. cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2003
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Karcinom
- Opakování
- Adenoskvamózní karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Vinorelbin
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- GOG-0204 (JINÝ: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02540 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální adenokarcinom
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy