Vergelijking van vier combinatiechemotherapieregimes waarbij cisplatine wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met stadium IVB, recidiverende of aanhoudende kanker van de baarmoederhals
18 september 2018 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
Een gerandomiseerde fase III-studie van paclitaxel plus cisplatine versus vinorelbine plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine versus topotecan plus cisplatine in stadium IVB, recidiverend of persistent carcinoom van de baarmoederhals
Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert vier gecombineerde chemotherapieregimes met cisplatine om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van vrouwen met stadium IVB, recidiverende of aanhoudende kanker van de baarmoederhals.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, paclitaxel, vinorelbine, gemcitabine en topotecan, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
Het is nog niet bekend welke combinatie van chemotherapie met cisplatine het meest effectief is bij de behandeling van baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk de overleving en respons van patiënten met stadium IVB, recidiverend of persistent carcinoom van de cervix bij behandeling met paclitaxel en cisplatine versus vinorelbine en cisplatine versus gemcitabine en cisplatine versus topotecan en cisplatine.
II. Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten. III. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine IV gedurende 1-4 uur op dag 2.
ARM II: Patiënten krijgen vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine IV gedurende 1-4 uur op dag 1.
ARM III: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine zoals in arm II.
ARM IV: Patiënten krijgen topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1-3 en cisplatine zoals in arm II.
In alle armen wordt de behandeling om de 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór kuur 2 en 5, en 9 maanden na aanvang van de studie.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
513
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals
- Stadium IVB, terugkerende of aanhoudende ziekte
- Niet vatbaar voor curatieve chirurgie en/of radiotherapie
Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
- Ten minste 20 mm door palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI OF ten minste 10 mm door spiraalvormige CT-scan
- Biopsiebevestiging vereist als de laesie kleiner is dan 30 mm
- De doellaesie moet zich buiten een eerder bestraald veld bevinden
- Geen craniospinale metastasen
- Prestatiestatus - GOG 0-1
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
- Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal
- AST niet meer dan 3 keer normaal
- Creatinine ≤ 1,2 mg/dl
- Creatinine > 1,2 mg/dL maar < 1,5 mg/dL EN creatinineklaring ≥ 50 ml/min
- Geen bilaterale hydronefrose die niet wordt verlicht door ureterstents of percutane drainage
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Geen eerdere maligniteit waarvan de behandeling een contra-indicatie vormt voor de huidige onderzoekstherapie
- Geen gelijktijdige klinisch significante infectie
- Geen gelijktijdige cytokines
- Minstens 6 weken sinds eerdere chemoradiotherapie en hersteld
- Geen eerdere chemotherapie (behalve wanneer gelijktijdig toegediend met radiotherapie)
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Hersteld van een eerdere operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (paclitaxel, cisplatine)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine IV gedurende 1-4 uur op dag 2.
|
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II (vinorelbine, cisplatine)
Patiënten krijgen vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine IV gedurende 1-4 uur op dag 1.
|
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm III (gemcitabine, cisplatine)
Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine zoals in arm II.
|
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm IV (topotecan, cisplatine)
Patiënten krijgen topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1-3 en cisplatine zoals in arm II.
|
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn, om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar (tot 5 jaar)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Basislijn, om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van respons bij gebruik van RECIST versie 1.0
Tijdsspanne: Basislijn, om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar (tot 5 jaar)
|
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen.
Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist.
In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist.
Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities.
|
Basislijn, om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar (tot 5 jaar)
|
|
Duur van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn, om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar (tot 5 jaar)
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de laatste contactdatum.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Basislijn, om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar (tot 5 jaar)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Cervical Trial Outcome of Index (FACT-Cx TOI)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-cyclus 1), pre-cyclus 2, pre-cyclus 5, 9 maanden na cyclus 1
|
De FACT-Cx TOI is een schaal voor het beoordelen van de algemene kwaliteit van leven van patiënten met baarmoederhalskanker. De schaal bestaat uit drie subschalen: Fysiek welbevinden (7 items), Functioneel welzijn (7 items) en Baarmoederhalskanker (15 items).
Elk item in de FACT-Cx TOI werd gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel).
Voor de negatieve uitspraken (of vragen) werd vóór de scoreberekening een omkering uitgevoerd.
Volgens het FACIT-meetsysteem was een subschaalscore de som van de individuele itemscores als meer dan 50% van de subschaalitems werd beantwoord.
Als er onbeantwoorde items waren, werd een subschaalscore pro rata berekend door het gemiddelde van de beantwoorde itemscores te vermenigvuldigen met het aantal items in de subschaal.
De score wordt berekend als de som van de subschaalscores als meer dan 80% van de FACT-Cx TOI-items geldige antwoorden geven en alle subschalen van de componenten geldige scores hebben.
De score varieert van 0-116, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven suggereert.
|
Basislijn (pre-cyclus 1), pre-cyclus 2, pre-cyclus 5, 9 maanden na cyclus 1
|
|
Pijn, beoordeeld door een korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn (pre-cyclus 1), pre-cyclus 2, pre-cyclus 5, 9 maanden na cyclus 1
|
Eén item uit de Brief Pain Inventory (BPI) dat de "ergste pijn" in de afgelopen 24 uur beoordeelt, op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft dan een lage score.
|
Basislijn (pre-cyclus 1), pre-cyclus 2, pre-cyclus 5, 9 maanden na cyclus 1
|
|
Door patiënt gerapporteerde neurotoxiciteitssymptomen zoals gemeten met de functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep - subschaal neurotoxiciteit (korte versie) (subschaal FACT/GOG-Ntx).
Tijdsspanne: Basislijn (pre-cyclus 1), pre-cyclus 2, pre-cyclus 5, 9 maanden na cyclus 1
|
De subschaal FACT/GOG-Ntx bevat 4 items.
Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel).
Voor de negatieve items werd vóór de scoreberekening een omkering uitgevoerd.
Volgens het FACIT-meetsysteem was de Ntx-score de som van de individuele itemscores als meer dan 50% van de subschaalitems werd beantwoord.
Wanneer onbeantwoorde items bestonden, werd een subschaalscore pro rata berekend door het gemiddelde van de beantwoorde itemscores te vermenigvuldigen met het aantal items in de schaal.
De Ntx-score varieert van 0-16, waarbij een hoge score duidt op minder neurotoxiciteit.
|
Basislijn (pre-cyclus 1), pre-cyclus 2, pre-cyclus 5, 9 maanden na cyclus 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Carcinoom
- Herhaling
- Carcinoom, adenosquameus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Vinorelbine
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0204 (ANDER: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02540 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid