Vergleich von vier Chemotherapie-Kombinationsschemata unter Verwendung von Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IVB, rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs
18. September 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Paclitaxel plus Cisplatin im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin im Vergleich zu Topotecan plus Cisplatin im Stadium IVB, rezidivierendes oder persistierendes Karzinom des Gebärmutterhalses
Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht vier Chemotherapie-Kombinationsschemata mit Cisplatin, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IVB wirken.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Paclitaxel, Vinorelbin, Gemcitabin und Topotecan, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
Es ist noch nicht bekannt, welche Cisplatin-haltige Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs am wirksamsten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleichen Sie das Überleben und Ansprechen von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Zervixkarzinom im Stadium IVB bei Behandlung mit Paclitaxel und Cisplatin vs. Vinorelbin und Cisplatin vs. Gemcitabin und Cisplatin vs. Topotecan und Cisplatin.
II. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 24 Stunden am Tag 1 und Cisplatin IV über 1-4 Stunden am Tag 2.
ARM II: Die Patienten erhalten Vinorelbin IV über 6-10 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1-4 Stunden an Tag 1.
ARM III: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30-60 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin wie in Arm II.
ARM IV: Die Patienten erhalten Topotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1-3 und Cisplatin wie in Arm II.
In allen Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor den Kursen 2 und 5 und 9 Monate nach Studienbeginn bewertet.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
513
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses
- Stadium IVB, rezidivierende oder anhaltende Erkrankung
- Nicht geeignet für kurative Chirurgie und/oder Strahlentherapie
Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
- Mindestens 20 mm bei Palpation, Röntgen, CT oder MRT ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT
- Biopsiebestätigung erforderlich, wenn die Läsion kleiner als 30 mm ist
- Die Zielläsion muss sich außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes befinden
- Keine kraniospinalen Metastasen
- Leistungsstatus - GOG 0-1
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des Normalwertes
- AST nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
- Kreatinin > 1,2 mg/dl aber < 1,5 mg/dl UND Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- Keine bilaterale Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert wird
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Keine frühere bösartige Erkrankung, deren Behandlung die aktuelle Studientherapie kontraindiziert
- Keine gleichzeitige klinisch signifikante Infektion
- Keine gleichzeitigen Zytokine
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Radiochemotherapie und erholt
- Keine vorherige Chemotherapie (außer bei gleichzeitiger Verabreichung mit Strahlentherapie)
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Erholte sich von einer früheren Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm I (Paclitaxel, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 24 Stunden am Tag 1 und Cisplatin i.v. über 1-4 Stunden am Tag 2.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm II (Vinorelbin, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Vinorelbin i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 1-4 Stunden an Tag 1.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm III (Gemcitabin, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin wie in Arm II.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm IV (Topotecan, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Topotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-3 und Cisplatin wie in Arm II.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Baseline, jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre (bis zu 5 Jahre)
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
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Baseline, jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre (bis zu 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antworthäufigkeit unter Verwendung von RECIST Version 1.0
Zeitfenster: Baseline, jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre (bis zu 5 Jahre)
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RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird.
Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben.
Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich.
In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich.
Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert.
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Baseline, jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre (bis zu 5 Jahre)
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Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Baseline, jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre (bis zu 5 Jahre)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Kontaktdatum definiert.
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studieneintritt erfasste LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne vorherige Behandlung zugrunde gelegt wird objektiv dokumentierte Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund der Erkrankung, die eine Therapieänderung erforderlich macht, ohne objektiven Nachweis einer Progression, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
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Baseline, jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre (bis zu 5 Jahre)
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Patientenberichtete Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cervical Trial Outcome of Index (FACT-Cx TOI)
Zeitfenster: Baseline (Vorzyklus 1), Vorzyklus 2, Vorzyklus 5, 9 Monate nach Zyklus 1
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Der FACT-Cx TOI ist eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die aus drei Unterskalen besteht: Körperliches Wohlbefinden (7 Punkte), Funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte) und Zervixkrebs-Unterskala (15 Punkte).
Jedes Item im FACT-Cx TOI wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig; 2=etwas; 3=ziemlich; 4=sehr).
Bei den negativen Aussagen (oder Fragen) wurde vor der Berechnung der Punktzahl eine Umkehrung durchgeführt.
Nach dem FACIT-Messsystem war ein Subskalen-Score die Summe der einzelnen Itemscores, wenn mehr als 50 % der Subskalen-Items beantwortet wurden.
Wenn unbeantwortete Items vorhanden waren, wurde eine Subskalenpunktzahl anteilig berechnet, indem der Mittelwert der beantworteten Itempunktzahlen mit der Anzahl der Items in der Subskala multipliziert wurde.
Die Punktzahl wird als Summe der Subskalenpunktzahlen berechnet, wenn mehr als 80 % der FACT-Cx TOI-Items gültige Antworten liefern und alle Teilskalen gültige Punktzahlen haben.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 116, wobei eine hohe Punktzahl auf eine bessere QOL hindeutet.
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Baseline (Vorzyklus 1), Vorzyklus 2, Vorzyklus 5, 9 Monate nach Zyklus 1
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Schmerz, bewertet durch kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline (Vorzyklus 1), Vorzyklus 2, Vorzyklus 5, 9 Monate nach Zyklus 1
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Einzelnes Element aus dem Brief Pain Inventory (BPI), das den „schlimmsten Schmerz“ in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt als eine niedrige Punktzahl.
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Baseline (Vorzyklus 1), Vorzyklus 2, Vorzyklus 5, 9 Monate nach Zyklus 1
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Vom Patienten gemeldete Neurotoxizitätssymptome, gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie-Gruppe – Neurotoxizitäts-Subskala (Kurzversion) (FACT/GOG-Ntx-Subskala).
Zeitfenster: Baseline (Vorzyklus 1), Vorzyklus 2, Vorzyklus 5, 9 Monate nach Zyklus 1
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Die Subskala FACT/GOG-Ntx enthält 4 Items.
Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr).
Bei den negativen Items wurde vor der Score-Berechnung eine Umkehrung durchgeführt.
Nach dem FACIT-Messsystem war der Ntx-Score die Summe der einzelnen Itemscores, wenn mehr als 50 % der Subscale-Items beantwortet wurden.
Wenn unbeantwortete Items vorhanden waren, wurde eine Teilskalenpunktzahl anteilig berechnet, indem der Mittelwert der Punktzahlen der beantworteten Items mit der Anzahl der Items in der Skala multipliziert wurde.
Der Ntx-Score reicht von 0–16, wobei ein hoher Score auf eine geringere Neurotoxizität hindeutet.
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Baseline (Vorzyklus 1), Vorzyklus 2, Vorzyklus 5, 9 Monate nach Zyklus 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Karzinom, adenosquamös
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Vinorelbin
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-0204 (ANDERE: CTEP)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2012-02540 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
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