Comparaison de quatre régimes de chimiothérapie combinée utilisant le cisplatine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IVB, récurrent ou persistant
18 septembre 2018 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Un essai randomisé de phase III comparant Paclitaxel plus cisplatine versus vinorelbine plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine versus topotécan plus cisplatine au stade IVB, carcinome récurrent ou persistant du col de l'utérus
Cet essai de phase III randomisé étudie quatre régimes de chimiothérapie combinée utilisant du cisplatine pour comparer leur efficacité dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IVB, récurrent ou persistant.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, le paclitaxel, la vinorelbine, la gemcitabine et le topotécan, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée contenant du cisplatine est le plus efficace dans le traitement du cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie et la réponse des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IVB, récurrent ou persistant lorsqu'elles sont traitées par paclitaxel et cisplatine vs vinorelbine et cisplatine vs gemcitabine et cisplatine vs topotécan et cisplatine.
II. Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients. III. Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du paclitaxel IV sur 24 heures le jour 1 et du cisplatine IV sur 1 à 4 heures le jour 2.
ARM II : les patients reçoivent de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 1 à 4 heures le jour 1.
ARM III : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine comme dans le bras II.
ARM IV : Les patients reçoivent du topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3 et du cisplatine comme dans le bras II.
Dans tous les bras, le traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ, avant les cours 2 et 5, et à 9 mois après l'entrée à l'étude.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
513
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, carcinome adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus
- Stade IVB, maladie récurrente ou persistante
- Ne se prête pas à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Au moins 20 mm par palpation, radiographie simple, tomodensitométrie ou IRM OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Confirmation de la biopsie requise si la lésion est inférieure à 30 mm
- La lésion cible doit être en dehors d'un champ précédemment irradié
- Pas de métastases craniospinales
- État des performances - GOG 0-1
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la normale
- AST pas supérieur à 3 fois la normale
- Créatinine ≤ 1,2 mg/dL
- Créatinine > 1,2 mg/dL mais < 1,5 mg/dL ET clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
- Pas d'hydronéphrose bilatérale non atténuée par les stents urétéraux ou le drainage percutané
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune malignité antérieure dont le traitement contre-indique le traitement actuel de l'étude
- Aucune infection concomitante cliniquement significative
- Pas de cytokines concurrentes
- Au moins 6 semaines depuis la chimioradiothérapie précédente et récupéré
- Aucune chimiothérapie antérieure (sauf lorsqu'elle est administrée en même temps que la radiothérapie)
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (paclitaxel, cisplatine)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 24 heures le jour 1 et du cisplatine IV pendant 1 à 4 heures le jour 2.
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Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras II (vinorelbine, cisplatine)
Les patients reçoivent de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 1 à 4 heures le jour 1.
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Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras III (gemcitabine, cisplatine)
Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine comme dans le bras II.
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Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras IV (topotécan, cisplatine)
Les patients reçoivent du topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3 et du cisplatine comme dans le bras II.
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Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie globale (SG)
Délai: Au départ, un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans (jusqu'à 5 ans)
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La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
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Au départ, un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de réponse à l'aide de RECIST version 1.0
Délai: Au départ, un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans (jusqu'à 5 ans)
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RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle.
Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD.
Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions.
Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise.
Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire.
Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus.
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Au départ, un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans (jusqu'à 5 ans)
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Durée de la survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ, un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans (jusqu'à 5 ans)
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière date de contact.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
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Au départ, un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans (jusqu'à 5 ans)
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Qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Résultat de l'essai cervical de l'indice (FACT-Cx TOI)
Délai: Baseline (pré-cycle 1), Pré-cycle 2, Pré-cycle 5, 9 mois après cycle 1
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Le FACT-Cx TOI est une échelle d'évaluation de la qualité de vie générale des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, composée de trois sous-échelles : bien-être physique (7 éléments), bien-être fonctionnel (7 éléments) et sous-échelle du cancer du col de l'utérus (15 éléments).
Chaque élément du FACT-Cx TOI a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu ; 2=un peu ; 3=assez ; 4=beaucoup).
Pour les énoncés (ou questions) négatifs, l'inversion a été effectuée avant le calcul du score.
Selon le système de mesure FACIT, un score de sous-échelle était la somme des scores des éléments individuels si plus de 50 % des éléments de la sous-échelle étaient répondus.
Lorsqu'il existait des items sans réponse, un score de sous-échelle était calculé au prorata en multipliant la moyenne des scores des items répondus par le nombre d'items dans la sous-échelle.
Le score est calculé comme la somme des scores des sous-échelles si plus de 80 % des éléments FACT-Cx TOI fournissent des réponses valides et que toutes les sous-échelles des composants ont des scores valides.
Le score varie de 0 à 116, un score élevé suggérant une meilleure qualité de vie.
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Baseline (pré-cycle 1), Pré-cycle 2, Pré-cycle 5, 9 mois après cycle 1
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Douleur, évaluée par un bref inventaire de la douleur
Délai: Baseline (pré-cycle 1), Pré-cycle 2, Pré-cycle 5, 9 mois après cycle 1
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Élément unique du Brief Pain Inventory (BPI) évaluant la "pire douleur" au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur qu'un score faible.
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Baseline (pré-cycle 1), Pré-cycle 2, Pré-cycle 5, 9 mois après cycle 1
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Symptômes de neurotoxicité signalés par les patientes, tels que mesurés avec l'évaluation fonctionnelle du groupe de traitement du cancer/d'oncologie gynécologique - sous-échelle de neurotoxicité (version courte) (sous-échelle FACT/GOG-Ntx).
Délai: Baseline (pré-cycle 1), Pré-cycle 2, Pré-cycle 5, 9 mois après cycle 1
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La sous-échelle FACT/GOG-Ntx contient 4 items.
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu ; 2=assez ; 3=assez ; 4=beaucoup).
Pour les items négatifs, une inversion a été effectuée avant le calcul du score.
Selon le système de mesure FACIT, le score Ntx était la somme des scores des items individuels si plus de 50 % des items de la sous-échelle étaient répondus.
Lorsqu'il existait des éléments sans réponse, un score de sous-échelle était calculé au prorata en multipliant la moyenne des scores des éléments répondus par le nombre d'éléments de l'échelle.
Le score Ntx varie de 0 à 16, un score élevé suggérant une neurotoxicité moindre.
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Baseline (pré-cycle 1), Pré-cycle 2, Pré-cycle 5, 9 mois après cycle 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2003
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Carcinome
- Récurrence
- Carcinome adénosquameux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Vinorelbine
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0204 (AUTRE: CTEP)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02540 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306463
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