胃がんおよび食道接合部がんにおけるオブリマーセンとシスプラチンおよびフルオロウラシルの第 I/II 相試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された食道、胃 - 食道接合部、または胃の腺癌; -食道の扁平上皮癌の患者も適格であり、患者は局所的に進行、再発または転移性疾患を持っている必要があり、完全な外科的切除または決定的な放射線療法の影響を受けない
• 測定可能および/または評価可能な疾患
• 以前に手術、放射線療法、集学的化学放射線療法、または進行性、再発性、または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンが最大で 1 つあった可能性があります。
• -12週間を超える平均余命
• ECOG パフォーマンスステータス =<2 (カルノフスキー >= 60%)
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• クレアチニン =< 1.5 またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• アクセス可能な腫瘍を有する患者は、生検 1 および 2 に参加する義務があります。アクセス可能な腫瘍は、EGDまたは転移によって到達可能な腫瘍として定義され、治療担当医師の意見では、一般的に利用されている生検方法（CTガイド下生検など）で生検することができます。 6 日目の生検 #3 はオプションです。 -アクセス可能な腫瘍組織を持たない患者は、少なくとも1つの腫瘍沈着物が測定可能であれば研究に参加できます

除外基準:

• -研究に参加する前の21日以内に化学療法または放射線療法を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間、以前の治療が毎週のレジメンの場合は2週間）または有害事象（グレード2以上）から回復していない患者以前に投与されたエージェントに
• 提案された研究への参加から4週間以内に光線力学療法を受けた患者は除外されます。患者は、ステント、レーザー、または拡張によって治療できない閉塞に対して、同時光線力学療法を受けることが許可されます。 -同時光線力学療法を必要とし、研究の連続生検部分に参加している患者は、サイクル1とその生検が完了するまで待つ必要があります
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -アンチセンスオリゴヌクレオチド、シスプラチン、フルオロウラシル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• 患者は以前に G3139 を受け取っていない可能性があります
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• G3139は催奇形性または流産作用の可能性があるアンチセンスオリゴヌクレオチド剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 G3139による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がG3139で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、研究中に投与されたG3139または他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます