Vaiheen I/II tutkimus Oblimersen Plus -sisplatiinista ja fluorourasiilista mahalaukun ja ruokatorven liitossyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan tai mahalaukun adenokarsinooma; potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä, ovat myös tukikelpoisia, potilailla on oltava paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät voi olla valmiita täydelliseen kirurgiseen resektioon tai lopulliseen sädehoitoon
• Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus
• Sinulla on saattanut olla aiemmin leikkausta, sädehoitoa, yhdistettyä kemoterapiahoitoa tai korkeintaan yksi aikaisempi kemoterapiahoito edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi;
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
• ECOG-suorituskyky =<2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Kreatiniini =< 1,5 TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Potilaat, joilla on saavutettavissa olevia kasvaimia, ovat velvollisia osallistumaan biopsioihin 1 ja 2; saavutettavissa olevat kasvaimet määritellään EGD:llä saavutettaviksi tuumoreiksi tai etäpesäkkeiksi, joista hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voidaan ottaa biopsia yleisesti käytetyillä biopsiamenetelmillä (esim. CT-ohjattu biopsia); biopsia #3 päivänä 6 on valinnainen; potilaat, joilla ei ole saatavilla olevaa kasvainkudosta, voivat osallistua tutkimukseen, jos vähintään yksi kasvainkertymä on mitattavissa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 21 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle, kaksi viikkoa, jos aikaisempi hoito oli viikoittainen hoito) ennen tutkimukseen tuloa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista (aste 2 tai pahempi) aiemmin annetuille aineille
• Potilaat, jotka ovat saaneet fotodynaamista hoitoa 4 viikon sisällä ehdotetusta tutkimukseen osallistumisesta, suljetaan pois. potilaat voivat saada samanaikaista fotodynaamista hoitoa tukkeutumiseen, jota ei voida hoitaa stentillä, laserilla tai dilataatiolla; potilaiden, jotka tarvitsevat samanaikaista fotodynaamista hoitoa ja jotka osallistuvat tutkimuksen sarjabiopsiaosuuteen, on odotettava syklin 1 jälkeen ja sen biopsiat on suoritettu
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin antisensi-oligonukleotidit, sisplatiini, fluorourasiili tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet G3139:ää aikaisemmin
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska G3139 on antisensi-oligonukleotidiaine, jolla voi olla teratogeenisiä tai abortoivia vaikutuksia; koska äidin G3139-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan G3139:llä; nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
• Koska immuunivajauksesta kärsivillä potilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydintä suppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi G3139:n tai muiden tutkimuksen aikana annettujen aineiden kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa