위식도접합부암에서 Oblimersen + Cisplatin 및 Fluorouracil의 I/II상 연구

포함 기준:

• 식도, 위-식도 접합부 또는 위의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종; 식도의 편평 세포 암종 환자도 자격이 있으며, 환자는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 하며 완전한 외과적 절제 또는 최종 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
• 측정 및/또는 평가 가능한 질병
• 진행성, 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 수술, 방사선 요법, 복합 화학방사선 요법 또는 기껏해야 하나의 이전 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 12주 이상의 기대 수명
• ECOG 성능 상태 =<2(카르노프스키 >= 60%)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• 크레아티닌 =< 1.5 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 접근 가능한 종양이 있는 환자는 생검 1과 2에 참여할 의무가 있습니다. 접근 가능한 종양은 EGD 또는 전이에 의해 도달 가능한 종양으로 정의되며, 치료 의사의 의견으로는 일반적으로 사용되는 생검 방법(예: CT 유도 생검)으로 생검할 수 있습니다. 6일째 생검 #3은 선택 사항입니다. 접근 가능한 종양 조직이 없는 환자는 적어도 하나의 종양 침전물이 측정 가능한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 21일 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주, 이전 치료가 주간 요법인 경우 2주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 부작용(등급 2 이상)으로부터 회복되지 않은 환자 이전에 관리된 에이전트에게
• 제안된 연구 등록 4주 이내에 광역동 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 스텐트, 레이저 또는 확장으로 치료할 수 없는 폐색에 대해 동시 광역학 요법을 받을 수 있습니다. 동시 광역학 치료가 필요하고 연구의 연속 생검 부분에 참여하는 환자는 주기 1과 생검이 완료될 때까지 기다려야 합니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 안티센스 올리고뉴클레오티드, 시스플라틴, 플루오로우라실 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 이전에 G3139를 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 G3139가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 안티센스 올리고뉴클레오티드 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 G3139로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 G3139로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 중에 투여된 G3139 또는 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.