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声帯麻痺の手術

2006年4月21日 更新者：National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

声帯麻痺の中間化と再神経支配

片側声帯麻痺 (UVFP) は、影響を受ける声帯への神経への損傷によって引き起こされます。 声帯の損傷により、影響を受けた人の声は「息をのむような」音になります。 通常、音声療法が最初に試みられ、失敗した場合は外科的治療が考慮されます。 標準的な外科的治療は、声帯内側化と呼ばれ、損傷した声帯を正中線に近づけることを目的としています。 代替の外科的治療である声帯再神経支配は、損傷した声帯に新しい神経供給をもたらすことを目的としています。 再神経支配操作は、メディアライゼーション操作よりもいくつかの潜在的な利点があり、最終結果が得られるまでに数か月かかります。 この多施設無作為化臨床試験の目的は、2 つの外科的治療のどちらがより良い結果をもたらすかを確認することです。

この研究に参加するには、UVFP 患者はすべての参加基準を満たし、言語病理学者による音声療法から解放されなければなりません。 研究のために収集された情報 (手術前、手術後 6 か月および 12 か月) には、音声録音、声帯機能で作られた動画、声帯の気流と圧力の測定値、および結果アンケートが含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

片側声帯麻痺 (UVFP) は、反回神経への損傷によって引き起こされます。 UVFP の患者は、呼吸性麻痺性発声障害など、声帯機能に重大な障害がある場合があります。 この状態の治療には、いくつかの利用可能なアプローチがあります。 声帯の内側化は現在、ほとんどの耳鼻咽喉科医によって使用されており、おそらく UVFP 治療の標準治療です。 別のアプローチは、喉頭再神経支配です。これには、中間化よりも多くの潜在的な利点がありますが、最終結果が得られるまでに数か月かかります。 この多施設ランダム化臨床試験の主な目的は、どのアプローチがより良い結果をもたらすかを判断することです。

すべての選択基準を満たし、言語病理学者による治療から解放された UVFP 患者は、無作為に中間化群または再神経支配群のいずれかに割り当てられます。 データ収集プロトコルは、音声録音、空力測定、エレクトログロトグラフィー、ビデオストロボスコピー、および治療前と治療後 6 か月および 12 か月で収集された臨床転帰アンケートで構成されます。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine、California、アメリカ
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 片側声帯麻痺の臨床診断
  • 18歳以上
  • 無傷の頸椎弓と反回神経
  • 2年以上の平均余命
  • 手術後2年以内に声帯麻痺を発症
  • 最初のデータ収集前の少なくとも 4 か月間はゲルフォーム注射を行わない
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -6か月および12か月のデータ収集セッションに戻る意思があり、戻ることができる
  • -アンケート（郵送による）を行うことができ、喜んで行う 手術後18ヶ月

除外基準

  • 麻痺していない異常な襞
  • 多発性硬化症、重症筋無力症、痙性発声障害、本態性発声振戦など、喉頭（発声器）に影響を与えるその他の障害
  • 声帯の手術前
  • ボイスボックスの以前または計画された照射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Randal C Paniello, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月21日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01DC004681 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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