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Chirurgie für Stimmbandlähmung

Medialisierung vs. Reinnervation bei Stimmbandlähmung

Die einseitige Stimmlippenlähmung (UVFP) wird durch eine Verletzung des Nervs der betroffenen Stimmlippe verursacht. Die Verletzung der Stimmlippe lässt die Stimme des Betroffenen „atmig“ klingen. In der Regel wird zuerst eine Stimmtherapie versucht, und wenn sie erfolglos bleibt, wird eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen. Die chirurgische Standardbehandlung wird als Stimmlippenmedialisierung bezeichnet und zielt darauf ab, die verletzte Nabelschnur zur Mittellinie zu bringen. Eine alternative chirurgische Behandlung, die Stimmlippenreinnervation, zielt darauf ab, eine neue Nervenversorgung zur verletzten Stimmlippe zu bringen. Die Reinnervationsoperation, die einige potenzielle Vorteile gegenüber der Medialisierungsoperation hat, erfordert auch mehrere Monate, bis endgültige Ergebnisse erzielt werden. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ist es herauszufinden, welche der beiden chirurgischen Behandlungen ein besseres Ergebnis erzielt.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten mit UVFP alle Aufnahmekriterien erfüllen und von einem Logopäden aus der Stimmtherapie entlassen werden. Die für die Studie gesammelten Informationen (vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation) umfassen Sprachaufzeichnungen, Filme über die Stimmlippenfunktion, Luftstrom- und Druckmessungen des Kehlkopfes und einen Fragebogen zu den Ergebnissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die einseitige Stimmlippenlähmung (UVFP) wird durch eine Verletzung des N. recurrens verursacht. Patienten mit UVFP können eine signifikante Beeinträchtigung der Stimmlippenfunktion haben, einschließlich einer Atemlähmungsdysphonie. Es gibt mehrere verfügbare Ansätze für die Behandlung dieser Erkrankung. Die Medialisierung der Stimmlippen wird derzeit von den meisten HNO-Ärzten verwendet und ist wahrscheinlich der Behandlungsstandard für die Behandlung von UVFP. Ein alternativer Ansatz ist die laryngeale Reinnervation, die eine Reihe potenzieller Vorteile gegenüber der Medialisierung hat, aber mehrere Monate dauert, bis ein endgültiges Ergebnis erzielt wird. Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, welcher Ansatz ein besseres Ergebnis erzielt.

Patienten mit UVFP, die alle Einschlusskriterien erfüllen und von einem Logopäden aus der Therapie entlassen werden, werden randomisiert entweder dem Medialisierungsarm oder dem Reinnervationsarm zugewiesen. Das Datenerfassungsprotokoll besteht aus Sprachaufzeichnungen, aerodynamischen Messungen, Elektroglottographie, Videostroboskopie und einem Fragebogen zu den klinischen Ergebnissen, der vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • klinische Diagnose einer einseitigen Stimmlippenlähmung
  • älter als 18 Jahre
  • intakte Ansa cervicalis und rekurrente Kehlkopfnerven
  • Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
  • Beginn der Stimmlippenlähmung innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
  • keine Gelschaum-Injektion für mindestens 4 Monate vor der ersten Datenerhebung
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • bereit und in der Lage sind, für 6- und 12-monatige Datenerfassungssitzungen zurückzukehren
  • in der Lage und bereit, 18 Monate nach der Operation einen Fragebogen (per Post) durchzuführen

Ausschlusskriterien

  • abnormale nicht gelähmte Falte
  • andere Erkrankungen, die den Kehlkopf (Voice Box) betreffen, wie Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, krampfhafte Dysphonie oder essentieller Stimmtremor
  • vorherige Operation an einer der Stimmlippen
  • vorangegangene oder geplante Bestrahlung der Voicebox

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmlippenmedialisierung

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