- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00064571
Chirurgie für Stimmbandlähmung
Medialisierung vs. Reinnervation bei Stimmbandlähmung
Die einseitige Stimmlippenlähmung (UVFP) wird durch eine Verletzung des Nervs der betroffenen Stimmlippe verursacht. Die Verletzung der Stimmlippe lässt die Stimme des Betroffenen „atmig“ klingen. In der Regel wird zuerst eine Stimmtherapie versucht, und wenn sie erfolglos bleibt, wird eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen. Die chirurgische Standardbehandlung wird als Stimmlippenmedialisierung bezeichnet und zielt darauf ab, die verletzte Nabelschnur zur Mittellinie zu bringen. Eine alternative chirurgische Behandlung, die Stimmlippenreinnervation, zielt darauf ab, eine neue Nervenversorgung zur verletzten Stimmlippe zu bringen. Die Reinnervationsoperation, die einige potenzielle Vorteile gegenüber der Medialisierungsoperation hat, erfordert auch mehrere Monate, bis endgültige Ergebnisse erzielt werden. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ist es herauszufinden, welche der beiden chirurgischen Behandlungen ein besseres Ergebnis erzielt.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten mit UVFP alle Aufnahmekriterien erfüllen und von einem Logopäden aus der Stimmtherapie entlassen werden. Die für die Studie gesammelten Informationen (vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation) umfassen Sprachaufzeichnungen, Filme über die Stimmlippenfunktion, Luftstrom- und Druckmessungen des Kehlkopfes und einen Fragebogen zu den Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die einseitige Stimmlippenlähmung (UVFP) wird durch eine Verletzung des N. recurrens verursacht. Patienten mit UVFP können eine signifikante Beeinträchtigung der Stimmlippenfunktion haben, einschließlich einer Atemlähmungsdysphonie. Es gibt mehrere verfügbare Ansätze für die Behandlung dieser Erkrankung. Die Medialisierung der Stimmlippen wird derzeit von den meisten HNO-Ärzten verwendet und ist wahrscheinlich der Behandlungsstandard für die Behandlung von UVFP. Ein alternativer Ansatz ist die laryngeale Reinnervation, die eine Reihe potenzieller Vorteile gegenüber der Medialisierung hat, aber mehrere Monate dauert, bis ein endgültiges Ergebnis erzielt wird. Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, welcher Ansatz ein besseres Ergebnis erzielt.
Patienten mit UVFP, die alle Einschlusskriterien erfüllen und von einem Logopäden aus der Therapie entlassen werden, werden randomisiert entweder dem Medialisierungsarm oder dem Reinnervationsarm zugewiesen. Das Datenerfassungsprotokoll besteht aus Sprachaufzeichnungen, aerodynamischen Messungen, Elektroglottographie, Videostroboskopie und einem Fragebogen zu den klinischen Ergebnissen, der vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben wurde.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten
- UC-Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- George Washington University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Thomas Jefferson University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- klinische Diagnose einer einseitigen Stimmlippenlähmung
- älter als 18 Jahre
- intakte Ansa cervicalis und rekurrente Kehlkopfnerven
- Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
- Beginn der Stimmlippenlähmung innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
- keine Gelschaum-Injektion für mindestens 4 Monate vor der ersten Datenerhebung
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- bereit und in der Lage sind, für 6- und 12-monatige Datenerfassungssitzungen zurückzukehren
- in der Lage und bereit, 18 Monate nach der Operation einen Fragebogen (per Post) durchzuführen
Ausschlusskriterien
- abnormale nicht gelähmte Falte
- andere Erkrankungen, die den Kehlkopf (Voice Box) betreffen, wie Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, krampfhafte Dysphonie oder essentieller Stimmtremor
- vorherige Operation an einer der Stimmlippen
- vorangegangene oder geplante Bestrahlung der Voicebox
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01DC004681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiv, nicht rekrutierend
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University of ZurichRekrutierungStimmermüdungSchweiz
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmeldung auf Einladung