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Cirurgia para paralisia das cordas vocais

Medialização Vs Reinervação para Paralisia das Cordas Vocais

A paralisia unilateral da prega vocal (UVFP) é causada por lesão do nervo da prega vocal afetada. A lesão na prega vocal faz com que a voz da pessoa afetada soe "soprosa". A terapia de voz geralmente é tentada primeiro e, se malsucedida, o tratamento cirúrgico é considerado. O tratamento cirúrgico padrão é chamado de medialização da prega vocal e visa trazer a corda lesada para a linha média. Um tratamento cirúrgico alternativo, a reinervação da prega vocal, visa trazer um novo suprimento nervoso para a prega vocal lesada. A operação de reinervação, que tem algumas vantagens potenciais sobre a operação de medialização, também requer vários meses para obter resultados finais. O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é ver qual dos dois tratamentos cirúrgicos produz um melhor resultado.

Para participar deste estudo, os pacientes com FPUV devem atender a todos os critérios de entrada e devem ser liberados da terapia de voz por um fonoaudiólogo. As informações coletadas para o estudo (pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia) incluem gravações de voz, filmes feitos da função das pregas vocais, medições de fluxo de ar e pressão da caixa de voz e um questionário de resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia unilateral de prega vocal (PFVV) é causada por lesão do nervo laríngeo recorrente. Pacientes com UVFP podem ter comprometimento significativo da função das pregas vocais, incluindo uma disfonia paralítica soprosa. Existem várias abordagens disponíveis para o tratamento desta condição. A medialização das pregas vocais é atualmente utilizada pela maioria dos otorrinolaringologistas e é provavelmente o padrão de tratamento para o tratamento de UVFP. Uma abordagem alternativa é a reinervação laríngea, que tem uma série de vantagens potenciais sobre a medialização, mas que requer vários meses antes que um resultado final seja alcançado. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é determinar qual abordagem produz um melhor resultado.

Pacientes com UVFP atendendo a todos os critérios de inclusão e liberados da terapia por um fonoaudiólogo serão randomizados para o braço de medialização ou o braço de reinervação. O protocolo de coleta de dados consiste em gravações de voz, medições aerodinâmicas, eletroglotografia, videoestroboscopia e um questionário de resultados clínicos coletados antes do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • diagnóstico clínico de paralisia unilateral de prega vocal
  • maiores de 18 anos
  • alça cervical intacta e nervos laríngeos recorrentes
  • esperança de vida superior a 2 anos
  • início da paralisia da prega vocal dentro de 2 anos da época da cirurgia
  • nenhuma injeção de gelfoam por pelo menos 4 meses antes da coleta inicial de dados
  • capaz de dar consentimento informado
  • disposto e capaz de retornar para sessões de coleta de dados de 6 e 12 meses
  • capaz e disposto a realizar questionário (pelo correio) 18 meses após a cirurgia

Critério de exclusão

  • dobra não paralisada anormal
  • outros distúrbios que afetam a laringe (caixa de voz), como esclerose múltipla, miastenia gravis, disfonia espasmódica ou tremor essencial da voz
  • cirurgia prévia para qualquer prega vocal
  • irradiação prévia ou planejada da caixa de voz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2006

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia unilateral das cordas vocais

Ensaios clínicos em medialização de prega vocal

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