- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00064571
Cirurgia para paralisia das cordas vocais
Medialização Vs Reinervação para Paralisia das Cordas Vocais
A paralisia unilateral da prega vocal (UVFP) é causada por lesão do nervo da prega vocal afetada. A lesão na prega vocal faz com que a voz da pessoa afetada soe "soprosa". A terapia de voz geralmente é tentada primeiro e, se malsucedida, o tratamento cirúrgico é considerado. O tratamento cirúrgico padrão é chamado de medialização da prega vocal e visa trazer a corda lesada para a linha média. Um tratamento cirúrgico alternativo, a reinervação da prega vocal, visa trazer um novo suprimento nervoso para a prega vocal lesada. A operação de reinervação, que tem algumas vantagens potenciais sobre a operação de medialização, também requer vários meses para obter resultados finais. O objetivo deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é ver qual dos dois tratamentos cirúrgicos produz um melhor resultado.
Para participar deste estudo, os pacientes com FPUV devem atender a todos os critérios de entrada e devem ser liberados da terapia de voz por um fonoaudiólogo. As informações coletadas para o estudo (pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia) incluem gravações de voz, filmes feitos da função das pregas vocais, medições de fluxo de ar e pressão da caixa de voz e um questionário de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia unilateral de prega vocal (PFVV) é causada por lesão do nervo laríngeo recorrente. Pacientes com UVFP podem ter comprometimento significativo da função das pregas vocais, incluindo uma disfonia paralítica soprosa. Existem várias abordagens disponíveis para o tratamento desta condição. A medialização das pregas vocais é atualmente utilizada pela maioria dos otorrinolaringologistas e é provavelmente o padrão de tratamento para o tratamento de UVFP. Uma abordagem alternativa é a reinervação laríngea, que tem uma série de vantagens potenciais sobre a medialização, mas que requer vários meses antes que um resultado final seja alcançado. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado multicêntrico é determinar qual abordagem produz um melhor resultado.
Pacientes com UVFP atendendo a todos os critérios de inclusão e liberados da terapia por um fonoaudiólogo serão randomizados para o braço de medialização ou o braço de reinervação. O protocolo de coleta de dados consiste em gravações de voz, medições aerodinâmicas, eletroglotografia, videoestroboscopia e um questionário de resultados clínicos coletados antes do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- UC-Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- George Washington University
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- diagnóstico clínico de paralisia unilateral de prega vocal
- maiores de 18 anos
- alça cervical intacta e nervos laríngeos recorrentes
- esperança de vida superior a 2 anos
- início da paralisia da prega vocal dentro de 2 anos da época da cirurgia
- nenhuma injeção de gelfoam por pelo menos 4 meses antes da coleta inicial de dados
- capaz de dar consentimento informado
- disposto e capaz de retornar para sessões de coleta de dados de 6 e 12 meses
- capaz e disposto a realizar questionário (pelo correio) 18 meses após a cirurgia
Critério de exclusão
- dobra não paralisada anormal
- outros distúrbios que afetam a laringe (caixa de voz), como esclerose múltipla, miastenia gravis, disfonia espasmódica ou tremor essencial da voz
- cirurgia prévia para qualquer prega vocal
- irradiação prévia ou planejada da caixa de voz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01DC004681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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