Chirurgia per la paralisi delle corde vocali
Medializzazione vs reinnervazione per la paralisi delle corde vocali
La paralisi unilaterale delle corde vocali (UVFP) è causata da lesioni al nervo della corda vocale interessata. La lesione alle corde vocali rende la voce della persona colpita "respirante". Di solito si prova prima la logopedia e, se non ha successo, si prende in considerazione il trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico standard è chiamato medializzazione delle corde vocali e mira a portare il midollo lesionato sulla linea mediana. Un trattamento chirurgico alternativo, la reinnervazione delle corde vocali, mira a portare un nuovo apporto di nervi alle corde vocali danneggiate. L'operazione di reinnervazione, che presenta alcuni potenziali vantaggi rispetto all'operazione di medializzazione, richiede anche diversi mesi per ottenere risultati definitivi. L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico randomizzato è vedere quale dei due trattamenti chirurgici produce un risultato migliore.
Per partecipare a questo studio i pazienti con UVFP devono soddisfare tutti i criteri di ammissione e devono essere rilasciati dalla logopedia da un logopedista. Le informazioni raccolte per lo studio (pre-operatorio ea 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) includono registrazioni vocali, filmati realizzati sulla funzione delle corde vocali, misurazioni del flusso d'aria e della pressione della casella vocale e un questionario sui risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi unilaterale delle corde vocali (UVFP) è causata da lesioni al nervo laringeo ricorrente. I pazienti con UVFP possono avere una compromissione significativa della funzione delle corde vocali, inclusa una disfonia paralitica respiratoria. Ci sono diversi approcci disponibili per il trattamento di questa condizione. La medializzazione delle corde vocali è attualmente utilizzata dalla maggior parte degli otorinolaringoiatri ed è probabilmente lo standard di cura per il trattamento dell'UVFP. Un approccio alternativo è la reinnervazione laringea, che presenta una serie di potenziali vantaggi rispetto alla medializzazione ma che richiede diversi mesi prima che si raggiunga un risultato finale. L'obiettivo principale di questo studio clinico multicentrico randomizzato è determinare quale approccio produce un risultato migliore.
I pazienti con UVFP che soddisfano tutti i criteri di inclusione e rilasciati dalla terapia da un logopedista saranno randomizzati nel braccio di medializzazione o nel braccio di reinnervazione. Il protocollo di raccolta dei dati consiste in registrazioni vocali, misurazioni aerodinamiche, elettroglottografia, videostroboscopia e un questionario sugli esiti clinici raccolto prima del trattamento e dopo 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Irvine, California, Stati Uniti
- UC-Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- George Washington University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Thomas Jefferson University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- diagnosi clinica di paralisi unilaterale delle corde vocali
- di età superiore ai 18 anni
- ansa cervicale intatta e nervi laringei ricorrenti
- aspettativa di vita superiore a 2 anni
- insorgenza della paralisi delle corde vocali entro 2 anni dal momento dell'intervento
- nessuna iniezione di gelfoam per almeno 4 mesi prima della raccolta iniziale dei dati
- in grado di dare il consenso informato
- disposto e in grado di tornare per sessioni di raccolta dati di 6 e 12 mesi
- in grado e disposto a eseguire il questionario (per posta) 18 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione
- piega anormale non paralizzata
- altri disturbi che colpiscono la laringe (casella vocale), come sclerosi multipla, miastenia grave, disfonia spasmodica o tremore vocale essenziale
- prima di un intervento chirurgico a una delle due corde vocali
- irradiazione precedente o pianificata della casella vocale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01DC004681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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