Хирургия паралича голосовых связок
Медиализация против реиннервации при параличе голосовых связок
Односторонний паралич голосовых складок (UVFP) вызван повреждением нерва пораженной голосовой связки. Повреждение голосовых связок делает голос пострадавшего «хриплым». Сначала обычно пробуют голосовую терапию, а в случае неудачи рассматривается хирургическое лечение. Стандартное хирургическое лечение называется медиализацией голосовых связок и направлено на то, чтобы привести поврежденную связку к средней линии. Альтернативное хирургическое лечение, реиннервация голосовых связок, направлено на то, чтобы обеспечить новое иннервирование поврежденных голосовых связок. Операция реиннервации, которая имеет некоторые потенциальные преимущества перед операцией медиализации, также требует нескольких месяцев для получения окончательных результатов. Цель этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования — выяснить, какое из двух хирургических вмешательств дает лучший результат.
Для участия в этом исследовании пациенты с УФПП должны соответствовать всем критериям включения и должны быть освобождены от голосовой терапии логопедом. Информация, собранная для исследования (до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции), включает записи голоса, видеоролики о функции голосовых связок, измерения воздушного потока и давления в голосовом ящике, а также анкету результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Односторонний паралич голосовых складок (УВПС) вызывается повреждением возвратного гортанного нерва. У пациентов с УФПП могут наблюдаться значительные нарушения функции голосовых связок, включая дыхательную паралитическую дисфонию. Есть несколько доступных подходов для лечения этого состояния. Медиализация голосовых связок в настоящее время используется большинством отоларингологов и, вероятно, является стандартом лечения УФЛП. Альтернативным подходом является реиннервация гортани, которая имеет ряд потенциальных преимуществ перед медиализацией, но требует нескольких месяцев до достижения окончательного результата. Основная цель этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования — определить, какой подход дает лучший результат.
Пациенты с UVFP, отвечающие всем критериям включения и освобожденные от терапии логопедом, будут рандомизированы либо в группу медиализации, либо в группу реиннервации. Протокол сбора данных включает записи голоса, аэродинамические измерения, электроглоттографию, видеостробоскопию и анкету клинических результатов, собранную до лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
- UC-Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- George Washington University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Клинический диагноз одностороннего паралича голосовых складок
- старше 18 лет
- интактный шейный и возвратный гортанные нервы
- ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет
- появление паралича голосовых связок в течение 2 лет после операции
- отсутствие инъекций gelfoam в течение как минимум 4 месяцев до первоначального сбора данных
- в состоянии дать информированное согласие
- желание и возможность вернуться на сеансы сбора данных в течение 6 и 12 месяцев
- способен и желает заполнить анкету (по почте) через 18 месяцев после операции
Критерий исключения
- аномальная непарализованная складка
- другие заболевания гортани (голосовой ящик), такие как рассеянный склероз, тяжелая миастения, спастическая дисфония или эссенциальный голосовой тремор.
- до операции на любой из голосовых связок
- предыдущее или запланированное облучение гортани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01DC004681 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .