Leikkaus äänihuulihalvauksen vuoksi
Medialisaatio vs uudelleenhermotus äänihuulen halvaantumiseen
Yksipuolinen äänitahteen halvaus (UVFP) johtuu vaurioituneen äänihuipeen hermon vauriosta. Äänitatteen vaurio saa sairastuneen henkilön äänen kuulostamaan "hengittävältä". Ääniterapiaa kokeillaan yleensä ensin, ja jos se ei onnistu, harkitaan leikkaushoitoa. Vakiokirurgista hoitoa kutsutaan äänihuutteen medialisaatioksi ja sen tavoitteena on tuoda loukkaantunut nyöri keskiviivalle. Vaihtoehtoisella kirurgisella hoidolla, äänihuutteen reinnervaatiolla, pyritään tuomaan uutta hermovaraa loukkaantuneeseen äänihuutoon. Myös uudelleenhermotusleikkaus, jolla on joitain potentiaalisia etuja medialisaatiooperaatioon verrattuna, vaatii useita kuukausia, ennen kuin lopputulokset saadaan. Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kumpi kahdesta kirurgisesta hoidosta tuottaa paremman tuloksen.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen UVFP-potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit ja puhekielen patologin on vapautettava heidät äänihoidosta. Tutkimusta varten kerätyt tiedot (ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta) sisältävät ääninauhoituksia, äänitaitteen toiminnasta tehtyjä elokuvia, äänilaatikon ilmavirran ja paineen mittauksia sekä tuloskyselyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolinen äänitahteen halvaus (UVFP) johtuu toistuvan kurkunpään hermon vauriosta. Potilailla, joilla on UVFP-säteily, voi olla merkittävä äänihuun toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien hengittävä paralyyttinen dysfonia. Tämän tilan hoitoon on saatavilla useita lähestymistapoja. Useimmat otolaryngologit käyttävät tällä hetkellä äänitautteen medialisaatiota, ja se on luultavasti UVFP-hoidon standardi. Vaihtoehtoinen lähestymistapa on kurkunpään uudelleenhermotus, jolla on useita mahdollisia etuja medialisaatioon verrattuna, mutta joka vaatii useita kuukausia ennen kuin lopullinen tulos saavutetaan. Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, mikä lähestymistapa tuottaa paremman tuloksen.
Potilaat, joiden UVFP täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja jotka puhekielen patologi on vapauttanut hoidosta, satunnaistetaan joko medialisaatiohaaraan tai reinnervaatiohaaraan. Tiedonkeruuprotokolla koostuu äänitallenteista, aerodynaamisista mittauksista, elektroglottografiasta, videostroboskopiasta ja kliinisten tulosten kyselystä, joka on kerätty ennen hoitoa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- UC-Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- George Washington University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- yksipuolisen äänihuutteen halvaantumisen kliininen diagnoosi
- yli 18-vuotiaita
- ehjä ansa cervicalis ja toistuvat kurkunpään hermot
- elinajanodote yli 2 vuotta
- äänihuutteen halvaantuminen 2 vuoden sisällä leikkauksesta
- ei gelfoam-injektiota vähintään 4 kuukauteen ennen ensimmäistä tiedonkeruuta
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- halukas ja kykenevä palaamaan 6 ja 12 kuukauden tiedonkeruuistuntoihin
- kykenevä ja halukas täyttämään kyselyn (postitse) 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- epänormaali ei halvaantunut laskos
- muut kurkunpään häiriöt, kuten multippeliskleroosi, myasthenia gravis, puuskittainen dysfonia tai essentiaalinen äänivapina
- ennen leikkausta jompaankumpaan äänihuuteeseen
- äänilaatikon aikaisempi tai suunniteltu säteilytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01DC004681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .