Chirurgie de la paralysie des cordes vocales
Médialisation vs réinnervation pour la paralysie des cordes vocales
La paralysie unilatérale des cordes vocales (UVFP) est causée par une lésion du nerf de la corde vocale affectée. La blessure aux cordes vocales rend la voix de la personne affectée "soufflée". La thérapie vocale est généralement essayée en premier et, en cas d'échec, un traitement chirurgical est envisagé. Le traitement chirurgical standard est appelé médialisation des cordes vocales et vise à ramener la corde lésée vers la ligne médiane. Un traitement chirurgical alternatif, la réinnervation des cordes vocales, vise à apporter un nouvel apport nerveux à la corde vocale lésée. L'opération de réinnervation, qui présente des avantages potentiels par rapport à l'opération de médialisation, nécessite également plusieurs mois pour obtenir des résultats définitifs. L'objectif de cet essai clinique randomisé multicentrique est de voir lequel des deux traitements chirurgicaux produit le meilleur résultat.
Afin de participer à cette étude, les patients atteints d'UVFP doivent répondre à tous les critères d'entrée et doivent être libérés de la thérapie vocale par un orthophoniste. Les informations recueillies pour l'étude (avant la chirurgie, et à 6 et 12 mois après la chirurgie) comprennent des enregistrements vocaux, des films réalisés sur la fonction des cordes vocales, des mesures du débit d'air et de la pression de la boîte vocale et un questionnaire sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie unilatérale des cordes vocales (UVFP) est causée par une lésion du nerf laryngé récurrent. Les patients atteints d'UVFP peuvent avoir une altération significative de la fonction des cordes vocales, y compris une dysphonie paralytique respiratoire. Il existe plusieurs approches disponibles pour le traitement de cette condition. La médialisation des cordes vocales est actuellement utilisée par la plupart des oto-rhino-laryngologistes et constitue probablement la norme de soins pour le traitement de l'UVFP. Une approche alternative est la réinnervation laryngée, qui présente un certain nombre d'avantages potentiels par rapport à la médialisation mais qui nécessite plusieurs mois avant d'obtenir un résultat final. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé multicentrique est de déterminer quelle approche produit un meilleur résultat.
Les patients atteints d'UVFP répondant à tous les critères d'inclusion et libérés du traitement par un orthophoniste seront randomisés dans le bras de médialisation ou le bras de réinnervation. Le protocole de collecte de données consiste en des enregistrements vocaux, des mesures aérodynamiques, une électroglottographie, une vidéostroboscopie et un questionnaire sur les résultats cliniques collectés avant le traitement et à 6 et 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Irvine, California, États-Unis
- UC-Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- George Washington University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Thomas Jefferson University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- diagnostic clinique de paralysie unilatérale des cordes vocales
- plus de 18 ans
- anse cervicale intacte et nerfs laryngés récurrents
- espérance de vie supérieure à 2 ans
- apparition de la paralysie des cordes vocales dans les 2 ans suivant la chirurgie
- aucune injection de gelfoam pendant au moins 4 mois avant la collecte initiale des données
- capable de donner son consentement éclairé
- désireux et capable de revenir pour des sessions de collecte de données de 6 et 12 mois
- capable et disposé à remplir le questionnaire (par courrier) 18 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion
- pli anormal non paralysé
- autres troubles affectant le larynx (boîte vocale), tels que la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la dysphonie spasmodique ou le tremblement essentiel de la voix
- chirurgie antérieure à l'une ou l'autre des cordes vocales
- irradiation précédente ou prévue de la boîte vocale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01DC004681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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