Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace ochrnutí hlasivek

21. dubna 2006 aktualizováno: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Medializace versus reinervace pro paralýzu hlasivek

Jednostranná paralýza hlasivek (UVFP) je způsobena poraněním nervu postižené hlasivky. Poranění hlasivky způsobí, že hlas postiženého zní „dýchavě“. Nejprve se obvykle zkouší hlasová terapie, v případě neúspěchu se zvažuje chirurgická léčba. Standardní chirurgická léčba se nazývá medializace hlasivek a jejím cílem je přivést poraněnou míchu ke střední čáře. Alternativní chirurgická léčba, reinervace hlasivek, má za cíl přivést do poraněné hlasivky nové nervové zásobení. Operace reinervace, která má některé potenciální výhody oproti operaci medializace, také vyžaduje několik měsíců, než se dosáhne konečných výsledků. Cílem této multicentrické, randomizované klinické studie je zjistit, která ze dvou chirurgických léčebných postupů přináší lepší výsledek.

Aby se pacienti s UVFP mohli zúčastnit této studie, musí splnit všechna vstupní kritéria a musí být propuštěni z hlasové terapie řečovým patologem. Informace shromážděné pro studii (před operací a 6 a 12 měsíců po operaci) zahrnují hlasové nahrávky, filmy vytvořené s funkcí hlasivek, měření průtoku vzduchu a tlaku v hlasové schránce a dotazník o výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednostranná paralýza hlasivek (UVFP) je způsobena poraněním recidivujícího laryngeálního nervu. Pacienti s UVFP mohou mít významné poškození funkce hlasivek, včetně dechové paralytické dysfonie. Existuje několik dostupných přístupů k léčbě tohoto stavu. Medializace hlasivek je v současnosti používána většinou otolaryngologů a je pravděpodobně standardem péče o léčbu UVFP. Alternativním přístupem je laryngeální reinervace, která má řadu potenciálních výhod oproti medializaci, ale vyžaduje několik měsíců, než je dosaženo konečného výsledku. Primárním cílem této multicentrické, randomizované klinické studie je určit, který přístup přináší lepší výsledek.

Pacienti s UVFP splňující všechna zařazovací kritéria a propuštění z terapie řečovým patologem budou randomizováni buď do medializačního ramene, nebo do ramene s reinervací. Protokol sběru dat se skládá z hlasových záznamů, aerodynamických měření, elektroglotografie, videostroboskopie a dotazníku o klinických výsledcích shromážděných před léčbou a 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • klinická diagnóza jednostranné paralýzy hlasivek
  • starší 18 let
  • intaktní ansa cervicalis a recidivující laryngeální nervy
  • životnost delší než 2 roky
  • počátek paralýzy hlasivek do 2 let od operace
  • žádná gelfoamová injekce po dobu alespoň 4 měsíců před počátečním sběrem dat
  • schopen dát informovaný souhlas
  • ochotni a schopni se vracet po dobu 6 a 12 měsíců sběru dat
  • schopni a ochotni provést dotazník (poštou) 18 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení

  • abnormální neochrnutý záhyb
  • jiné poruchy postihující hrtan (hlasivku), jako je roztroušená skleróza, myasthenia gravis, křečovitá dysfonie nebo esenciální třes hlasu
  • před operací obou hlasivek
  • předchozí nebo plánované ozáření hlasové schránky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DC004681 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná paralýza hlasivek

Klinické studie na medializace hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit