- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00064571
Kirurgi for stemmebåndslammelse
Medialisering vs reinnervasjon for stemmebåndslammelse
Unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) er forårsaket av skade på nerven til den berørte stemmefolden. Skaden på stemmefolden får den berørte personens stemme til å høres "pustende". Stemmeterapi prøves vanligvis først, og dersom det ikke lykkes, vurderes kirurgisk behandling. Standard kirurgisk behandling kalles stemmefoldsmedialisering og tar sikte på å bringe den skadde ledningen til midtlinjen. En alternativ kirurgisk behandling, stemmefoldreinnervasjon, tar sikte på å bringe en ny nerveforsyning til den skadde stemmefolden. Reinnervasjonsoperasjonen, som har noen potensielle fordeler i forhold til medialiseringsoperasjonen, krever også flere måneder før endelige resultater oppnås. Målet med denne multisenter, randomiserte kliniske studien er å se hvilken av de to kirurgiske behandlingene som gir et bedre resultat.
For å delta i denne studien må pasienter med UVFP oppfylle alle inngangskriterier og må frigjøres fra stemmeterapi av en logoped. Informasjon samlet inn for studien (før kirurgi, og 6 og 12 måneder etter operasjonen) inkluderer stemmeopptak, filmer laget av stemmefoldingsfunksjon, luftstrøm- og trykkmålinger av taleboksen, og et utfallsspørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) er forårsaket av skade på den tilbakevendende larynxnerven. Pasienter med UVFP kan ha betydelig svekkelse av stemmefoldfunksjonen, inkludert pusteparalytisk dysfoni. Det er flere tilgjengelige tilnærminger for behandling av denne tilstanden. Stemmefoldsmedialisering brukes for tiden av de fleste otolaryngologer og er sannsynligvis standarden for behandling for UVFP. En alternativ tilnærming er laryngeal reinnervasjon, som har en rekke potensielle fordeler fremfor medialisering, men som krever flere måneder før et endelig resultat oppnås. Hovedmålet med denne multisenter, randomiserte kliniske studien er å finne ut hvilken tilnærming som gir et bedre resultat.
Pasienter med UVFP som oppfyller alle inklusjonskriterier og frigjort fra behandling av en logoped, vil bli randomisert til enten medialiseringsarmen eller reinnervasjonsarmen. Datainnsamlingsprotokollen består av stemmeopptak, aerodynamiske målinger, elektroglottografi, videostroboskopi og et spørreskjema med kliniske resultater samlet inn før behandling og 6 og 12 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater
- UC-Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- George Washington University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- klinisk diagnose av ensidig stemmefoldslammelse
- eldre enn 18 år
- intakt ansa cervicalis og tilbakevendende larynxnerver
- forventet levealder over 2 år
- debut av stemmefoldslammelse innen 2 år etter operasjonstidspunktet
- ingen gelfoam-injeksjon i minst 4 måneder før første datainnsamling
- kunne gi informert samtykke
- villig og i stand til å komme tilbake for 6 og 12 måneders datainnsamlingsøkter
- kan og ønsker å utføre spørreskjema (per post) 18 måneder etter operasjonen
Eksklusjonskriterier
- unormal ikke-lammet fold
- andre lidelser som påvirker strupehodet (stemmeboksen), som multippel sklerose, myasthenia gravis, spasmodisk dysfoni eller essensiell stemmeskjelving
- før operasjon til begge stemmebåndene
- tidligere eller planlagt bestråling av taleboksen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01DC004681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på medialisering av stemmebåndet
-
Muhammad RashidFullførtStemmebåndslammelse | Presbylarynges | Phonasthenia | Idiopatisk stemmebåndslammelse | Ca LarynxPakistan
-
University of ZurichRekrutteringVokaltretthetSveits
-
Washington University School of MedicineLifeCellFullførtBrystkreft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karsinom in situ - KategoriForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
Olgun ElicinUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; University of Lausanne... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKreft i strupehodet | Glottis svulstSveits
-
RWTH Aachen UniversityFullførtHallusinasjoner, verbal auditivTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtDiabetisk nevropatiSveits
-
University of NottinghamRekruttering