Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi for stemmebåndslammelse

Medialisering vs reinnervasjon for stemmebåndslammelse

Unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) er forårsaket av skade på nerven til den berørte stemmefolden. Skaden på stemmefolden får den berørte personens stemme til å høres "pustende". Stemmeterapi prøves vanligvis først, og dersom det ikke lykkes, vurderes kirurgisk behandling. Standard kirurgisk behandling kalles stemmefoldsmedialisering og tar sikte på å bringe den skadde ledningen til midtlinjen. En alternativ kirurgisk behandling, stemmefoldreinnervasjon, tar sikte på å bringe en ny nerveforsyning til den skadde stemmefolden. Reinnervasjonsoperasjonen, som har noen potensielle fordeler i forhold til medialiseringsoperasjonen, krever også flere måneder før endelige resultater oppnås. Målet med denne multisenter, randomiserte kliniske studien er å se hvilken av de to kirurgiske behandlingene som gir et bedre resultat.

For å delta i denne studien må pasienter med UVFP oppfylle alle inngangskriterier og må frigjøres fra stemmeterapi av en logoped. Informasjon samlet inn for studien (før kirurgi, og 6 og 12 måneder etter operasjonen) inkluderer stemmeopptak, filmer laget av stemmefoldingsfunksjon, luftstrøm- og trykkmålinger av taleboksen, og et utfallsspørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) er forårsaket av skade på den tilbakevendende larynxnerven. Pasienter med UVFP kan ha betydelig svekkelse av stemmefoldfunksjonen, inkludert pusteparalytisk dysfoni. Det er flere tilgjengelige tilnærminger for behandling av denne tilstanden. Stemmefoldsmedialisering brukes for tiden av de fleste otolaryngologer og er sannsynligvis standarden for behandling for UVFP. En alternativ tilnærming er laryngeal reinnervasjon, som har en rekke potensielle fordeler fremfor medialisering, men som krever flere måneder før et endelig resultat oppnås. Hovedmålet med denne multisenter, randomiserte kliniske studien er å finne ut hvilken tilnærming som gir et bedre resultat.

Pasienter med UVFP som oppfyller alle inklusjonskriterier og frigjort fra behandling av en logoped, vil bli randomisert til enten medialiseringsarmen eller reinnervasjonsarmen. Datainnsamlingsprotokollen består av stemmeopptak, aerodynamiske målinger, elektroglottografi, videostroboskopi og et spørreskjema med kliniske resultater samlet inn før behandling og 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • klinisk diagnose av ensidig stemmefoldslammelse
  • eldre enn 18 år
  • intakt ansa cervicalis og tilbakevendende larynxnerver
  • forventet levealder over 2 år
  • debut av stemmefoldslammelse innen 2 år etter operasjonstidspunktet
  • ingen gelfoam-injeksjon i minst 4 måneder før første datainnsamling
  • kunne gi informert samtykke
  • villig og i stand til å komme tilbake for 6 og 12 måneders datainnsamlingsøkter
  • kan og ønsker å utføre spørreskjema (per post) 18 måneder etter operasjonen

Eksklusjonskriterier

  • unormal ikke-lammet fold
  • andre lidelser som påvirker strupehodet (stemmeboksen), som multippel sklerose, myasthenia gravis, spasmodisk dysfoni eller essensiell stemmeskjelving
  • før operasjon til begge stemmebåndene
  • tidligere eller planlagt bestråling av taleboksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på medialisering av stemmebåndet

3
Abonnere