Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja porażenia strun głosowych

21 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Medializacja kontra reinerwacja w przypadku paraliżu strun głosowych

Jednostronne porażenie fałdów głosowych (UVFP) jest spowodowane uszkodzeniem nerwu dotkniętego fałdu głosowego. Uszkodzenie fałdu głosowego powoduje, że głos osoby dotkniętej chorobą brzmi „oddychająco”. Terapia głosowa jest zwykle podejmowana w pierwszej kolejności, a jeśli się nie powiedzie, rozważa się leczenie chirurgiczne. Standardowe leczenie chirurgiczne nazywa się medializacją fałdu głosowego i ma na celu doprowadzenie uszkodzonego struny głosowej do linii środkowej. Alternatywne leczenie chirurgiczne, reinerwacja fałdów głosowych, ma na celu doprowadzenie nowego dopływu nerwów do uszkodzonego fałdu głosowego. Operacja reinerwacji, która ma pewne potencjalne zalety w porównaniu z operacją medializacji, wymaga również kilku miesięcy, aby uzyskać ostateczne wyniki. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, który z dwóch zabiegów chirurgicznych daje lepsze wyniki.

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci z UVFP muszą spełniać wszystkie kryteria wstępne i muszą zostać zwolnieni z terapii głosowej przez logopedę. Informacje zebrane do badania (przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji) obejmują nagrania głosowe, filmy wykonane z funkcji fałdów głosowych, pomiary przepływu powietrza i ciśnienia w krtani oraz kwestionariusz wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronne porażenie fałdów głosowych (UVFP) jest spowodowane uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego. Pacjenci z UVFP mogą mieć znaczne upośledzenie funkcji fałdów głosowych, w tym dysfonię porażenną oddechową. Istnieje kilka dostępnych podejść do leczenia tego stanu. Medializacja fałdów głosowych jest obecnie stosowana przez większość otolaryngologów i jest prawdopodobnie standardem postępowania w leczeniu UVFP. Alternatywnym podejściem jest reinerwacja krtani, która ma szereg potencjalnych zalet w porównaniu z medializacją, ale wymaga kilku miesięcy, aby osiągnąć ostateczny wynik. Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest określenie, które podejście daje lepsze wyniki.

Pacjenci z UVFP spełniający wszystkie kryteria włączenia i zwolnieni z terapii przez logopedę zostaną losowo przydzieleni do ramienia medializacji lub ramienia reinerwacji. Protokół zbierania danych składa się z nagrań głosowych, pomiarów aerodynamicznych, elektroglottografii, wideostroboskopii oraz kwestionariusza wyników klinicznych zebranych przed leczeniem oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • diagnostyka kliniczna jednostronnego porażenia fałdów głosowych
  • powyżej 18 roku życia
  • nienaruszone ansa cervicalis i nerwy krtaniowe wsteczne
  • oczekiwana długość życia powyżej 2 lat
  • wystąpienie porażenia fałdów głosowych w ciągu 2 lat od operacji
  • nie należy wstrzykiwać pianki żelowej przez co najmniej 4 miesiące przed początkowym zebraniem danych
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • chętni i zdolni do powrotu na 6- i 12-miesięczne sesje zbierania danych
  • zdolne i chętne do wypełnienia kwestionariusza (pocztą) 18 miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia

  • nieprawidłowy niesparaliżowany fałd
  • inne zaburzenia wpływające na krtań (skrzynka głosowa), takie jak stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, dysfonia spazmatyczna lub samoistne drżenie głosu
  • przed operacją któregoś z fałdów głosowych
  • wcześniejsze lub planowane napromieniowanie aparatu głosowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DC004681 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na medializacja fałdu głosowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj