Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor stembandverlamming

21 april 2006 bijgewerkt door: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Medialisatie versus reïnnervatie voor stembandverlamming

Unilaterale stemplooiverlamming (UVFP) wordt veroorzaakt door letsel aan de zenuw naar de aangetaste stemplooi. Door de verwonding aan de stemplooi klinkt de stem van de getroffen persoon "ademend". Spraaktherapie wordt meestal eerst geprobeerd en als dit niet lukt, wordt een chirurgische behandeling overwogen. De standaard chirurgische behandeling wordt medialisatie van de stemplooien genoemd en heeft tot doel de gewonde navelstreng naar de middellijn te brengen. Een alternatieve chirurgische behandeling, reïnnervatie van de stembanden, heeft tot doel een nieuwe zenuwtoevoer naar de beschadigde stemplooi te brengen. De reïnnervatieoperatie, die enkele potentiële voordelen heeft ten opzichte van de medialisatieoperatie, heeft ook enkele maanden nodig om definitieve resultaten te behalen. Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde klinische studie is om te zien welke van de twee chirurgische behandelingen een beter resultaat oplevert.

Om deel te nemen aan deze studie moeten patiënten met UVFP aan alle toelatingscriteria voldoen en moeten ze door een logopedist worden ontslagen van logopedie. De informatie die voor het onderzoek is verzameld (vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie) omvat stemopnamen, filmpjes gemaakt van de stemplooifunctie, luchtstroom- en drukmetingen van de voicebox en een vragenlijst over de uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Unilaterale stemplooiverlamming (UVFP) wordt veroorzaakt door letsel aan de terugkerende larynxzenuw. Patiënten met UVFP kunnen een aanzienlijke verslechtering van de stemplooifunctie hebben, waaronder een ademende paralytische dysfonie. Er zijn verschillende beschikbare benaderingen voor de behandeling van deze aandoening. Stemplooimedialisatie wordt momenteel door de meeste KNO-artsen gebruikt en is waarschijnlijk de standaardbehandeling voor de behandeling van UVFP. Een alternatieve benadering is larynxreïnnervatie, die een aantal potentiële voordelen heeft ten opzichte van medialisatie, maar die enkele maanden nodig heeft voordat een definitief resultaat wordt bereikt. Het primaire doel van deze multicenter, gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen welke aanpak een beter resultaat oplevert.

Patiënten met UVFP die aan alle inclusiecriteria voldoen en door een logopedist uit de therapie worden ontslagen, worden gerandomiseerd in de medialisatie-arm of de reïnnervatie-arm. Het protocol voor gegevensverzameling bestaat uit stemopnamen, aerodynamische metingen, elektroglottografie, videostroboscopie en een vragenlijst over de klinische resultaten, verzameld vóór de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • klinische diagnose van unilaterale stemplooiverlamming
  • ouder dan 18 jaar
  • intacte ansa cervicalis en terugkerende larynxzenuwen
  • levensverwachting van meer dan 2 jaar
  • begin van de verlamming van de stembanden binnen 2 jaar na de operatie
  • geen gelfoam-injectie gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de eerste gegevensverzameling
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • bereid en in staat om terug te keren voor gegevensverzamelingssessies van 6 en 12 maanden
  • in staat en bereid om 18 maanden na de operatie vragenlijst (per post) uit te voeren

Uitsluitingscriteria

  • abnormale niet-verlamde vouw
  • andere aandoeningen die het strottenhoofd (stembox) aantasten, zoals multiple sclerose, myasthenia gravis, krampachtige dysfonie of essentiële stemtremor
  • eerdere operatie aan een van beide stemplooien
  • eerdere of geplande bestraling van de voicebox

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01DC004681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren