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Cirugía para la parálisis de las cuerdas vocales

Medialización Vs Reinervación para Parálisis de Cuerdas Vocales

La parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP) es causada por una lesión en el nervio de la cuerda vocal afectada. La lesión de las cuerdas vocales hace que la voz de la persona afectada suene "entrecortada". La terapia de la voz generalmente se prueba primero y, si no tiene éxito, se considera el tratamiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico estándar se llama medialización de las cuerdas vocales y tiene como objetivo llevar la cuerda lesionada a la línea media. Un tratamiento quirúrgico alternativo, la reinervación de las cuerdas vocales, tiene como objetivo llevar un nuevo suministro de nervios a la cuerda vocal lesionada. La operación de reinervación, que tiene algunas ventajas potenciales sobre la operación de medialización, también requiere varios meses para obtener resultados finales. El objetivo de este ensayo clínico aleatorio multicéntrico es ver cuál de los dos tratamientos quirúrgicos produce un mejor resultado.

Para participar en este estudio, los pacientes con UVFP deben cumplir con todos los criterios de ingreso y deben ser dados de alta de la terapia de la voz por un patólogo del habla y el lenguaje. La información recopilada para el estudio (antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la cirugía) incluye grabaciones de voz, películas hechas de la función de las cuerdas vocales, mediciones del flujo de aire y la presión de la laringe y un cuestionario de resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP) es causada por una lesión en el nervio laríngeo recurrente. Los pacientes con UVFP pueden tener un deterioro significativo de la función de las cuerdas vocales, incluida una disfonía paralítica entrecortada. Hay varios enfoques disponibles para el tratamiento de esta condición. La medialización de las cuerdas vocales es utilizada actualmente por la mayoría de los otorrinolaringólogos y es probablemente el estándar de atención para el tratamiento de UVFP. Un enfoque alternativo es la reinervación laríngea, que tiene una serie de ventajas potenciales sobre la medialización pero que requiere varios meses antes de lograr un resultado final. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorio multicéntrico es determinar qué enfoque produce un mejor resultado.

Los pacientes con UVFP que cumplan con todos los criterios de inclusión y que un patólogo del habla y el lenguaje les dé de alta serán asignados aleatoriamente al brazo de medialización o al brazo de reinervación. El protocolo de recopilación de datos consta de grabaciones de voz, mediciones aerodinámicas, electroglotografía, videoestroboscopia y un cuestionario de resultados clínicos recopilados antes del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • diagnóstico clínico de parálisis unilateral de las cuerdas vocales
  • mayores de 18 años
  • asa cervical y nervios laríngeos recurrentes intactos
  • esperanza de vida de más de 2 años
  • inicio de la parálisis de las cuerdas vocales dentro de los 2 años posteriores al momento de la cirugía
  • sin inyección de gelfoam durante al menos 4 meses antes de la recopilación inicial de datos
  • capaz de dar consentimiento informado
  • dispuesto y capaz de regresar para sesiones de recopilación de datos de 6 y 12 meses
  • capaz y dispuesto a realizar el cuestionario (por correo) 18 meses después de la cirugía

Criterio de exclusión

  • pliegue anormal no paralizado
  • otros trastornos que afectan la laringe (caja de la voz), como la esclerosis múltiple, la miastenia grave, la disfonía espasmódica o el temblor esencial de la voz
  • cirugía previa a cualquiera de las cuerdas vocales
  • irradiación previa o planificada de la laringe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre medialización de las cuerdas vocales

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