- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00064571
Cirugía para la parálisis de las cuerdas vocales
Medialización Vs Reinervación para Parálisis de Cuerdas Vocales
La parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP) es causada por una lesión en el nervio de la cuerda vocal afectada. La lesión de las cuerdas vocales hace que la voz de la persona afectada suene "entrecortada". La terapia de la voz generalmente se prueba primero y, si no tiene éxito, se considera el tratamiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico estándar se llama medialización de las cuerdas vocales y tiene como objetivo llevar la cuerda lesionada a la línea media. Un tratamiento quirúrgico alternativo, la reinervación de las cuerdas vocales, tiene como objetivo llevar un nuevo suministro de nervios a la cuerda vocal lesionada. La operación de reinervación, que tiene algunas ventajas potenciales sobre la operación de medialización, también requiere varios meses para obtener resultados finales. El objetivo de este ensayo clínico aleatorio multicéntrico es ver cuál de los dos tratamientos quirúrgicos produce un mejor resultado.
Para participar en este estudio, los pacientes con UVFP deben cumplir con todos los criterios de ingreso y deben ser dados de alta de la terapia de la voz por un patólogo del habla y el lenguaje. La información recopilada para el estudio (antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la cirugía) incluye grabaciones de voz, películas hechas de la función de las cuerdas vocales, mediciones del flujo de aire y la presión de la laringe y un cuestionario de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP) es causada por una lesión en el nervio laríngeo recurrente. Los pacientes con UVFP pueden tener un deterioro significativo de la función de las cuerdas vocales, incluida una disfonía paralítica entrecortada. Hay varios enfoques disponibles para el tratamiento de esta condición. La medialización de las cuerdas vocales es utilizada actualmente por la mayoría de los otorrinolaringólogos y es probablemente el estándar de atención para el tratamiento de UVFP. Un enfoque alternativo es la reinervación laríngea, que tiene una serie de ventajas potenciales sobre la medialización pero que requiere varios meses antes de lograr un resultado final. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorio multicéntrico es determinar qué enfoque produce un mejor resultado.
Los pacientes con UVFP que cumplan con todos los criterios de inclusión y que un patólogo del habla y el lenguaje les dé de alta serán asignados aleatoriamente al brazo de medialización o al brazo de reinervación. El protocolo de recopilación de datos consta de grabaciones de voz, mediciones aerodinámicas, electroglotografía, videoestroboscopia y un cuestionario de resultados clínicos recopilados antes del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- UC-Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- George Washington University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- diagnóstico clínico de parálisis unilateral de las cuerdas vocales
- mayores de 18 años
- asa cervical y nervios laríngeos recurrentes intactos
- esperanza de vida de más de 2 años
- inicio de la parálisis de las cuerdas vocales dentro de los 2 años posteriores al momento de la cirugía
- sin inyección de gelfoam durante al menos 4 meses antes de la recopilación inicial de datos
- capaz de dar consentimiento informado
- dispuesto y capaz de regresar para sesiones de recopilación de datos de 6 y 12 meses
- capaz y dispuesto a realizar el cuestionario (por correo) 18 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión
- pliegue anormal no paralizado
- otros trastornos que afectan la laringe (caja de la voz), como la esclerosis múltiple, la miastenia grave, la disfonía espasmódica o el temblor esencial de la voz
- cirugía previa a cualquiera de las cuerdas vocales
- irradiación previa o planificada de la laringe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01DC004681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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