Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for stemmebåndslammelse

21. april 2006 opdateret af: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Medialisering vs reinnervation for stemmebåndslammelse

Unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) er forårsaget af skade på nerven til det berørte stemmebånd. Skaden på stemmebåndet får den ramte persons stemme til at lyde "åndende". Stemmeterapi afprøves normalt først, og hvis det ikke lykkes, overvejes kirurgisk behandling. Den kirurgiske standardbehandling kaldes stemmefoldsmedialisering og har til formål at bringe den skadede snor til midtlinjen. En alternativ kirurgisk behandling, stemmebåndsreinnervation, har til formål at bringe en ny nerveforsyning til det skadede stemmebånd. Reinnervationsoperationen, som har nogle potentielle fordele i forhold til medialiseringsoperationen, kræver også flere måneder, før de endelige resultater kan opnås. Målet med dette multicenter, randomiserede kliniske forsøg er at se, hvilken af ​​de to kirurgiske behandlinger, der giver et bedre resultat.

For at deltage i denne undersøgelse skal patienter med UVFP opfylde alle adgangskriterier og skal frigives fra stemmeterapi af en tale-sprog-patolog. Oplysninger indsamlet til undersøgelsen (før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen) inkluderer stemmeoptagelser, film lavet af stemmefoldsfunktion, luftstrøm og trykmålinger af stemmeboksen og et udfaldsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) er forårsaget af skade på den tilbagevendende larynxnerve. Patienter med UVFP kan have betydelig svækkelse af stemmefoldsfunktionen, herunder en åndeparalytisk dysfoni. Der er flere tilgængelige tilgange til behandling af denne tilstand. Stemmefoldsmedialisering bruges i øjeblikket af de fleste otolaryngologer og er sandsynligvis standarden for behandling af UVFP. En alternativ tilgang er larynx reinnervation, som har en række potentielle fordele i forhold til medialisering, men som kræver flere måneder, før et endeligt resultat opnås. Det primære mål med dette multicenter, randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, hvilken tilgang der giver et bedre resultat.

Patienter med UVFP, der opfylder alle inklusionskriterier og frigivet fra behandling af en tale-sprogpatolog, vil blive randomiseret til enten medialiseringsarmen eller reinnervationsarmen. Dataindsamlingsprotokollen består af stemmeoptagelser, aerodynamiske målinger, elektroglottografi, videostroboskopi og et spørgeskema med kliniske resultater indsamlet før behandling og 6 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • UC-Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • George Washington University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • klinisk diagnose af ensidig stemmefoldslammelse
  • ældre end 18 år
  • intakt ansa cervicalis og tilbagevendende larynxnerver
  • forventet levetid på mere end 2 år
  • indtræden af ​​stemmefoldslammelsen inden for 2 år efter operationstidspunktet
  • ingen gelfoam-injektion i mindst 4 måneder før indledende dataindsamling
  • kunne give informeret samtykke
  • villig og i stand til at vende tilbage til 6 og 12 måneders dataindsamlingssessioner
  • kan og er villig til at udføre spørgeskema (per post) 18 måneder efter operationen

Eksklusionskriterier

  • unormal ikke-lammet fold
  • andre lidelser, der påvirker strubehovedet (stemmeboksen), såsom dissemineret sklerose, myasthenia gravis, krampagtig dysfoni eller essentiel stemmerysten
  • før operation til begge stemmelæber
  • tidligere eller planlagt bestråling af taleboksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2003

Først opslået (Skøn)

10. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01DC004681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stemmebåndsmedialisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner