Kirurgi för stämbandsförlamning
Medialisering vs reinnervation för stämbandsförlamning
Unilateral stämbandsförlamning (UVFP) orsakas av skada på nerven till det drabbade stämbandet. Skadan på stämbandet gör att den drabbades röst låter "andas". Röstterapi prövas vanligtvis först, och om det misslyckas övervägs kirurgisk behandling. Den vanliga kirurgiska behandlingen kallas stämbandsmedialisering och syftar till att föra den skadade sladden till mittlinjen. En alternativ kirurgisk behandling, stämbandsreinnervation, syftar till att tillföra en ny nervtillförsel till det skadade stämbandet. Reinnervationsoperationen, som har vissa potentiella fördelar jämfört med medialiseringsoperationen, kräver också flera månader för att få slutliga resultat. Målet med denna multicenter, randomiserade kliniska prövning är att se vilken av de två kirurgiska behandlingarna som ger ett bättre resultat.
För att kunna delta i denna studie måste patienter med UVFP uppfylla alla inträdeskriterier och måste befrias från röstterapi av en logoped. Information som samlats in för studien (före operationen och 6 och 12 månader efter operationen) inkluderar röstinspelningar, filmer gjorda av stämbandsfunktion, luftflödes- och tryckmätningar av röstlådan och ett resultatfrågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ensidig stämbandsförlamning (UVFP) orsakas av skada på den återkommande larynxnerven. Patienter med UVFP kan ha betydande försämring av stämbandsfunktionen, inklusive andningsparalytisk dysfoni. Det finns flera tillgängliga metoder för behandling av detta tillstånd. Stämbandsmedialisering används för närvarande av de flesta otolaryngologer och är förmodligen standarden för behandling av UVFP. Ett alternativt tillvägagångssätt är larynxreinnervation, som har ett antal potentiella fördelar jämfört med medialisering men som tar flera månader innan ett slutligt resultat uppnås. Det primära målet med denna multicenter, randomiserade kliniska prövning är att fastställa vilken metod som ger ett bättre resultat.
Patienter med UVFP som uppfyller alla inklusionskriterier och släpps från behandling av en logoped kommer att randomiseras till antingen medialiseringsarmen eller reinnervationsarmen. Datainsamlingsprotokollet består av röstinspelningar, aerodynamiska mätningar, elektroglottografi, videostroboskopi och ett frågeformulär för kliniska resultat som samlats in före behandling och 6 och 12 månader efter behandling.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna
- UC-Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- George Washington University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Thomas Jefferson University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- klinisk diagnos av ensidig stämbandsförlamning
- äldre än 18 år
- intakt ansa cervicalis och återkommande larynxnerver
- förväntad livslängd på mer än 2 år
- debut av stämbandsförlamningen inom 2 år efter operationstillfället
- ingen gelfoam-injektion under minst 4 månader före den första datainsamlingen
- kunna ge informerat samtycke
- villig och kan återvända för 6 och 12 månaders datainsamlingssessioner
- kan och vill utföra frågeformulär (per post) 18 månader efter operationen
Exklusions kriterier
- onormalt icke-förlamat veck
- andra störningar som påverkar struphuvudet (voice box), såsom multipel skleros, myasthenia gravis, spastisk dysfoni eller essentiell rösttremor
- före operation till endera stämbandet
- tidigare eller planerad bestrålning av röstlådan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Randal C Paniello, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01DC004681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .