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MR パーフュージョン イメージングと高炭酸ガス血症 (二酸化炭素の増加) による多発性硬化症における新しい血管形成の研究

MR パーフュージョン イメージングと高炭酸ガス血症を使用して、多発性硬化症患者の血管新生を研究する

この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、正常なボランティアと多発性硬化症 (MS) 患者の脳の血流と血液量の変化を調べて比較します。 MS(脳と脊椎を攻撃する炎症性疾患)の患者は、脳内に新しい血管形成(血管新生と呼ばれる)を持っている可能性があり、それが疾患に寄与したり、脳の修復に役立つ場合と寄与しない場合があります. これらの新しい血管が自然に発生する血管と同じように振る舞うかどうかはわかっていません。 MRI は強力な磁場と電波を使用して、脳の化学、機能、血流に関する情報を提供する脳画像を生成します。 この研究の結果は、MS のより良い理解につながる可能性があります。

18歳以上の健康な正常なボランティアおよび多発性硬化症の患者は、この研究に適格である可能性があります。 正常なボランティアには、中枢神経系疾患の徴候または症状の病歴があってはなりません。 MS の患者は、NIH Neuroimmunology MS クリニックから募集されます。

すべての参加者はMRIを受けます。 この手順では、被験者は、細い金属製のシリンダー (MRI スキャナー) にスライドするテーブルの上に横たわっています。 スキャンには 20 分から 3 時間かかり、ほとんどのスキャンは 45 分から 90 分かかります。 スキャン中、被験者は耳栓を着用して、無線周波数回路の電気的スイッチングによって発生する大きなノッキング ノイズを消します。 被験者は、手術中いつでも MRI スタッフと通信できます。

スキャン中、被験者はマスクを着用し、部屋の空気または 6% の二酸化炭素 (CO2) を含む空気を吸い込みます。 (室内の空気には約0.04%のCO2が含まれており、6%のCO2の約150分の1です。 通常吐き出される空気には、約 5% の CO2 が含まれています。) 6% の CO2 を呼吸すると、MRI で測定できる脳内の血流量が増加します。 1 回の 6 パーセントの CO2 吸入の合計持続時間は 10 分を超えません。

患者がスキャナーに入る前に、患者の腕の静脈にカテーテル (細いプラスチック製のチューブ) が挿入されます。 スキャン中のある時点で、ガドリニウム DTPA と呼ばれる造影剤がカテーテルを通して静脈に注入されます。 このエージェントは、脳のより鮮明な画像を可能にします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

MR 灌流イメージングの進歩により、臨床研究者は局所脳血流 (CBF) を定量化できるようになりました。 最近、新しい血管の増殖と形成 (血管新生) が、多発性硬化症 (MS) 患者の剖検および生検標本で観察されています。 新しく形成されたMS病変は、新しい血管の数が著しく増加したことを示し、同様のパターンが古い病変、再ミエリン化の領域(軸索上の新しいミエリン形成、陰影プラーク)および正常に見える脳組織内およびその周辺で観察されました。 この研究の目的は、MS 患者の CBF を、年齢および性別が一致した健康な対照と比較することです。 被験者が室内空気を吸入している間にCBFを測定し、室内空気と既知濃度の二酸化炭素(高炭酸ガス血症)の混合物を吸入している間のCBFの増加を比較します。 MS 患者の脳で有意な新しい血管の成長が発生した場合、この新しい血管の形成 (血管新生) は CBF の変化によって反映される可能性があります。 高炭酸ガス血症に対する CBF 応答を比較すると、新しく形成された血管系に適切に機能する血管が含まれているかどうかが判断されます。 正常な脳血管は、動脈血中の二酸化炭素に非常に敏感であり、二酸化炭素の増加は、血管を取り囲む筋肉の拡張または弛緩を通じて CBF を増加させます。 将来的には、MS 患者とコントロールの間の高炭酸ガス血症誘発 CBF 応答の変化は、疾患の治療を監視するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準(通常のボランティア)

NIHボランティアオフィスを通じて募集または自己紹介されたインフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の健康なボランティアは、この研究の対象となります。

すべての健康で正常なボランティアは、付録 B のアンケートに記入する必要があります。

CNS 疾患の徴候や症状が記録または文書化されておらず、MRI の禁忌がなく、「年齢に応じた正常な」脳の MRI を受けている限り、通常のボランティアが含まれます。

神経免疫学MSクリニックで見られ、時間的および空間的位置で分離された2つの臨床的神経学的発作の以前の病歴に基づいて多発性硬化症の診断が確認された患者のみ、または脳または脊椎の単一の増強病変の臨床所見とMRI所見の組み合わせマクドナルド基準による、傍皮質、脳室周囲またはテント下白質における複数のT2高信号がこの研究に含まれます。

研究登録前の 18 か月以内に 1 回以上再発した再発寛解型または二次進行型 MS は、NIH の NINDS の MS 7 階クリニックから募集されます。

MS 患者の EDSS スコアは 1.0 ~ 6.5 です。

患者の日常的なケアの一部とは見なされないスクリーニング/治療前のテストと評価を含む、このプロトコルに基づくテストの前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

以下のような MR スキャンに禁忌がある場合、健常者および MS 患者は除外されます。

  1. ペースメーカー
  2. 脳刺激剤
  3. 歯科インプラント
  4. 動脈瘤クリップ(太い動脈の壁にある金属製のクリップ)
  5. 金属製のプロテーゼ(金属製のピンとロッド、心臓弁、人工内耳を含む)、
  6. 永久アイライナー
  7. 移植された送達ポンプ
  8. 榴散弾の破片
  9. 溶接工や金属作業員も、気付かない小さな金属の破片が目に入る可能性があるため、怪我をする危険があります。 研究の前にこれらの状態についてスクリーニングされます。これらの状態のいずれかがある場合は、MRI スキャンを受けません。 体内に金属物が存在することについて質問がある場合は、医師に知らせてください。

健康なコントロールと MS 患者は、次の場合、この研究から除外されます。

  1. パニック障害の病歴
  2. 片頭痛の病歴(CO2吸入による合併症の可能性があるため)。
  3. MR 造影剤、特にガドペンテト酸ジメグルミンに対する反応歴のある被験者は、このプロトコルの造影剤投与部分への参加から除外されます。
  4. インドメタシンまたはアセタゾラミドを現在服用している被験者は、脳の内皮細胞の炭酸脱水酵素システムに影響を与え、CO2 吸入に反応しなくなる場合も除外されます。
  5. パニック発作の既往歴がある場合、被験者は除外されます。
  6. アルコールまたは薬物乱用の病歴がある場合、健康なコントロールおよびMS患者は除外されます。
  7. 健康なコントロールとMS患者は除外されます 同時に、臨床的に重要な(研究者によって決定されるように)心臓、免疫、肺、神経、腎臓、および/またはその他の主要な疾患。
  8. 脳MRI検査で以前に既知の異常がある場合、健康なコントロールは除外されます
  9. 妊娠中および授乳中の女性は研究から除外されます。

登録時に以下の除外基準が存在する場合、MS 患者も研究登録から除外されます。

1) 原発性進行型 MS の診断。再発せずに発症から障害が徐々に進行するものとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

研究の完了

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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