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Imagem de perfusão por ressonância magnética e hipercapnia (dióxido de carbono aumentado) para estudar a formação de novos vasos sanguíneos na esclerose múltipla

3 de março de 2008 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Usando imagens de perfusão por ressonância magnética e hipercapnia para estudar a angiogênese em pacientes com esclerose múltipla

Este estudo usará ressonância magnética (MRI) para examinar e comparar as alterações no fluxo sanguíneo e no volume sanguíneo nos cérebros de voluntários normais e pacientes com esclerose múltipla (EM). Pacientes com esclerose múltipla, uma doença inflamatória que ataca o cérebro e a coluna vertebral, podem ter formação de novos vasos sanguíneos (chamados angiogênese) dentro do cérebro que podem ou não contribuir para a doença ou ajudar na reparação do cérebro. Não se sabe se esses novos vasos se comportam da mesma maneira que os vasos naturais. A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para gerar imagens cerebrais que fornecem informações sobre a química, função e fluxo sanguíneo do cérebro. Os resultados deste estudo podem levar a uma melhor compreensão da EM.

Voluntários normais saudáveis ​​e pacientes com esclerose múltipla com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Voluntários normais não devem ter histórico de sinais ou sintomas de doença do sistema nervoso central. Os pacientes com EM serão recrutados na clínica de Neuroimunologia MS do NIH.

Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética. Para este procedimento, o sujeito fica imóvel em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro de metal estreito (o scanner de ressonância magnética). A varredura varia de 20 minutos a 3 horas, com a maioria das varreduras durando entre 45 e 90 minutos. Durante a varredura, o sujeito usa tampões de ouvido para abafar os ruídos de batidas causadas pela comutação elétrica dos circuitos de radiofrequência. O sujeito pode se comunicar com a equipe de ressonância magnética em todos os momentos durante o procedimento.

Durante a varredura, o sujeito usa uma máscara e respira ar ambiente ou ar contendo 6% de dióxido de carbono (CO2). (O ar ambiente contém aproximadamente 0,04% de CO2, que é cerca de 150 vezes menos do que 6% de CO2. O ar que é normalmente expirado contém cerca de 5% de CO2.) Respirar 6% de CO2 aumenta a quantidade de fluxo sanguíneo no cérebro que pode ser medido usando ressonância magnética. A duração total de uma única inalação de 6% de CO2 não excederá 10 minutos.

Um cateter (tubo de plástico fino) é colocado em uma veia do braço do sujeito antes que ele entre no scanner. Em algum momento durante a varredura, um agente de contraste chamado gadolínio DTPA é injetado na veia através do cateter. Este agente permite imagens mais nítidas do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os avanços na imagem de perfusão por RM forneceram aos pesquisadores clínicos a oportunidade de quantificar o fluxo sanguíneo cerebral regional (CBF). Recentemente, a proliferação e formação de novos vasos (angiogênese) foram observadas em espécimes de autópsia e biópsia de pacientes com esclerose múltipla (EM). Lesões de EM recém-formadas mostraram números surpreendentemente aumentados de novos vasos e padrões semelhantes foram observados em lesões mais antigas e ao redor delas, áreas de remielinização (nova formação de mielina nos axônios, placas de sombra) e tecido cerebral de aparência normal. O objetivo deste estudo é comparar o FSC de pacientes com EM com controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo. O CBF será medido enquanto os indivíduos estão inalando o ar ambiente e o aumento do CBF durante a inalação de uma mistura de ar ambiente e uma concentração conhecida de dióxido de carbono (hipercapnia) será comparado. Se ocorreu um crescimento significativo de novos vasos no cérebro de pacientes com EM, então essa nova formação de vasos (neovascularização) pode ser refletida por uma mudança no CBF. A comparação da resposta do CBF com a hipercapnia determinará se a vasculatura recém-formada inclui vasos sanguíneos funcionando adequadamente. Os vasos sanguíneos cerebrais normais são extremamente sensíveis ao dióxido de carbono no sangue arterial e um aumento no dióxido de carbono faz com que o CBF aumente através da dilatação ou relaxamento dos músculos que circundam os vasos sanguíneos. No futuro, mudanças na resposta do CBF induzida por hipercapnia entre pacientes com EM e controles podem ajudar a monitorar o tratamento da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (VOLUNTÁRIOS NORMAIS)

Qualquer voluntário saudável acima de 18 anos que seja capaz de dar consentimento informado recrutado ou auto-indicado através do escritório de voluntários do NIH será elegível para este estudo.

Todos os voluntários normais saudáveis ​​deverão preencher o questionário no Apêndice B.

Voluntários normais serão incluídos desde que não tenham sinais ou sintomas registrados ou documentados de doença do SNC, contra-indicações para uma ressonância magnética e tenham uma ressonância magnética do cérebro 'apropriada para a idade'.

Somente pacientes atendidos na clínica de Neuroimunologia MS com diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla com base na história anterior de dois ataques neurológicos clínicos separados no tempo e na localização espacial ou combinação de achados clínicos e de ressonância magnética de uma única lesão realçada no cérebro ou na coluna, juntamente com múltiplas hiperintensidades T2 na substância branca justacortical, periventricular ou infratentorial de acordo com os critérios de McDonald serão incluídas neste estudo.

Remitente-recorrente ou EM progressiva secundária que tiveram mais de uma recaída nos 18 meses anteriores à inscrição no estudo serão recrutados na clínica de MS do 7º andar no NINDS no NIH.

Pontuação EDSS de pacientes com EM entre 1,0 - 6,5, inclusive.

Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo testes de triagem/pré-tratamento e avaliações que não são consideradas parte dos cuidados de rotina do paciente.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os controles saudáveis ​​e os pacientes com esclerose múltipla serão excluídos se tiverem contra-indicações para a ressonância magnética, como as seguintes:

  1. marcapassos
  2. estimuladores cerebrais
  3. implantes dentários
  4. clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria)
  5. próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares),
  6. delineador permanente
  7. bomba de entrega implantada
  8. fragmentos de estilhaços
  9. Soldadores e metalúrgicos também correm o risco de ferimentos devido a possíveis pequenos fragmentos de metal no olho, dos quais eles podem não estar cientes. Você será examinado quanto a essas condições antes do estudo e, se tiver alguma dessas condições, não receberá uma ressonância magnética. Se você tiver alguma dúvida sobre a presença de objetos de metal em seu corpo, informe o médico.

Controles saudáveis ​​e pacientes com EM serão excluídos deste estudo se apresentarem o seguinte:

  1. Histórico de transtorno do pânico
  2. História de enxaqueca (devido a possíveis complicações com a inalação de CO2).
  3. Indivíduos com histórico de reação a agentes de contraste de RM, especificamente gadopentetato de dimeglumina, serão excluídos da participação na parte de administração do agente de contraste deste protocolo.
  4. Os indivíduos também serão excluídos do estudo se estiverem tomando indometacina ou acetazolamida, que afetam o sistema de anidrase carbônica das células endoteliais no cérebro, tornando-os insensíveis à inalação de CO2.
  5. Os indivíduos serão excluídos se tiverem um histórico anterior de ataques de pânico.
  6. Controles saudáveis ​​e pacientes com EM serão excluídos se tiverem histórico de abuso de álcool ou drogas.
  7. Controles saudáveis ​​e pacientes com EM serão excluídos se concomitantes, clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) cardíacas, imunológicas, pulmonares, neurológicas, renais e/ou outras doenças importantes.
  8. Os controles saudáveis ​​serão excluídos se tiverem uma anormalidade conhecida anterior no exame de ressonância magnética do cérebro
  9. Grávidas e lactantes serão excluídas do estudo.

Os pacientes com EM também serão excluídos da entrada no estudo se os seguintes critérios de exclusão existirem no momento da inscrição:

1) Diagnóstico de EM progressiva primária, definida como progressão gradual da incapacidade desde o início sem recaídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030247
  • 03-CC-0247

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