- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00064909
MR-perfusiebeeldvorming en hypercapnie (verhoogde kooldioxide) om nieuwe bloedvatvorming bij multiple sclerose te bestuderen
MR-perfusiebeeldvorming en hypercapnie gebruiken om angiogenese bij patiënten met multiple sclerose te bestuderen
Deze studie zal magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om veranderingen in de bloedstroom en het bloedvolume in de hersenen van normale vrijwilligers en patiënten met multiple sclerose (MS) te onderzoeken en te vergelijken. Bij patiënten met MS, een ontstekingsziekte die de hersenen en de wervelkolom aantast, kunnen zich nieuwe bloedvaten vormen (angiogenese genaamd) in de hersenen die al dan niet bijdragen aan de ziekte of helpen bij het herstel van de hersenen. Het is niet bekend of deze nieuwe vaten zich op dezelfde manier gedragen als de natuurlijk voorkomende vaten. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld en radiogolven om hersenbeelden te genereren die informatie geven over de chemie, functie en bloedstroom van de hersenen. De resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot een beter begrip van MS.
Gezonde, normale vrijwilligers en patiënten met multiple sclerose van 18 jaar en ouder kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Normale vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis hebben van tekenen of symptomen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met MS zullen worden gerekruteerd uit de NIH Neuroimmunology MS-kliniek.
Alle deelnemers ondergaan een MRI. Voor deze procedure ligt de proefpersoon stil op een tafel die in een smalle metalen cilinder schuift (de MRI-scanner). Het scannen varieert van 20 minuten tot 3 uur, waarbij de meeste scans tussen de 45 en 90 minuten duren. Tijdens de scan draagt de proefpersoon oordoppen om harde kloppende geluiden te dempen die worden veroorzaakt door elektrische schakeling van de radiofrequentiecircuits. De proefpersoon kan tijdens de procedure te allen tijde communiceren met het MRI-personeel.
Tijdens de scan draagt de proefpersoon een masker en ademt hij kamerlucht of lucht in die 6% koolstofdioxide (CO2) bevat. (Kamerlucht bevat ongeveer 0,04% CO2, wat ongeveer 150 keer minder is dan de 6% CO2. Lucht die normaal wordt uitgeademd, bevat ongeveer 5% CO2.) Ademhaling van 6% CO2 verhoogt de hoeveelheid bloedstroom in de hersenen die kan worden gemeten met MRI. De totale duur van een enkele inademing van 6 procent CO2 zal niet langer zijn dan 10 minuten.
Een katheter (dun plastic buisje) wordt in een ader in de arm van de proefpersoon geplaatst voordat hij of zij de scanner binnengaat. Op een bepaald moment tijdens de scan wordt via de katheter een contrastmiddel genaamd gadolinium DTPA in de ader geïnjecteerd. Dit middel maakt duidelijkere beelden van de hersenen mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA (NORMALE VRIJWILLIGERS)
Elke gezonde vrijwilliger ouder dan 18 jaar die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven die is aangeworven of zelf is doorverwezen via het NIH-vrijwilligerskantoor, komt in aanmerking voor deze studie.
Alle gezonde, normale vrijwilligers moeten de vragenlijst in bijlage B invullen.
Normale vrijwilligers zullen worden opgenomen zolang ze geen geregistreerde of gedocumenteerde tekenen of symptomen van CZS-ziekte hebben, contra-indicaties voor een MRI hebben en een 'normale leeftijdsgeschikte' MRI van de hersenen hebben.
Alleen patiënten die in de Neuroimmunology MS-kliniek worden gezien met een bevestigde diagnose van multiple sclerose op basis van een voorgeschiedenis van twee klinische neurologische aanvallen gescheiden in tijd en ruimtelijke locatie of een combinatie van klinische en MRI-bevindingen van een enkele versterkende laesie in de hersenen of de wervelkolom samen met meerdere T2-hyperintensiteiten in de juxtacorticale, periventriculaire of infratentoriale witte stof volgens de McDonald-criteria zullen in deze studie worden opgenomen.
Relapsing-remitting of secundair progressieve MS die meer dan één terugval hebben gehad binnen 18 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, zullen worden gerekruteerd uit de MS-kliniek op de 7e verdieping in de NINDS bij de NIH.
MS-patiënten EDSS-score tussen 1,0 - 6,5 inclusief.
Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan testen onder dit protocol, inclusief screening/voorbehandelingstests en evaluaties die niet worden beschouwd als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde controles en MS-patiënten worden uitgesloten als ze contra-indicaties hebben voor MR-scanning, zoals de volgende:
- gangmakers
- hersenstimulatoren
- tandheelkundige implantaten
- aneurysmaclips (metalen clips op de wand van een grote slagader)
- metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten),
- permanente eyeliner
- geïmplanteerde toedieningspomp
- fragmenten van granaatscherven
- Lassers en metaalbewerkers lopen ook risico op letsel door mogelijke kleine metaalfragmenten in het oog waarvan ze zich misschien niet bewust zijn. U wordt voorafgaand aan het onderzoek op deze aandoeningen gescreend en als u een van deze aandoeningen heeft, krijgt u geen MRI-scan. Als u een vraag heeft over de aanwezigheid van metalen voorwerpen in uw lichaam, dient u dit aan de arts te melden.
Gezonde controles en MS-patiënten worden uitgesloten van deze studie als ze het volgende hebben:
- Geschiedenis van paniekstoornis
- Geschiedenis van migraine (vanwege mogelijke complicaties bij CO2-inhalatie).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een reactie op MR-contrastmiddelen, met name gadopentetaat dimeglumine, zullen worden uitgesloten van deelname aan het contrastmiddeltoedieningsgedeelte van dit protocol.
- Proefpersonen zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek als ze op dit moment indomethacine of acetazolamide gebruiken, wat het koolzuuranhydrasesysteem van endotheelcellen in de hersenen beïnvloedt, waardoor ze niet meer reageren op CO2-inhalatie.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van paniekaanvallen hebben.
- Gezonde controles en MS-patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik.
- Gezonde controles en MS-patiënten worden uitgesloten bij gelijktijdige, klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, nier- en/of andere belangrijke ziekte.
- Gezonde controles worden uitgesloten als ze een eerder bekende afwijking hebben bij hersen-MRI-onderzoek
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
MS-patiënten worden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de volgende uitsluitingscriteria bestaan op het moment van inschrijving:
1) Diagnose van primair progressieve MS, gedefinieerd als geleidelijke progressie van invaliditeit vanaf het begin zonder terugvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030247
- 03-CC-0247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .