- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00064909
MR-Perfusionsbildgebung und Hyperkapnie (erhöhtes Kohlendioxid) zur Untersuchung der Bildung neuer Blutgefäße bei Multipler Sklerose
Verwendung von MR-Perfusionsbildgebung und Hyperkapnie zur Untersuchung der Angiogenese bei Multiple-Sklerose-Patienten
Diese Studie wird die Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um Veränderungen des Blutflusses und des Blutvolumens im Gehirn von normalen Freiwilligen und Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen und zu vergleichen. Bei Patienten mit MS – einer entzündlichen Erkrankung, die das Gehirn und die Wirbelsäule angreift – kann es zur Bildung neuer Blutgefäße (als Angiogenese bezeichnet) im Gehirn kommen, die möglicherweise zur Erkrankung beitragen oder bei der Reparatur des Gehirns helfen. Es ist nicht bekannt, ob sich diese neuen Gefäße genauso verhalten wie die natürlich vorkommenden Gefäße. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen, die Informationen über die Chemie, Funktion und den Blutfluss des Gehirns liefern. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einem besseren Verständnis von MS führen.
Gesunde, normale Probanden und Patienten mit Multipler Sklerose ab 18 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Gesunde Freiwillige dürfen keine Vorgeschichte von Anzeichen oder Symptomen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems haben. Patienten mit MS werden von der MS-Klinik für Neuroimmunologie des NIH rekrutiert.
Alle Teilnehmer werden sich einer MRT unterziehen. Bei diesem Verfahren liegt die Testperson ruhig auf einem Tisch, der in einen schmalen Metallzylinder (MRT-Scanner) geschoben wird. Das Scannen dauert zwischen 20 Minuten und 3 Stunden, wobei die meisten Scans zwischen 45 und 90 Minuten dauern. Während des Scans trägt die Testperson Ohrstöpsel, um laute Klopfgeräusche zu dämpfen, die durch elektrisches Schalten der Hochfrequenzschaltungen verursacht werden. Der Proband kann während des Eingriffs jederzeit mit dem MRT-Personal kommunizieren.
Während des Scans trägt der Proband eine Maske und atmet Raumluft oder Luft mit 6 % Kohlendioxid (CO2) ein. (Raumluft enthält etwa 0,04 % CO2, was etwa 150 Mal weniger ist als die 6 % CO2. Luft, die normalerweise ausgeatmet wird, enthält etwa 5 % CO2.) Das Einatmen von 6 % CO2 erhöht die Menge des Blutflusses im Gehirn, der mit MRI gemessen werden kann. Die Gesamtdauer einer einzelnen 6-prozentigen CO2-Inhalation darf 10 Minuten nicht überschreiten.
Ein Katheter (dünner Kunststoffschlauch) wird in eine Armvene des Probanden eingeführt, bevor er oder sie in den Scanner eintritt. Irgendwann während des Scans wird ein Kontrastmittel namens Gadolinium-DTPA durch den Katheter in die Vene injiziert. Dieser Wirkstoff ermöglicht klarere Bilder des Gehirns.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN (NORMALE FREIWILLIGE)
Jeder gesunde Freiwillige über 18 Jahren, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, der über das NIH-Freiwilligenbüro rekrutiert oder selbst überwiesen wurde, ist für diese Studie geeignet.
Alle gesunden, normalen Freiwilligen müssen den Fragebogen in Anhang B ausfüllen.
Normale Freiwillige werden eingeschlossen, solange sie keine aufgezeichneten oder dokumentierten Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Erkrankung, Kontraindikationen für eine MRT und eine „normale, altersgerechte“ MRT des Gehirns haben.
Nur Patienten, die in der MS-Klinik für Neuroimmunologie mit einer bestätigten Diagnose von Multipler Sklerose behandelt werden, basierend auf der Vorgeschichte von zwei zeitlich und räumlich getrennten klinischen neurologischen Attacken oder einer Kombination aus klinischen und MRT-Befunden einer einzelnen verstärkenden Läsion im Gehirn oder der Wirbelsäule zusammen mit Multiple T2-Hyperintensitäten in der juxtakortikalen, periventrikulären oder infratentoriellen weißen Substanz gemäß den McDonald-Kriterien werden in diese Studie eingeschlossen.
Rezidivierende oder sekundär progrediente MS, die innerhalb von 18 Monaten vor der Aufnahme in die Studie mehr als einen Schub erlitten haben, werden aus der MS-Klinik im 7. Stock des NINDS am NIH rekrutiert.
MS-Patienten haben einen EDSS-Score zwischen 1,0 und 6,5, einschließlich.
Geben Sie vor allen Tests gemäß diesem Protokoll, einschließlich Screening-/Vorbehandlungstests und Bewertungen, die nicht als Teil der Routineversorgung des Patienten gelten, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Kontrollen und MS-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen für MRT-Scans haben, wie z. B. die folgenden:
- Herzschrittmacher
- Hirnstimulatoren
- Zahnimplantate
- Aneurysmaclips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie)
- Metallprothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und Cochlea-Implantate),
- permanenter Eyeliner
- implantierte Förderpumpe
- Splitterfragmente
- Schweißer und Metallarbeiter sind ebenfalls einem Verletzungsrisiko wegen möglicher kleiner Metallsplitter im Auge ausgesetzt, die sie möglicherweise nicht bemerken. Sie werden vor der Studie auf diese Erkrankungen untersucht, und wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, erhalten Sie keine MRT-Untersuchung. Wenn Sie Fragen zu Metallgegenständen in Ihrem Körper haben, sollten Sie den Arzt informieren.
Gesunde Kontrollpersonen und MS-Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Geschichte der Panikstörung
- Vorgeschichte von Migräne (wegen möglicher Komplikationen bei der CO2-Inhalation).
- Patienten, die in der Vorgeschichte auf MR-Kontrastmittel, insbesondere Gadopentetat-Dimeglumin, reagiert haben, werden von der Teilnahme am Kontrastmittelverabreichungsteil dieses Protokolls ausgeschlossen.
- Die Probanden werden auch von der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit Indomethacin oder Acetazolamid einnehmen, die das Carboanhydrasesystem von Endothelzellen im Gehirn beeinflussen, wodurch sie nicht mehr auf CO2-Inhalation reagieren.
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Panikattacken haben.
- Gesunde Kontrollpersonen und MS-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
- Gesunde Kontrollpersonen und MS-Patienten werden ausgeschlossen, wenn gleichzeitig eine klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegte) kardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale und/oder andere schwere Erkrankung vorliegt.
- Gesunde Kontrollen werden ausgeschlossen, wenn sie eine zuvor bekannte Anomalie bei der MRT-Untersuchung des Gehirns aufweisen
- Schwangere und stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
MS-Patienten werden auch dann von der Studienaufnahme ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgenden Ausschlusskriterien vorliegen:
1) Diagnose einer primär progredienten MS, definiert als allmähliches Fortschreiten der Behinderung von Beginn an ohne Schübe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030247
- 03-CC-0247
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