- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00064909
Imagerie de perfusion par résonance magnétique et hypercapnie (dioxyde de carbone accru) pour étudier la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans la sclérose en plaques
Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique et de l'hypercapnie pour étudier l'angiogenèse chez les patients atteints de sclérose en plaques
Cette étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner et comparer les modifications du débit sanguin et du volume sanguin dans le cerveau de volontaires normaux et de patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les patients atteints de SEP - une maladie inflammatoire qui attaque le cerveau et la colonne vertébrale - peuvent avoir la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (appelés angiogenèse) dans le cerveau qui peuvent ou non contribuer à la maladie ou aider à réparer le cerveau. On ne sait pas si ces nouveaux vaisseaux se comportent de la même manière que les vaisseaux naturels. L'IRM utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio pour générer des images cérébrales qui fournissent des informations sur la chimie, la fonction et la circulation sanguine du cerveau. Les résultats de cette étude pourraient mener à une meilleure compréhension de la SEP.
Des volontaires normaux en bonne santé et des patients atteints de sclérose en plaques âgés de 18 ans et plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les volontaires normaux ne doivent avoir aucun antécédent de signes ou de symptômes de maladie du système nerveux central. Les patients atteints de sclérose en plaques seront recrutés à la clinique NIH Neuroimmunology MS.
Tous les participants subiront une IRM. Pour cette procédure, le sujet est immobile sur une table qui glisse dans un cylindre métallique étroit (le scanner IRM). La numérisation varie de 20 minutes à 3 heures, la plupart des numérisations durant entre 45 et 90 minutes. Pendant l'analyse, le sujet porte des bouchons d'oreille pour étouffer les bruits de cognement forts causés par la commutation électrique des circuits de radiofréquence. Le sujet peut communiquer avec le personnel de l'IRM à tout moment pendant la procédure.
Pendant l'examen, le sujet porte un masque et respire de l'air ambiant ou de l'air contenant 6 % de dioxyde de carbone (CO2). (L'air ambiant contient environ 0,04 % de CO2, soit environ 150 fois moins que les 6 % de CO2. L'air qui est normalement expiré contient environ 5 % de CO2.) Respirer 6 % de CO2 augmente la quantité de flux sanguin dans le cerveau qui peut être mesurée à l'aide de l'IRM. La durée totale d'une seule inhalation de 6 % de CO2 ne dépassera pas 10 minutes.
Un cathéter (mince tube en plastique) est placé dans une veine du bras du sujet avant qu'il n'entre dans le scanner. À un moment donné au cours de l'examen, un agent de contraste appelé gadolinium DTPA est injecté dans la veine à travers le cathéter. Cet agent permet des images plus claires du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'INCLUSION (BÉNÉVOLES NORMAUX)
Tout volontaire en bonne santé âgé de plus de 18 ans et capable de donner un consentement éclairé, recruté ou auto-référé par le bureau des volontaires des NIH, sera éligible pour cette étude.
Tous les volontaires sains et normaux devront remplir le questionnaire de l'annexe B.
Les volontaires normaux seront inclus tant qu'ils ne présentent aucun signe ou symptôme enregistré ou documenté de maladie du SNC, de contre-indications à une IRM et qu'ils ont une IRM du cerveau "normale et adaptée à l'âge".
Seuls les patients vus à la clinique de neuroimmunologie MS avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques basé sur des antécédents de deux attaques neurologiques cliniques séparées dans le temps et dans l'espace ou une combinaison de résultats cliniques et IRM d'une seule lésion rehaussée dans le cerveau ou la colonne vertébrale avec les hypersignaux T2 multiples dans la substance blanche juxtacorticale, périventriculaire ou infratentorielle selon les critères de McDonald seront inclus dans cette étude.
La SEP récurrente-rémittente ou progressive secondaire qui a eu plus d'une rechute dans les 18 mois précédant l'inscription à l'étude sera recrutée à la clinique MS du 7e étage du NINDS au NIH.
Score EDSS des patients atteints de SEP compris entre 1,0 et 6,5 inclus.
Donner un consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole, y compris les tests de dépistage/prétraitement et les évaluations qui ne sont pas considérés comme faisant partie des soins de routine du patient.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les témoins sains et les patients atteints de SEP seront exclus s'ils présentent des contre-indications à l'IRM, telles que les suivantes :
- stimulateurs cardiaques
- stimulateurs cérébraux
- implants dentaires
- clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère)
- prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et implants cochléaires),
- eye-liner permanent
- pompe de distribution implantée
- éclats d'obus
- Les soudeurs et les métallurgistes risquent également de se blesser en raison d'éventuels petits fragments de métal dans l'œil dont ils peuvent ne pas avoir conscience. Vous serez examiné pour ces conditions avant l'étude, et si vous avez l'une de ces conditions, vous ne recevrez pas d'examen IRM. Si vous avez une question sur la présence d'objets métalliques dans votre corps, vous devez en informer le médecin.
Les témoins sains et les patients atteints de SEP seront exclus de cette étude s'ils présentent les éléments suivants :
- Antécédents de trouble panique
- Antécédents de migraine (en raison de complications possibles avec l'inhalation de CO2).
- Les sujets qui ont des antécédents de réaction aux agents de contraste MR, en particulier le gadopentétate de diméglumine, seront exclus de la participation à la partie administration de l'agent de contraste de ce protocole.
- Les sujets seront également exclus de l'étude s'ils prennent actuellement de l'indométhacine ou de l'acétazolamide qui affecte le système d'anhydrase carbonique des cellules endothéliales du cerveau, les rendant insensibles à l'inhalation de CO2.
- Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents d'attaques de panique.
- Les témoins sains et les patients atteints de SEP seront exclus s'ils ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Les témoins sains et les patients atteints de SEP seront exclus s'ils sont concomitants, cliniquement significatifs (tel que déterminé par l'investigateur) cardiaque, immunologique, pulmonaire, neurologique, rénal et/ou autre maladie majeure.
- Les témoins sains seront exclus s'ils présentent une anomalie antérieure connue lors de l'examen IRM du cerveau
- Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues de l'étude.
Les patients atteints de SEP seront également exclus de l'admission à l'étude si les critères d'exclusion suivants existent au moment de l'inscription :
1) Diagnostic de SEP progressive primaire, définie comme une progression graduelle de l'invalidité depuis le début sans rechutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030247
- 03-CC-0247
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