Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-визуализация перфузии и гиперкапния (повышенный уровень углекислого газа) для изучения образования новых кровеносных сосудов при рассеянном склерозе

3 марта 2008 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Использование МР-перфузионной визуализации и гиперкапнии для изучения ангиогенеза у пациентов с рассеянным склерозом

В этом исследовании будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) для изучения и сравнения изменений кровотока и объема крови в мозге здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом (РС). У пациентов с рассеянным склерозом — воспалительным заболеванием, поражающим головной мозг и позвоночник, — в головном мозге могут образовываться новые кровеносные сосуды (называемые ангиогенезом), которые могут способствовать, а могут и не способствовать заболеванию или помогать в восстановлении головного мозга. Неизвестно, ведут ли себя эти новые сосуды так же, как и естественные сосуды. МРТ использует сильное магнитное поле и радиоволны для создания изображений мозга, которые предоставляют информацию о химическом составе мозга, функциях и кровотоке. Результаты этого исследования могут привести к лучшему пониманию рассеянного склероза.

Здоровые нормальные добровольцы и пациенты с рассеянным склерозом в возрасте 18 лет и старше могут иметь право на участие в этом исследовании. Нормальные добровольцы не должны иметь в анамнезе признаков или симптомов заболеваний центральной нервной системы. Пациенты с РС будут набраны из клиники нейроиммунологии NIH.

Все участники пройдут МРТ. Для этой процедуры субъект неподвижно лежит на столе, который скользит в узкий металлический цилиндр (сканер МРТ). Сканирование занимает от 20 минут до 3 часов, при этом большинство сканирований длится от 45 до 90 минут. Во время сканирования субъект надевает беруши, чтобы приглушить громкие стуки, вызванные электрическим переключением радиочастотных цепей. Субъект может общаться с персоналом МРТ в любое время во время процедуры.

Во время сканирования испытуемый носит маску и дышит комнатным воздухом или воздухом, содержащим 6% углекислого газа (CO2). (Комнатный воздух содержит примерно 0,04% CO2, что примерно в 150 раз меньше, чем 6% CO2. Воздух, который обычно выдыхается, содержит около 5% CO2.) Вдыхание 6% CO2 увеличивает объем кровотока в головном мозге, который можно измерить с помощью МРТ. Общая продолжительность одного вдоха 6-процентного CO2 не будет превышать 10 минут.

Катетер (тонкая пластиковая трубка) помещается в вену на руке субъекта перед тем, как он или она входит в сканер. В какой-то момент во время сканирования в вену через катетер вводится контрастное вещество, называемое гадолиний-DTPA. Этот агент позволяет получать более четкие изображения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Достижения в области МР-перфузионной визуализации предоставили клиническим исследователям возможность количественного определения регионарного мозгового кровотока (CBF). Недавно в образцах аутопсии и биопсии пациентов с рассеянным склерозом (РС) наблюдали пролиферацию и образование новых сосудов (ангиогенез). Новообразованные очаги рассеянного склероза показали поразительно увеличенное количество новых сосудов, и аналогичные паттерны наблюдались в более старых поражениях и вокруг них, в областях ремиелинизации (образование нового миелина на аксонах, теневые бляшки) и в ткани головного мозга, выглядящей нормально. Целью данного исследования является сравнение CBF пациентов с рассеянным склерозом со здоровыми контролями того же возраста и пола. CBF будет измеряться, когда испытуемые вдыхают комнатный воздух, и будет сравниваться увеличение CBF при вдыхании смеси комнатного воздуха и известной концентрации углекислого газа (гиперкапния). Если в головном мозге пациентов с РС произошел значительный рост новых сосудов, то это образование новых сосудов (неоваскуляризация) может отражаться изменением CBF. Сравнение ответа CBF с гиперкапнией позволит определить, включает ли новообразованная сосудистая сеть правильно функционирующие кровеносные сосуды. Нормальные церебральные кровеносные сосуды исключительно чувствительны к углекислому газу в артериальной крови, и увеличение углекислого газа вызывает увеличение CBF за счет расширения или расслабления мышц, окружающих кровеносные сосуды. В будущем изменения в реакции CBF, вызванной гиперкапнией, между пациентами с РС и контролем могут помочь контролировать лечение заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (ОБЫЧНЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ)

Любой здоровый доброволец старше 18 лет, способный дать информированное согласие, нанятый или самостоятельно направленный через офис волонтеров NIH, будет иметь право на участие в этом исследовании.

Все здоровые нормальные добровольцы должны будут заполнить анкету в Приложении B.

Нормальные добровольцы будут включены, если у них нет зарегистрированных или задокументированных признаков или симптомов заболевания ЦНС, противопоказаний к МРТ и есть МРТ головного мозга, соответствующая возрасту.

Только пациенты, наблюдаемые в клинике нейроиммунологии РС с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза, основанным на предшествующем анамнезе двух клинических неврологических приступов, разделенных во времени и пространственном расположении, или сочетании клинических и МРТ-признаков одиночного усиливающего поражения в головном или позвоночнике вместе с множественные Т2-гиперинтенсивности в юкстакортикальном, перивентрикулярном или инфратенториальном белом веществе в соответствии с критериями Макдональда будут включены в это исследование.

Рецидивирующе-ремиттирующий или вторично-прогрессирующий РС, у которых было более одного рецидива в течение 18 месяцев, предшествующих включению в исследование, будут набраны из клиники РС 7-го этажа в NINDS в NIH.

У пациентов с РС оценка по шкале EDSS от 1,0 до 6,5 включительно.

Дайте письменное информированное согласие перед любым тестированием в соответствии с этим протоколом, включая скрининговые/предварительные тесты и оценки, которые не считаются частью обычного ухода за пациентом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Здоровые контроли и пациенты с РС будут исключены, если у них есть противопоказания к МРТ-сканированию, например:

  1. кардиостимуляторы
  2. стимуляторы мозга
  3. зубные имплантаты
  4. клипсы аневризмы (металлические клипсы на стенке крупной артерии)
  5. металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и кохлеарные имплантаты),
  6. перманентная подводка для глаз
  7. имплантированная доставочная помпа
  8. осколки осколков
  9. Сварщики и слесари также подвержены риску получения травм из-за возможного попадания мелких металлических осколков в глаза, о которых они могут не подозревать. Перед исследованием вы будете проверены на эти состояния, и если у вас есть какое-либо из этих состояний, вы не получите МРТ. Если у вас есть вопрос о наличии в вашем теле каких-либо металлических предметов, вы должны сообщить об этом врачу.

Здоровые контроли и пациенты с рассеянным склерозом будут исключены из этого исследования, если у них есть следующее:

  1. История панического расстройства
  2. История мигрени (из-за возможных осложнений при вдыхании СО2).
  3. Субъекты, у которых в анамнезе была реакция на контрастные вещества для МРТ, в частности на гадопентетат димеглюмина, будут исключены из участия в части введения контрастного вещества в этом протоколе.
  4. Субъекты также будут исключены из исследования, если они в настоящее время принимают индометацин или ацетазоламид, которые влияют на карбоангидразную систему эндотелиальных клеток в головном мозге, делая их нечувствительными к вдыханию CO2.
  5. Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе были приступы паники.
  6. Здоровые контроли и пациенты с рассеянным склерозом будут исключены, если в анамнезе они злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
  7. Здоровые контроли и пациенты с РС будут исключены при наличии сопутствующих клинически значимых (по определению исследователя) сердечных, иммунологических, легочных, неврологических, почечных и/или других серьезных заболеваний.
  8. Здоровые контроли будут исключены, если у них есть ранее известная аномалия при МРТ-исследовании головного мозга.
  9. Беременные и кормящие женщины будут исключены из исследования.

Пациенты с РС также будут исключены из участия в исследовании, если на момент включения существуют следующие критерии исключения:

1) Диагноз первично-прогрессирующего РС, определяемый как постепенное прогрессирование инвалидизации от начала заболевания без рецидивов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 030247
  • 03-CC-0247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться