- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00064909
Imaging di perfusione RM e ipercapnia (aumento di anidride carbonica) per studiare la formazione di nuovi vasi sanguigni nella sclerosi multipla
Utilizzo dell'imaging di perfusione RM e dell'ipercapnia per studiare l'angiogenesi nei pazienti con sclerosi multipla
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per esaminare e confrontare i cambiamenti nel flusso sanguigno e nel volume del sangue nel cervello di volontari normali e pazienti con sclerosi multipla (SM). I pazienti con SM, una malattia infiammatoria che attacca il cervello e la colonna vertebrale, possono avere la formazione di nuovi vasi sanguigni (chiamati angiogenesi) all'interno del cervello che possono o meno contribuire alla malattia o aiutare a riparare il cervello. Non è noto se questi nuovi vasi si comportino allo stesso modo dei vasi naturali. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per generare immagini cerebrali che forniscono informazioni sulla chimica, la funzione e il flusso sanguigno del cervello. I risultati di questo studio possono portare a una migliore comprensione della SM.
Volontari normali sani e pazienti con sclerosi multipla di età pari o superiore a 18 anni possono essere ammissibili a questo studio. I volontari normali non devono avere una storia di segni o sintomi di malattia del sistema nervoso centrale. I pazienti con SM saranno reclutati dalla clinica NIH Neuroimmunology MS.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica. Per questa procedura, il soggetto giace fermo su un tavolo che scorre in uno stretto cilindro di metallo (lo scanner MRI). La scansione varia da 20 minuti a 3 ore, con la maggior parte delle scansioni che durano tra 45 e 90 minuti. Durante la scansione, il soggetto indossa tappi per le orecchie per attutire i forti rumori causati dalla commutazione elettrica dei circuiti a radiofrequenza. Il soggetto può comunicare con il personale RM in ogni momento durante la procedura.
Durante la scansione, il soggetto indossa una maschera e respira aria ambiente o aria contenente il 6% di anidride carbonica (CO2). (L'aria della stanza contiene circa lo 0,04% di CO2, che è circa 150 volte inferiore al 6% di CO2. L'aria che viene normalmente espirata contiene circa il 5% di CO2.) Respirare il 6% di CO2 aumenta la quantità di flusso sanguigno nel cervello che può essere misurata utilizzando la risonanza magnetica. La durata totale di una singola inalazione di CO2 al 6% non supererà i 10 minuti.
Un catetere (sottile tubo di plastica) viene inserito in una vena del braccio del soggetto prima che entri nello scanner. Ad un certo punto durante la scansione, un agente di contrasto chiamato gadolinio DTPA viene iniettato nella vena attraverso il catetere. Questo agente consente immagini più chiare del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE (VOLONTARI NORMALI)
Qualsiasi volontario sano di età superiore ai 18 anni che è in grado di dare il consenso informato reclutato o auto-riferito tramite l'ufficio volontario NIH sarà idoneo per questo studio.
Tutti i volontari sani normali dovranno compilare il questionario in Appendice B.
Saranno inclusi volontari normali purché non abbiano segni o sintomi registrati o documentati di malattia del SNC, controindicazioni a una risonanza magnetica e abbiano una risonanza magnetica del cervello "normale adatta all'età".
Solo i pazienti visitati nella clinica Neuroimmunology MS con una diagnosi confermata di sclerosi multipla basata su una precedente storia di due attacchi neurologici clinici separati nel tempo e nella posizione spaziale o combinazione di risultati clinici e MRI di una singola lesione con aumento nel cervello o nella colonna vertebrale insieme a saranno incluse in questo studio iperintensità multiple di T2 nella sostanza bianca juxtacorticale, periventricolare o sottotentoriale secondo i criteri di McDonald.
La SM recidivante-remittente o secondariamente progressiva che ha avuto più di una ricaduta entro 18 mesi prima dell'arruolamento nello studio sarà reclutata dalla clinica MS al 7° piano del NINDS presso il NIH.
Punteggio EDSS dei pazienti affetti da SM compreso tra 1,0 e 6,5 inclusi.
Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test nell'ambito di questo protocollo, inclusi i test di screening/pretrattamento e le valutazioni che non sono considerate parte delle cure di routine del paziente.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I controlli sani e i pazienti con SM saranno esclusi se hanno controindicazioni alla scansione RM, come le seguenti:
- pacemaker
- stimolatori cerebrali
- impianti dentali
- clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria)
- protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti cocleari),
- eyeliner permanente
- pompa di erogazione impiantata
- frammenti di schegge
- Saldatori e metalmeccanici sono anche a rischio di lesioni a causa di possibili piccoli frammenti di metallo nell'occhio di cui potrebbero non essere consapevoli. Sarai sottoposto a screening per queste condizioni prima dello studio e, se presenti una di queste condizioni, non riceverai una scansione MRI. Se hai una domanda su eventuali oggetti metallici presenti nel tuo corpo, dovresti informare il medico.
I controlli sani e i pazienti con SM saranno esclusi da questo studio se presentano quanto segue:
- Storia del disturbo di panico
- Storia di emicrania (a causa di possibili complicazioni con l'inalazione di CO2).
- I soggetti che hanno una storia di reazione agli agenti di contrasto MR, in particolare gadopentetato dimeglumina, saranno esclusi dalla partecipazione alla parte di somministrazione dell'agente di contrasto di questo protocollo.
- I soggetti saranno inoltre esclusi dallo studio se stanno attualmente assumendo indometacina o acetazolamide che influenza il sistema dell'anidrasi carbonica delle cellule endoteliali nel cervello rendendole non responsive all'inalazione di CO2.
- I soggetti saranno esclusi se hanno una precedente storia di attacchi di panico.
- I controlli sani e i pazienti con SM saranno esclusi se hanno una storia di abuso di alcol o droghe.
- I controlli sani e i pazienti con SM saranno esclusi se concomitanti, clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) cardiache, immunologiche, polmonari, neurologiche, renali e/o altre malattie importanti.
- I controlli sani saranno esclusi se hanno una precedente anomalia nota all'esame di risonanza magnetica cerebrale
- Le donne in gravidanza e in allattamento saranno escluse dallo studio.
I pazienti con SM saranno inoltre esclusi dall'ingresso nello studio se esistono i seguenti criteri di esclusione al momento dell'arruolamento:
1) Diagnosi di SM progressiva primaria, definita come progressione graduale della disabilità dall'esordio senza recidive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030247
- 03-CC-0247
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