Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie perfuzji MR i hiperkapnia (podwyższony poziom dwutlenku węgla) w celu zbadania powstawania nowych naczyń krwionośnych w stwardnieniu rozsianym

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Używanie Obrazowania Perfuzji MR i Hiperkapni do Studiów Angiogenezy u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

W tym badaniu zostanie wykorzystany rezonans magnetyczny (MRI) do zbadania i porównania zmian w przepływie krwi i objętości krwi w mózgach zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym – chorobą zapalną atakującą mózg i kręgosłup – mogą tworzyć się nowe naczynia krwionośne (zwane angiogenezą) w mózgu, co może, ale nie musi, przyczyniać się do choroby lub pomagać w naprawie mózgu. Nie wiadomo, czy te nowe naczynia zachowują się w taki sam sposób, jak naczynia występujące naturalnie. MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do generowania obrazów mózgu, które dostarczają informacji na temat chemii mózgu, funkcji i przepływu krwi. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia SM.

Zdrowi, normalni ochotnicy i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w wieku 18 lat i starsi mogą kwalifikować się do tego badania. Zwykli ochotnicy nie mogą mieć historii objawów choroby ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą rekrutowani z kliniki NIH Neuroimmunology MS.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu. W przypadku tej procedury pacjent leży nieruchomo na stole, który wsuwa się do wąskiego metalowego cylindra (skaner MRI). Skanowanie waha się od 20 minut do 3 godzin, przy czym większość skanów trwa od 45 do 90 minut. Podczas skanowania osoba badana nosi zatyczki do uszu, aby stłumić głośne stukanie spowodowane elektrycznym przełączaniem obwodów częstotliwości radiowej. Pacjent może komunikować się z personelem MRI przez cały czas trwania procedury.

Podczas skanowania pacjent nosi maskę i oddycha powietrzem pokojowym lub powietrzem zawierającym 6% dwutlenku węgla (CO2). (Powietrze w pomieszczeniu zawiera około 0,04% CO2, czyli około 150 razy mniej niż 6% CO2. Powietrze, które jest normalnie wydychane, zawiera około 5% CO2.) Oddychanie 6% CO2 zwiększa przepływ krwi w mózgu, który można zmierzyć za pomocą MRI. Całkowity czas pojedynczej inhalacji 6% CO2 nie przekroczy 10 minut.

Cewnik (cienka plastikowa rurka) jest umieszczany w żyle ramienia pacjenta przed wejściem do skanera. W pewnym momencie podczas skanowania środek kontrastowy zwany gadolinem DTPA jest wstrzykiwany do żyły przez cewnik. Środek ten umożliwia wyraźniejsze obrazy mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Postępy w obrazowaniu perfuzji MR dały naukowcom klinicznym możliwość ilościowego określenia regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF). Ostatnio zaobserwowano proliferację i tworzenie nowych naczyń (angiogenezę) w próbkach autopsji i biopsji od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Nowo utworzone uszkodzenia SM wykazały uderzająco zwiększoną liczbę nowych naczyń i podobne wzorce zaobserwowano w starszych uszkodzeniach i wokół nich, obszarach remielinizacji (tworzenie nowej mieliny na aksonach, płytki cienia) i normalnie wyglądającej tkance mózgowej. Celem tego badania jest porównanie CBF pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z dopasowanymi pod względem wieku i płci zdrowymi kontrolami. CBF będzie mierzone, gdy badani wdychają powietrze w pomieszczeniu, a wzrost CBF podczas wdychania mieszaniny powietrza w pomieszczeniu i znanego stężenia dwutlenku węgla (hiperkapnii) zostanie porównany. Jeśli w mózgach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wystąpił znaczny wzrost nowych naczyń, to tworzenie się nowych naczyń (neowaskularyzacja) może odzwierciedlać zmiana CBF. Porównanie odpowiedzi CBF na hiperkapnię określi, czy nowo utworzony układ naczyniowy zawiera prawidłowo funkcjonujące naczynia krwionośne. Normalne mózgowe naczynia krwionośne są wyjątkowo wrażliwe na dwutlenek węgla we krwi tętniczej, a wzrost dwutlenku węgla powoduje wzrost CBF poprzez rozszerzenie lub rozluźnienie mięśni otaczających naczynia krwionośne. W przyszłości zmiany w odpowiedzi CBF wywołanej hiperkapnią między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym a grupą kontrolną mogą pomóc w monitorowaniu leczenia choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA (NORMALNI WOLONTARIUSZE)

Każdy zdrowy ochotnik w wieku powyżej 18 lat, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, zrekrutowany lub skierowany przez biuro wolontariuszy NIH, będzie kwalifikował się do tego badania.

Wszyscy zdrowi, normalni ochotnicy będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza w Załączniku B.

Normalni ochotnicy zostaną włączeni, o ile nie mają zarejestrowanych lub udokumentowanych objawów choroby OUN, przeciwwskazań do MRI i mają „normalny, odpowiedni do wieku” MRI mózgu.

Tylko pacjenci przyjmowani w klinice neuroimmunologii MS z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego na podstawie wcześniejszego wywiadu dwóch klinicznych ataków neurologicznych oddzielonych w czasie i lokalizacji przestrzennej lub kombinacji wyników badań klinicznych i MRI pojedynczej wzmacniającej się zmiany w mózgu lub kręgosłupie wraz z w tym badaniu zostaną uwzględnione liczne hiperintensywne T2 w przykorowej, okołokomorowej lub podnamiotowej istocie białej zgodnie z kryteriami McDonalda.

Osoby z rzutowo-remisyjną lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, które miały więcej niż jeden rzut w ciągu 18 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, będą rekrutowane z kliniki SM na 7. piętrze NINDS w NIH.

Wynik EDSS pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi od 1,0 do 6,5 włącznie.

Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu, w tym badaniami przesiewowymi/przed leczeniem i ocenami, które nie są uważane za część rutynowej opieki nad pacjentem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zdrowi kontrole i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wykluczeni, jeśli mają przeciwwskazania do skanowania MR, takie jak:

  1. rozruszniki serca
  2. stymulatory mózgu
  3. implanty stomatologiczne
  4. klipsy tętniakowe (metalowe klipsy na ścianie dużej tętnicy)
  5. metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i implanty ślimakowe),
  6. permanentny eyeliner
  7. wszczepiona pompa dostarczająca
  8. fragmenty odłamków
  9. Spawacze i pracownicy zajmujący się obróbką metali są również narażeni na urazy z powodu możliwych małych metalowych fragmentów w oku, których mogą nie być świadomi. Zostaniesz przebadany pod kątem tych schorzeń przed badaniem, a jeśli masz którykolwiek z tych warunków, nie otrzymasz badania MRI. Jeśli masz wątpliwości co do obecności jakichkolwiek metalowych przedmiotów w twoim ciele, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Zdrowe grupy kontrolne i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli mają:

  1. Historia zespołu lęku napadowego
  2. Historia migreny (ze względu na możliwe powikłania związane z inhalacją CO2).
  3. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego, w szczególności dimegluminę gadopentetynianową, zostaną wykluczeni z udziału w części niniejszego protokołu dotyczącej podawania środka kontrastowego.
  4. Pacjenci zostaną również wykluczeni z badania, jeśli obecnie przyjmują indometacynę lub acetazolamid, które wpływają na układ anhydrazy węglanowej komórek śródbłonka w mózgu, powodując, że nie reagują one na wdychanie CO2.
  5. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli miały wcześniejszą historię ataków paniki.
  6. Zdrowi kontrole i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków.
  7. Zdrowe grupy kontrolne i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią współistniejące, istotne klinicznie (określone przez badacza) choroby serca, immunologiczne, płucne, neurologiczne, nerkowe i/lub inne poważne choroby.
  8. Zdrowe kontrole zostaną wykluczone, jeśli wcześniej stwierdzono u nich nieprawidłowość w badaniu MRI mózgu
  9. Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone z badania.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną również wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie włączenia do badania spełnione zostaną następujące kryteria wykluczenia:

1) Rozpoznanie pierwotnie postępującego SM, definiowanego jako stopniowy postęp niesprawności od początku bez nawrotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030247
  • 03-CC-0247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj