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MR 灌注成像和高碳酸血症(二氧化碳增加)研究多发性硬化症中新血管的形成

使用 MR 灌注成像和高碳酸血症研究多发性硬化症患者的血管生成

这项研究将使用磁共振成像 (MRI) 检查和比较正常志愿者和多发性硬化症 (MS) 患者大脑中血流量和血容量的变化。 患有多发性硬化症(一种攻击大脑和脊柱的炎症性疾病)的患者可能在大脑内形成新的血管(称为血管生成),这可能会或可能不会导致疾病或帮助修复大脑。 目前尚不清楚这些新血管的行为方式是否与天然存在的血管相同。 MRI 使用强磁场和无线电波生成大脑图像,提供有关大脑化学、功能和血流的信息。 这项研究的结果可能会导致更好地了解 MS。

健康正常的志愿者和 18 岁及以上的多发性硬化症患者可能有资格参加本研究。 正常志愿者必须没有中枢神经系统疾病的体征或症状史。 将从 NIH 神经免疫学 MS 诊所招募 MS 患者。

所有参与者都将接受 MRI 检查。 在这个过程中,受试者仍然躺在一张桌子上,桌子滑入一个狭窄的金属圆柱体(MRI 扫描仪)。 扫描时间从 20 分钟到 3 小时不等,大多数扫描持续 45 到 90 分钟。 在扫描过程中,受试者戴上耳塞以消除由射频电路的电气开关引起的巨大敲击声。 在手术过程中,受试者可以随时与 MRI 工作人员交流。

在扫描过程中,受试者戴上口罩并呼吸室内空气或含有 6% 二氧化碳 (CO2) 的空气。 (室内空气中含有大约 0.04% 的 CO2,比 6% 的 CO2 低约 150 倍。 通常呼出的空气含有大约 5% 的 CO2。呼吸 6% 的 CO2 会增加大脑中可以使用 MRI 测量的血流量。 单次吸入 6% CO2 的总持续时间不会超过 10 分钟。

在对象进入扫描仪之前,将导管(细塑料管)放置在对象手臂的静脉中。 在扫描过程中的某个时刻,一种称为钆 DTPA 的造影剂通过导管注入静脉。 该试剂可以使大脑图像更清晰。

研究概览

地位

完全的

详细说明

MR 灌注成像的进步为临床研究人员提供了量化局部脑血流 (CBF) 的机会。 最近,在多发性硬化症 (MS) 患者的尸检和活检标本中观察到了新血管的增殖和形成(血管生成)。 新形成的 MS 病变显示新血管数量显着增加,并且在旧病变、髓鞘再生区域(轴突上新髓鞘形成、阴影斑块)和正常出现的脑组织中和周围观察到类似的模式。 本研究的目的是将 MS 患者的 CBF 与年龄和性别匹配的健康对照进行比较。 将在受试者吸入室内空气时测量 CBF,并比较吸入室内空气和已知浓度二氧化碳(高碳酸血症)的混合物时 CBF 的增加。 如果 MS 患者的大脑中出现了显着的新血管生长,那么这种新血管形成(新血管形成)可能会通过 CBF 的变化反映出来。 比较 CBF 对高碳酸血症的反应将确定新形成的脉管系统是否包括功能正常的血管。 正常的脑血管对动脉血中的二氧化碳非常敏感,二氧化碳的增加会导致血管周围肌肉的扩张或松弛导致 CBF 增加。 将来,MS 患者和对照组之间高碳酸血症引起的 CBF 反应的变化可能有助于监测疾病的治疗。

研究类型

观察性的

注册

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(普通志愿者)

通过 NIH 志愿者办公室招募或自我推荐的任何 18 岁以上能够提供知情同意的健康志愿者将有资格参加本研究。

所有健康正常的志愿者将被要求填写附录 B 中的问卷。

正常志愿者将被包括在内,只要他们没有记录或记录的中枢神经系统疾病的体征或症状、MRI 的禁忌症并且具有“正常年龄适当”的大脑 MRI。

仅在神经免疫学 MS 门诊就诊且确诊为多发性硬化症的患者是根据两次临床神经系统攻击的既往病史在时间和空间位置上分开的,或者根据大脑或脊柱中单个增强病灶的临床和 MRI 结果的组合以及根据 McDonald 标准,近皮质、脑室周围或幕下白质中的多个 T2 高信号将包括在本研究中。

将从 NIH NINDS 的 MS 7 楼诊所招募在研究登记前 18 个月内复发不止一次的复发缓解型或继发性进展型 MS。

MS 患者的 EDSS 评分在 1.0 - 6.5 之间,包括端值。

在根据本协议进行任何测试之前给予书面知情同意,包括不被视为患者常规护理一部分的筛查/治疗前测试和评估。

排除标准:

如果健康对照和 MS 患者有 MR 扫描禁忌症,则将被排除在外,例如:

  1. 心脏起搏器
  2. 大脑刺激器
  3. 种植牙
  4. 动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)
  5. 金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和人工耳蜗),
  6. 永久眼线笔
  7. 植入式输送泵
  8. 弹片碎片
  9. 焊工和金属工人也有受伤的风险,因为他们可能没有意识到眼睛中可能有小金属碎片。 在研究之前,您将接受这些情况的筛查,如果您有任何这些情况,您将不会接受 MRI 扫描。 如果您对体内存在任何金属物体有疑问,您应该告知医生。

如果健康对照者和 MS 患者有以下情况,他们将被排除在本研究之外:

  1. 惊恐障碍史
  2. 偏头痛史(因为吸入 CO2 可能引起并发症)。
  3. 对 MR 造影剂特别是钆喷酸双葡胺有反应史的受试者将被排除在参与本协议的造影剂管理部分之外。
  4. 如果受试者目前服用吲哚美辛或乙酰唑胺会影响大脑内皮细胞的碳酸酐酶系统,使他们对吸入 CO2 无反应,则他们也将被排除在研究之外。
  5. 如果受试者有惊恐发作史,他们将被排除在外。
  6. 如果有酒精或药物滥用史,将排除健康对照和 MS 患者。
  7. 如果同时存在具有临床意义(由研究者确定)的心脏、免疫、肺、神经、肾脏和/或其他主要疾病,则将排除健康对照和 MS 患者。
  8. 如果健康对照者之前已知脑部 MRI 检查异常,则他们将被排除在外
  9. 孕妇和哺乳期妇女将被排除在研究之外。

如果在入组时存在以下排除标准,MS 患者也将被排除在研究条目之外:

1) 原发性进行性 MS 的诊断,定义为残疾从发病开始逐渐进展而没有复发。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

研究完成

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月14日

首次发布 (估计)

2003年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2006年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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