- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00064909
MR-perfusionsavbildning och hyperkapni (ökad koldioxid) för att studera nybildning av blodkärl vid multipel skleros
Användning av MR-perfusionsavbildning och hyperkapni för att studera angiogenes hos patienter med multipel skleros
Denna studie kommer att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka och jämföra förändringar i blodflöde och blodvolym i hjärnan hos normala frivilliga och patienter med multipel skleros (MS). Patienter med MS - en inflammatorisk sjukdom som angriper hjärnan och ryggraden - kan ha nybildning av blodkärl (kallad angiogenes) i hjärnan som kan eller inte kan bidra till sjukdomen eller hjälpa till att reparera hjärnan. Det är inte känt om dessa nya kärl beter sig på samma sätt som de naturligt förekommande kärlen. MRT använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att generera hjärnbilder som ger information om hjärnans kemi, funktion och blodflöde. Resultaten av denna studie kan leda till en bättre förståelse av MS.
Friska normala frivilliga och patienter med multipel skleros 18 år och äldre kan vara berättigade till denna studie. Normala frivilliga får inte ha någon historia av tecken eller symtom på sjukdom i centrala nervsystemet. Patienter med MS kommer att rekryteras från NIH Neuroimmunology MS-kliniken.
Alla deltagare kommer att genomgå MRT. För denna procedur ligger motivet stilla på ett bord som glider in i en smal metallcylinder (MRI-skannern). Skanningen varierar från 20 minuter till 3 timmar, med de flesta skanningar som varar mellan 45 och 90 minuter. Under skanningen bär personen öronproppar för att dämpa höga knackningsljud som orsakas av elektrisk omkoppling av radiofrekvenskretsarna. Försökspersonen kan kommunicera med MR-personalen hela tiden under ingreppet.
Under skanningen bär försökspersonen en mask och andas in rumsluft eller luft som innehåller 6 % koldioxid (CO2). (Rumsluften innehåller cirka 0,04 % CO2, vilket är cirka 150 gånger mindre än 6 % CO2. Luft som normalt andas ut innehåller cirka 5 % CO2.) Andning 6 % CO2 ökar mängden blodflöde i hjärnan som kan mätas med MRT. Den totala varaktigheten av en enda 6 procent CO2-inandning kommer inte att överstiga 10 minuter.
En kateter (tunt plaströr) placeras i en ven i patientens arm innan han eller hon går in i skannern. Vid någon tidpunkt under skanningen injiceras ett kontrastmedel som kallas gadolinium DTPA i venen genom katetern. Detta medel möjliggör tydligare bilder av hjärnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER (NORMAL FRIVILLIGA)
Alla friska volontärer över 18 år som kan ge informerat samtycke som rekryterats eller själv hänvisats via NIH volontärkontor kommer att vara berättigade till denna studie.
Alla friska normala frivilliga kommer att behöva fylla i frågeformuläret i bilaga B.
Normala frivilliga kommer att inkluderas så länge de inte har några registrerade eller dokumenterade tecken eller symtom på CNS-sjukdom, kontraindikationer för en MRT och har en "normal åldersanpassad" MRT av hjärnan.
Endast patienter som ses på Neuroimmunology MS-kliniken med en bekräftad diagnos av multipel skleros baserat på tidigare historia av två kliniska neurologiska attacker separerade i tid och rumslig plats eller kombination av kliniska och MR-fynd av en enda förstärkande lesion i hjärnan eller ryggraden tillsammans med multipla T2-hyperintensiteter i den juxtakortikala, periventrikulära eller infratentoriella vita substansen enligt McDonald-kriterierna kommer att inkluderas i denna studie.
Skovvis-remitterande eller sekundär progressiv MS som har haft mer än ett skov inom 18 månader före studieregistreringen kommer att rekryteras från MS kliniken på 7:e våningen i NINDS vid NIH.
MS-patienter EDSS-poäng mellan 1,0 - 6,5, inklusive.
Ge skriftligt informerat samtycke före alla tester enligt detta protokoll, inklusive screening-/förbehandlingstester och utvärderingar som inte anses vara en del av patientens rutinvård.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Friska kontroller och MS-patienter kommer att uteslutas om de har kontraindikationer för MR-skanning, såsom följande:
- pacemakers
- hjärnstimulatorer
- tandimplantat
- aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen i en stor artär)
- metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochleaimplantat),
- permanent eyeliner
- implanterad leveranspump
- splitterfragment
- Svetsare och metallarbetare löper också risk för skador på grund av eventuella små metallfragment i ögat som de kanske inte känner till. Du kommer att screenas för dessa tillstånd före studien, och om du har något av dessa tillstånd kommer du inte att få en MR-undersökning. Om du har frågor om metallföremål i din kropp bör du informera läkaren.
Friska kontroller och MS-patienter kommer att uteslutas från denna studie om de har följande:
- Historik av panikångest
- Historik av migrän (på grund av möjliga komplikationer vid CO2-inandning).
- Försökspersoner som har en historia av en reaktion på MR-kontrastmedel, specifikt gadopentetat-dimeglumin, kommer att uteslutas från att delta i kontrastmedelsadministrationsdelen av detta protokoll.
- Försökspersoner kommer också att uteslutas från studien om de för närvarande tar indometacin eller acetazolamid, vilket påverkar kolsyraanhydrassystemet hos endotelceller i hjärnan, vilket gör att de inte svarar på CO2-inhalation.
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en tidigare historia av panikattacker.
- Friska kontroller och MS-patienter kommer att uteslutas om de har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
- Friska kontroller och MS-patienter kommer att uteslutas om samtidig, kliniskt signifikant (enligt utredaren bestämt) hjärt-, immunologisk, pulmonell, neurologisk, njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom.
- Friska kontroller kommer att uteslutas om de har en tidigare känd avvikelse vid MR-undersökning i hjärnan
- Gravida och ammande kvinnor kommer att uteslutas från studien.
MS-patienter kommer också att uteslutas från att delta i studien om följande uteslutningskriterier finns vid tidpunkten för registreringen:
1) Diagnos av primär progressiv MS, definierad som gradvis progression av funktionshinder från början utan skov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030247
- 03-CC-0247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .