- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00064909
다발성 경화증에서 새로운 혈관 형성을 연구하기 위한 MR 관류 영상 및 고탄산혈증(증가된 이산화탄소)
다발성 경화증 환자의 혈관신생을 연구하기 위해 MR 관류 영상 및 고칼슘혈증 사용
이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 정상 지원자와 다발성 경화증(MS) 환자의 뇌에서 혈류와 혈액량의 변화를 검사하고 비교합니다. 뇌와 척추를 공격하는 염증성 질환인 다발성경화증 환자는 뇌 내에 새로운 혈관 형성(혈관신생이라고 함)이 있을 수 있으며, 이는 질병에 기여하거나 기여하지 않거나 뇌 복구에 도움이 될 수 있습니다. 이 새로운 혈관이 자연 발생 혈관과 같은 방식으로 작동하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. MRI는 강력한 자기장과 전파를 사용하여 뇌 화학, 기능 및 혈류에 대한 정보를 제공하는 뇌 이미지를 생성합니다. 이 연구의 결과는 MS에 대한 더 나은 이해로 이어질 수 있습니다.
건강한 정상 지원자와 18세 이상의 다발성 경화증 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 정상 지원자는 중추신경계 질환의 징후나 증상의 병력이 없어야 합니다. MS 환자는 NIH Neuroimmunology MS 클리닉에서 모집됩니다.
모든 참가자는 MRI를 받게 됩니다. 이 절차를 위해 피험자는 좁은 금속 실린더(MRI 스캐너)에 들어가는 테이블 위에 가만히 누워 있습니다. 스캔 시간은 20분에서 3시간까지 다양하며 대부분의 스캔 시간은 45분에서 90분 사이입니다. 스캔하는 동안 피험자는 무선 주파수 회로의 전기적 전환으로 인해 발생하는 큰 노크 소음을 줄이기 위해 귀마개를 착용합니다. 대상자는 절차가 진행되는 동안 MRI 직원과 항상 의사소통할 수 있습니다.
스캔하는 동안 대상자는 마스크를 착용하고 실내 공기 또는 6% 이산화탄소(CO2)가 포함된 공기를 흡입합니다. (실내 공기에는 약 0.04%의 CO2가 포함되어 있으며 이는 6% CO2보다 약 150배 적습니다. 정상적으로 내쉬는 공기에는 약 5%의 CO2가 포함되어 있습니다.) 6%의 CO2를 호흡하면 MRI로 측정할 수 있는 뇌의 혈류량이 증가합니다. 단일 6% CO2 흡입의 총 시간은 10분을 초과하지 않습니다.
대상자가 스캐너에 들어가기 전에 카테터(가는 플라스틱 튜브)를 대상자의 팔에 있는 정맥에 삽입합니다. 스캔 중 어느 시점에서 가돌리늄 DTPA라는 조영제가 카테터를 통해 정맥으로 주입됩니다. 이 에이전트는 뇌의 더 선명한 이미지를 가능하게 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(일반 자원봉사자)
NIH 자원 봉사 사무소를 통해 모집되거나 자기 소개된 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 건강한 자원 봉사자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
모든 건강한 정상 지원자는 부록 B의 설문지를 작성해야 합니다.
정상적인 지원자는 CNS 질환의 기록 또는 문서화된 징후 또는 증상이 없고 MRI에 대한 금기 사항이 없고 뇌의 '정상 연령에 적합한' MRI를 가지고 있는 한 포함됩니다.
신경면역학 다발성경화증 클리닉에서 시간 및 공간적 위치에서 분리된 두 가지 임상적 신경학적 발작의 이전 병력 또는 뇌 또는 척추의 단일 강화 병변에 대한 임상 및 MRI 소견의 조합을 기반으로 다발성 경화증 진단이 확인된 환자만 McDonald 기준에 따라 juxtacortical, periventricular 또는 천막하 백질의 다중 T2 고강도가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 등록 전 18개월 이내에 1회 이상 재발한 재발 완화 또는 이차 진행성 MS는 NIH의 NINDS에 있는 MS 7층 클리닉에서 모집됩니다.
MS 환자 EDSS 점수는 1.0 - 6.5입니다.
환자의 일상적인 치료의 일부로 간주되지 않는 스크리닝/치료 전 테스트 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
Healthy Controls 및 MS 환자는 다음과 같은 MR 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다.
- 맥박 조정기
- 뇌 자극제
- 치과 임플란트
- 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립)
- 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 및 인공와우 포함),
- 영구 아이라이너
- 이식된 전달 펌프
- 파편 조각
- 용접공과 금속 작업자는 눈에 인식하지 못하는 작은 금속 조각이 있을 수 있기 때문에 부상 위험이 있습니다. 귀하는 연구 전에 이러한 조건에 대해 선별 검사를 받게 되며, 이러한 조건이 있는 경우 MRI 스캔을 받지 않습니다. 몸에 금속 물체가 있는지 궁금한 점이 있으면 의사에게 알려야 합니다.
건강한 대조군과 MS 환자는 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 공황 장애의 역사
- 편두통 병력(CO2 흡입으로 인한 합병증 가능성 때문에).
- MR 조영제, 특히 가도펜테테이트 디메글루민에 대한 반응 이력이 있는 피험자는 이 프로토콜의 조영제 투여 부분에서 제외됩니다.
- 피험자가 현재 뇌의 내피 세포의 탄산 탈수 효소 시스템에 영향을 주어 CO2 흡입에 반응하지 않게 만드는 인도메타신 또는 아세타졸아미드를 복용 중인 경우에도 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 공황 발작의 병력이 있는 대상은 제외됩니다.
- 건강한 대조군 및 MS 환자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우 제외됩니다.
- 건강한 대조군과 MS 환자는 심장, 면역학적, 폐, 신경학적, 신장 및/또는 기타 주요 질병이 동시에 발생하고 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) 경우 제외됩니다.
- 건강한 대조군은 뇌 MRI 검사에서 이전에 알려진 이상이 있는 경우 제외됩니다.
- 임산부 및 수유부는 연구에서 제외됩니다.
등록 시 다음 제외 기준이 존재하는 경우 MS 환자도 연구 등록에서 제외됩니다.
1) 재발 없이 발병 시부터 점진적으로 장애가 진행되는 것으로 정의되는 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
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연구 주요 날짜
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