Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR perfusjonsavbildning og hyperkapni (økt karbondioksid) for å studere dannelse av nye blodkar ved multippel sklerose

Bruk av MR-perfusjonsavbildning og hyperkapni for å studere angiogenese hos multippel sklerosepasienter

Denne studien vil bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å undersøke og sammenligne endringer i blodstrøm og blodvolum i hjernen til normale frivillige og pasienter med multippel sklerose (MS). Pasienter med MS - en betennelsessykdom som angriper hjernen og ryggraden - kan ha ny blodkardannelse (kalt angiogenese) i hjernen som kanskje eller ikke kan bidra til sykdommen eller hjelpe til med å reparere hjernen. Det er ikke kjent om disse nye karene oppfører seg på samme måte som de naturlig forekommende karene. MR bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å generere hjernebilder som gir informasjon om hjernens kjemi, funksjon og blodstrøm. Resultatene av denne studien kan føre til en bedre forståelse av MS.

Friske normale frivillige og pasienter med multippel sklerose 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Normale frivillige må ikke ha noen historie med tegn eller symptomer på sykdom i sentralnervesystemet. Pasienter med MS vil bli rekruttert fra NIH Neuroimmunology MS-klinikken.

Alle deltakere vil gjennomgå MR. For denne prosedyren ligger motivet stille på et bord som glir inn i en smal metallsylinder (MR-skanneren). Skanning varierer fra 20 minutter til 3 timer, med de fleste skanninger som varer mellom 45 og 90 minutter. Under skanningen bruker personen ørepropper for å dempe høye bankelyder forårsaket av elektrisk svitsjing av radiofrekvenskretsene. Forsøkspersonen kan til enhver tid kommunisere med MR-personalet under prosedyren.

Under skanningen bærer personen en maske og puster inn romluft eller luft som inneholder 6 % karbondioksid (CO2). (Romluft inneholder omtrent 0,04 % CO2, som er omtrent 150 ganger mindre enn 6 % CO2. Luft som normalt pustes ut inneholder ca. 5 % CO2.) Å puste 6 % CO2 øker mengden blodstrøm i hjernen som kan måles ved hjelp av MR. Den totale varigheten av en enkelt 6 prosent CO2-inhalasjon vil ikke overstige 10 minutter.

Et kateter (tynt plastrør) legges i en blodåre i personens arm før han eller hun går inn i skanneren. På et tidspunkt under skanningen injiseres et kontrastmiddel kalt gadolinium DTPA i venen gjennom kateteret. Dette midlet muliggjør klarere bilder av hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen MR-perfusjonsavbildning har gitt kliniske forskere muligheten til å kvantifisere regional cerebral blodstrøm (CBF). Nylig har proliferasjon og dannelse av nye kar (angiogenese) blitt observert i obduksjons- og biopsiprøver fra pasienter med multippel sklerose (MS). Nydannede MS-lesjoner, viste påfallende økte antall nye kar og lignende mønstre ble observert i og rundt eldre lesjoner, områder med remyelinisering (ny myelindannelse på aksoner, skyggeplakk) og normalt utseende hjernevev. Hensikten med denne studien er å sammenligne CBF hos MS-pasienter med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller. CBF vil bli målt mens forsøkspersonene inhalerer romluft og økningen i CBF mens de inhalerer en blanding av romluft og en kjent konsentrasjon av karbondioksid (hypercapnia) vil bli sammenlignet. Hvis betydelig vekst av nye kar har skjedd i hjernen til MS-pasienter, kan denne nye kardannelsen (neovaskularisering) reflekteres av en endring i CBF. Sammenligning av CBF-responsen på hyperkapni vil avgjøre om den nydannede vaskulaturen inkluderer riktig fungerende blodkar. Normale cerebrale blodårer er utsøkt følsomme for karbondioksid i arterielt blod og en økning i karbondioksid får CBF til å øke gjennom utvidelse eller avspenning av musklene rundt blodårene. I fremtiden kan endringer i hyperkapni-indusert CBF-respons mellom MS-pasienter og kontrollpersoner bidra til å overvåke behandlingen av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER (NORMALE FRIVILLIGE)

Enhver frisk frivillig over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke rekruttert eller selvhenvist gjennom NIH-frivilligkontoret vil være kvalifisert for denne studien.

Alle friske normale frivillige vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet i vedlegg B.

Normale frivillige vil bli inkludert så lenge de ikke har registrerte eller dokumenterte tegn eller symptomer på CNS-sykdom, kontraindikasjoner for en MR og har en "normal alderstilpasset" MR av hjernen.

Kun pasienter sett i nevroimmunologisk MS-klinikk med en bekreftet diagnose multippel sklerose basert på tidligere historie med to kliniske nevrologiske angrep adskilt i tid og romlig plassering eller kombinasjon av kliniske og MR-funn av en enkelt forsterkende lesjon i hjernen eller ryggraden sammen med multiple T2 hyperintensiteter i den juxtacorticale, periventrikulære eller infratentoriale hvite substansen i henhold til McDonald-kriteriene vil bli inkludert i denne studien.

Residiverende-remitterende eller sekundær progressiv MS som har hatt mer enn ett tilbakefall innen 18 måneder før studieregistrering, vil bli rekruttert fra MS 7. etasjes klinikk i NINDS ved NIH.

MS-pasienter EDSS-skåre mellom 1,0 – 6,5, inklusive.

Gi skriftlig informert samtykke før enhver testing under denne protokollen, inkludert screening/forbehandlingstester og evalueringer som ikke anses som en del av pasientens rutinemessige omsorg.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Healthy Controls og MS-pasienter vil bli ekskludert hvis de har kontraindikasjoner for MR-skanning, slik som følgende:

  1. pacemakere
  2. hjernestimulatorer
  3. tannimplantater
  4. aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie)
  5. metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochleaimplantater),
  6. permanent eyeliner
  7. implantert leveringspumpe
  8. splitterfragmenter
  9. Sveisere og metallarbeidere er også utsatt for skade på grunn av mulige små metallfragmenter i øyet som de kanskje ikke er klar over. Du vil bli screenet for disse tilstandene før studien, og hvis du har noen av disse tilstandene, vil du ikke motta en MR-skanning. Hvis du har spørsmål om metallgjenstander i kroppen din, bør du informere legen.

Friske kontroller og MS-pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har følgende:

  1. Historie med panikklidelse
  2. Anamnese med migrene (på grunn av mulige komplikasjoner ved CO2-innånding).
  3. Personer som har en historie med en reaksjon på MR-kontrastmidler, spesifikt gadopentetat-dimeglumin, vil bli ekskludert fra å delta i kontrastmiddeladministrasjonsdelen av denne protokollen.
  4. Forsøkspersoner vil også bli ekskludert fra studien hvis de for tiden tar indometacin eller acetazolamid som påvirker karbonsyreanhydrasesystemet til endotelceller i hjernen, noe som gjør at de ikke reagerer på CO2-inhalasjon.
  5. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tidligere har hatt panikkanfall.
  6. Friske kontroller og MS-pasienter vil bli ekskludert hvis de har tidligere hatt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  7. Friske kontroller og MS-pasienter vil bli ekskludert hvis samtidig, klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, immunologisk, lunge-, nevrologisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom.
  8. Friske kontroller vil bli ekskludert hvis de har en tidligere kjent abnormitet ved MR-undersøkelse av hjernen
  9. Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.

MS-pasienter vil også bli ekskludert fra studiestart hvis følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for registrering:

1) Diagnose av primær progressiv MS, definert som gradvis progresjon av funksjonshemming fra utbruddet uten tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere