- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00064909
MR perfusjonsavbildning og hyperkapni (økt karbondioksid) for å studere dannelse av nye blodkar ved multippel sklerose
Bruk av MR-perfusjonsavbildning og hyperkapni for å studere angiogenese hos multippel sklerosepasienter
Denne studien vil bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å undersøke og sammenligne endringer i blodstrøm og blodvolum i hjernen til normale frivillige og pasienter med multippel sklerose (MS). Pasienter med MS - en betennelsessykdom som angriper hjernen og ryggraden - kan ha ny blodkardannelse (kalt angiogenese) i hjernen som kanskje eller ikke kan bidra til sykdommen eller hjelpe til med å reparere hjernen. Det er ikke kjent om disse nye karene oppfører seg på samme måte som de naturlig forekommende karene. MR bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å generere hjernebilder som gir informasjon om hjernens kjemi, funksjon og blodstrøm. Resultatene av denne studien kan føre til en bedre forståelse av MS.
Friske normale frivillige og pasienter med multippel sklerose 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Normale frivillige må ikke ha noen historie med tegn eller symptomer på sykdom i sentralnervesystemet. Pasienter med MS vil bli rekruttert fra NIH Neuroimmunology MS-klinikken.
Alle deltakere vil gjennomgå MR. For denne prosedyren ligger motivet stille på et bord som glir inn i en smal metallsylinder (MR-skanneren). Skanning varierer fra 20 minutter til 3 timer, med de fleste skanninger som varer mellom 45 og 90 minutter. Under skanningen bruker personen ørepropper for å dempe høye bankelyder forårsaket av elektrisk svitsjing av radiofrekvenskretsene. Forsøkspersonen kan til enhver tid kommunisere med MR-personalet under prosedyren.
Under skanningen bærer personen en maske og puster inn romluft eller luft som inneholder 6 % karbondioksid (CO2). (Romluft inneholder omtrent 0,04 % CO2, som er omtrent 150 ganger mindre enn 6 % CO2. Luft som normalt pustes ut inneholder ca. 5 % CO2.) Å puste 6 % CO2 øker mengden blodstrøm i hjernen som kan måles ved hjelp av MR. Den totale varigheten av en enkelt 6 prosent CO2-inhalasjon vil ikke overstige 10 minutter.
Et kateter (tynt plastrør) legges i en blodåre i personens arm før han eller hun går inn i skanneren. På et tidspunkt under skanningen injiseres et kontrastmiddel kalt gadolinium DTPA i venen gjennom kateteret. Dette midlet muliggjør klarere bilder av hjernen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER (NORMALE FRIVILLIGE)
Enhver frisk frivillig over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke rekruttert eller selvhenvist gjennom NIH-frivilligkontoret vil være kvalifisert for denne studien.
Alle friske normale frivillige vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet i vedlegg B.
Normale frivillige vil bli inkludert så lenge de ikke har registrerte eller dokumenterte tegn eller symptomer på CNS-sykdom, kontraindikasjoner for en MR og har en "normal alderstilpasset" MR av hjernen.
Kun pasienter sett i nevroimmunologisk MS-klinikk med en bekreftet diagnose multippel sklerose basert på tidligere historie med to kliniske nevrologiske angrep adskilt i tid og romlig plassering eller kombinasjon av kliniske og MR-funn av en enkelt forsterkende lesjon i hjernen eller ryggraden sammen med multiple T2 hyperintensiteter i den juxtacorticale, periventrikulære eller infratentoriale hvite substansen i henhold til McDonald-kriteriene vil bli inkludert i denne studien.
Residiverende-remitterende eller sekundær progressiv MS som har hatt mer enn ett tilbakefall innen 18 måneder før studieregistrering, vil bli rekruttert fra MS 7. etasjes klinikk i NINDS ved NIH.
MS-pasienter EDSS-skåre mellom 1,0 – 6,5, inklusive.
Gi skriftlig informert samtykke før enhver testing under denne protokollen, inkludert screening/forbehandlingstester og evalueringer som ikke anses som en del av pasientens rutinemessige omsorg.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Healthy Controls og MS-pasienter vil bli ekskludert hvis de har kontraindikasjoner for MR-skanning, slik som følgende:
- pacemakere
- hjernestimulatorer
- tannimplantater
- aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie)
- metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochleaimplantater),
- permanent eyeliner
- implantert leveringspumpe
- splitterfragmenter
- Sveisere og metallarbeidere er også utsatt for skade på grunn av mulige små metallfragmenter i øyet som de kanskje ikke er klar over. Du vil bli screenet for disse tilstandene før studien, og hvis du har noen av disse tilstandene, vil du ikke motta en MR-skanning. Hvis du har spørsmål om metallgjenstander i kroppen din, bør du informere legen.
Friske kontroller og MS-pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har følgende:
- Historie med panikklidelse
- Anamnese med migrene (på grunn av mulige komplikasjoner ved CO2-innånding).
- Personer som har en historie med en reaksjon på MR-kontrastmidler, spesifikt gadopentetat-dimeglumin, vil bli ekskludert fra å delta i kontrastmiddeladministrasjonsdelen av denne protokollen.
- Forsøkspersoner vil også bli ekskludert fra studien hvis de for tiden tar indometacin eller acetazolamid som påvirker karbonsyreanhydrasesystemet til endotelceller i hjernen, noe som gjør at de ikke reagerer på CO2-inhalasjon.
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tidligere har hatt panikkanfall.
- Friske kontroller og MS-pasienter vil bli ekskludert hvis de har tidligere hatt alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Friske kontroller og MS-pasienter vil bli ekskludert hvis samtidig, klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, immunologisk, lunge-, nevrologisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom.
- Friske kontroller vil bli ekskludert hvis de har en tidligere kjent abnormitet ved MR-undersøkelse av hjernen
- Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien.
MS-pasienter vil også bli ekskludert fra studiestart hvis følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for registrering:
1) Diagnose av primær progressiv MS, definert som gradvis progresjon av funksjonshemming fra utbruddet uten tilbakefall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030247
- 03-CC-0247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater