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出生前検査:羊水穿刺と経腹的絨毛膜絨毛サンプリング(TA CVS)

11~14週の羊水穿刺と経腹絨毛膜絨毛サンプリング(TA CVS)のランダム化試験

出生前診断は、特定の胎児疾患に関する情報を親に提供することができます。 ただし、侵襲的な出生前診断手順には、胎児へのリスクが伴います。 この研究では、侵襲的な出生前診断の 2 つの方法である羊水穿刺と経腹絨毛膜絨毛サンプリング (TA CVS) の安全性と有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

羊水穿刺は通常、最終月経 (LMP) の 105 ~ 125 日後に行われ、TA CVS は LMP の 63 ~ 76 日後に行われます。 この研究では、経腹的羊水穿刺と TA CVS の安全性と精度を比較します。それぞれ、LMP 後 77 ~ 104 日の同じ変更された妊娠期間中に実施されます。

妊娠 77 ~ 104 日の健康な妊婦で、出生前診断の唯一の適応が登録時の母体年齢が 34 歳以上であることは、無作為化されてベースラインの超音波検査に続いて TA CVS または羊水穿刺のいずれかを受けます。 無作為化を拒否した、または104日までに手順をスケジュールできない適格な女性も追跡されます. 主な転帰には、胎児喪失または妊娠 196 日以前の早産、ならびに胎児全喪失、羊水喪失、分娩時の在胎週数、周産期罹患率、新生児罹患率、四肢縮小欠損を含む先天異常が含まれます。 2つの手順から診断を得ることの成功を比較します。 1 つの補助研究では、特定の細胞遺伝学的異常の迅速な診断方法として、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の実現可能性と精度を評価します。別の研究者は、神経管欠損症の診断のために、羊水のアルファフェトプロテインとアセチルコリンエステラーゼに関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学

6400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

34年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • ベースラインの超音波で確認された単胎妊娠
  • -妊娠77日以上、妊娠104日以下で、ベースラインの超音波検査で確認

除外基準

  • 「消えた」双子の証拠
  • この妊娠中の任意の時点での月経周期に相当する出血
  • -深刻な母体の病気または潜在的な催奇形性暴露を示す病歴
  • 羊水過少症
  • 既知の胎児異常
  • 日付の不一致: 推定妊娠期間が LMP による推定よりも 8 日以上少ない場合, 超音波による間隔の成長が妊娠の正常性を確認しない限り、患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laird G. Jackson, M.D.、Drexel University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年9月1日

研究の完了

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R01HD031991 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01HD032109 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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