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产前检查:羊膜穿刺术与经腹绒毛膜绒毛取样 (TA CVS)

11-14 周羊膜穿刺术和经腹绒毛膜绒毛取样 (TA CVS) 的随机试验

产前诊断可以为父母提供有关特定胎儿疾病的信息。 然而,侵入性产前诊断程序对胎儿有风险。 本研究将比较两种侵入性产前诊断方法的安全性和有效性:羊膜穿刺术和经腹绒毛膜绒毛取样 (TA CVS)。

研究概览

详细说明

羊膜穿刺术通常在末次月经 (LMP) 后 105 至 125 天进行,TA CVS 在末次月经后 63 至 76 天进行。 本研究将比较经腹羊膜穿刺术和 TA CVS 的安全性和准确性,每项都在 LMP 后 77 至 104 天的同一修正胎龄窗口内进行。

妊娠 77 至 104 天的健康孕妇,其产前诊断的唯一指征是登记时至少 34 岁的高龄产妇,将随机接受基线超声后的 TA CVS 或羊膜穿刺术。 拒绝随机分组或无法在 104 天内安排手术的合格女性也将接受随访。 主要结果包括胎儿流产或妊娠 196 天前早产,以及总胎儿流产、羊水流失、分娩时胎龄、围产期发病率、新生儿发病率和先天性异常,包括肢体减少缺陷。 将比较这两种程序获得诊断的成功率。 一项辅助研究将评估荧光原位杂交 (FISH) 作为某些细胞遗传学异常的快速诊断方法的可行性和准确性;另一个将收集关于羊水甲胎蛋白和乙酰胆碱酯酶的数据,用于诊断神经管缺陷。

研究类型

介入性

注册

6400

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

34年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 经基线超声证实的单胎妊娠
  • 基线超声证实妊娠至少 77 天但不超过 104 天

排除标准

  • “消失”双胞胎的证据
  • 怀孕期间任何时候出血量相当于月经期
  • 表明严重母体疾病或潜在致畸暴露的病史
  • 羊水过少
  • 已知胎儿异常
  • 约会不一致:如果估计的妊娠时间比 LMP 估计的时间短 8 天或更多天,则排除患者,除非超声间隔生长证实妊娠正常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laird G. Jackson, M.D.、Drexel University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年9月1日

研究完成

2000年8月1日

研究注册日期

首次提交

2003年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月4日

首次发布 (估计)

2003年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2003年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R01HD031991 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01HD032109 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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