Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen testaus: Amniocenteesi vs. transabdominaalinen korionivilluksen näytteenotto (TA CVS)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Satunnaistettu koe 11–14 viikon lapsivesitutkimuksesta ja transabdominaalisesta korionilmusnäytteestä (TA CVS)

Prenataalinen diagnoosi voi antaa vanhemmille tietoa tietyistä sikiön häiriöistä. Invasiiviset synnytystä edeltävät diagnostiset toimenpiteet liittyvät kuitenkin riskeihin sikiölle. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden invasiivisen prenataalisen diagnoosimenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta: lapsivesitutkimuksen ja transabdominaalisen korionivilluksen näytteenoton (TA CVS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amniocenteesi suoritetaan yleensä 105-125 päivää viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen ja TA CVS 63-76 päivää LMP:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan transabdominaalisen amniocenteesin ja TA CVS:n turvallisuutta ja tarkkuutta, jotka molemmat suoritettiin saman modifioidun raskausajan ikkunan aikana 77–104 päivää LMP:n jälkeen.

Terveet raskaana olevat naiset 77–104 raskauspäivänä, joiden ainoa indikaatio synnytystä edeltävälle diagnoosille on edennyt äidin ikä vähintään 34 vuotta ilmoittautumishetkellä, satunnaistetaan saamaan joko TA CVS:n tai lapsivesitutkimuksen perusultraäänitutkimuksen jälkeen. Myös niitä naisia, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta tai joille toimenpidettä ei voida ajoittaa 104 päivään mennessä, seurataan. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat sikiön menetys tai ennenaikainen synnytys ennen 196 raskauspäivää sekä sikiön täydellinen menetys, lapsivesien menetys, raskausaika synnytyksessä, perinataalinen sairastuvuus, vastasyntyneiden sairastavuus ja synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien raajojen pienenemishäiriöt. Kahden toimenpiteen diagnoosin onnistumista verrataan. Yhdessä oheistutkimuksessa arvioidaan fluoresenssin in situ -hybridisaation (FISH) toteutettavuutta ja tarkkuutta nopeana diagnostisena menetelmänä tiettyjen sytogeneettisten poikkeavuuksien varalta. toinen kerää tietoa lapsivesien alfafetoproteiinista ja asetyylikoliiniesteraasista hermoputken vikojen diagnosointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

6400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

34 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yksittäinen raskaus varmistettu perusultraäänellä
  • Vähintään 77 päivää raskaus, mutta enintään 104 raskauspäivää, joka on vahvistettu perusultraäänellä

Poissulkemiskriteerit

  • Todisteet "kadonneesta" kaksosesta
  • Kuukautisia vastaava verenvuoto milloin tahansa tämän raskauden aikana
  • Lääkehistoria, joka viittaa vakavaan äidin sairauteen tai mahdolliseen teratogeeniseen altistukseen
  • Oligohydramnion
  • Tunnettu sikiön poikkeavuus
  • Epäjohdonmukaisuus treffeillä: jos arvioitu raskausaika on vähintään 8 päivää lyhyempi kuin LMP:n arvioima, potilas suljetaan pois, ellei ultraäänivälin kasvu vahvista raskauden normaalia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laird G. Jackson, M.D., Drexel University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01HD031991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01HD032109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa