Prenatální testování: Amniocentéza versus odběr transabdominálních choriových klků (TA CVS)
Randomizovaná zkouška 11-14týdenní amniocentézy a odběru transabdominálních choriových klků (TA CVS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amniocentéza se obecně provádí 105 až 125 dnů po poslední menstruaci (LMP) a TA CVS 63 až 76 dnů po LMP. Tato studie bude porovnávat bezpečnost a přesnost transabdominální amniocentézy a TA CVS, každá provedená během stejného modifikovaného období gestačního věku 77 až 104 dnů po LMP.
Zdravé těhotné ženy v 77. až 104. dni těhotenství, jejichž jedinou indikací pro prenatální diagnostiku je pokročilý věk matky alespoň 34 let při zařazení, budou randomizovány k provedení buď TA CVS nebo amniocentézy po základním ultrazvuku. Rovněž budou sledovány způsobilé ženy, které odmítnou randomizaci nebo u kterých nelze naplánovat výkon do 104 dnů. Primární výsledky zahrnují ztrátu plodu nebo předčasný porod před 196. dnem těhotenství, stejně jako celkovou ztrátu plodu, ztrátu plodové vody, gestační věk při porodu, perinatální morbiditu, neonatální morbiditu a vrozené abnormality, včetně defektů zmenšení končetin. Bude porovnána úspěšnost získání diagnózy ze dvou postupů. Jedna doplňková studie vyhodnotí proveditelnost a přesnost fluorescenční in situ hybridizace (FISH) jako rychlé diagnostické metody pro určité cytogenetické abnormality; další bude sbírat data o alfafetoproteinu plodové vody a acetylcholinesteráze pro diagnostiku defektů neurální trubice.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ojedinělé těhotenství potvrzené základním ultrazvukem
- Minimálně 77 dnů těhotenství, ale ne více než 104 dnů těhotenství potvrzených základním ultrazvukem
Kritéria vyloučení
- Důkaz "mizejícího" dvojčete
- Krvácení ekvivalentní menstruaci kdykoli během tohoto těhotenství
- Zdravotní anamnéza indikující vážné onemocnění matky nebo potenciální teratogenní expozici
- Oligohydramnion
- Známá abnormalita plodu
- Nekonzistence datování: pokud je odhadovaná gestace o 8 nebo více dní kratší, než odhaduje LMP, pacientka je vyloučena, pokud intervalový růst podle ultrazvuku nepotvrdí normálnost těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laird G. Jackson, M.D., Drexel University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson LG, Zachary JM, Fowler SE, Desnick RJ, Golbus MS, Ledbetter DH, Mahoney MJ, Pergament E, Simpson JL, Black S, et al. A randomized comparison of transcervical and transabdominal chorionic-villus sampling. The U.S. National Institute of Child Health and Human Development Chorionic-Villus Sampling and Amniocentesis Study Group. N Engl J Med. 1992 Aug 27;327(9):594-8. doi: 10.1056/NEJM199208273270903.
- Elejalde BR, de Elejalde MM, Acuna JM, Thelen D, Trujillo C, Karrmann M. Prospective study of amniocentesis performed between weeks 9 and 16 of gestation: its feasibility, risks, complications and use in early genetic prenatal diagnosis. Am J Med Genet. 1990 Feb;35(2):188-96. doi: 10.1002/ajmg.1320350210.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD031991 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01HD032109 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .