Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal testning: Amniocentese versus transabdominal chorionvillus-prøvetagning (TA CVS)

23. juni 2005 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Randomiseret forsøg med 11-14 ugers amniocentese og transabdominal chorionvillus-prøvetagning (TA CVS)

Prænatal diagnose kan give oplysninger til forældre om specifikke fosterlidelser. Imidlertid er invasive prænatale diagnostiske procedurer forbundet med risici for fosteret. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to metoder til invasiv prænatal diagnose: fostervandsprøve og transabdominal chorionvillus prøvetagning (TA CVS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amniocentese udføres generelt 105 til 125 dage efter sidste menstruation (LMP) og TA CVS 63 til 76 dage efter LMP. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og nøjagtigheden af ​​transabdominal amniocentese og TA CVS, hver udført under det samme modificerede svangerskabsaldervindue på 77 til 104 dage efter LMP.

Raske, gravide kvinder ved 77 til 104 dages svangerskab, hvis eneste indikation for prænatal diagnose er en fremskreden moderens alder på mindst 34 år ved indskrivning, vil blive randomiseret til at modtage enten TA CVS eller fostervandsprøver efter en baseline ultralyd. Kvalificerede kvinder, der nægter randomisering, eller for hvem en procedure ikke kan planlægges inden for 104 dage, vil også blive fulgt. Primære resultater omfatter føtalt tab eller for tidlig fødsel før 196 dages svangerskab samt totalt føtalt tab, fostervandstab, svangerskabsalder ved fødslen, perinatal morbiditet, neonatal morbiditet og medfødte abnormiteter, herunder lemmerreduktionsdefekter. Succes med at opnå en diagnose fra de to procedurer vil blive sammenlignet. En supplerende undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​fluorescens in situ hybridisering (FISH) som en hurtig diagnostisk metode til visse cytogenetiske abnormiteter; en anden vil indsamle data om fostervand alfafetoprotein og acetylcholinesterase til diagnosticering af neuralrørsdefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

6400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

34 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Singleton graviditet bekræftet ved baseline ultralyd
  • Mindst 77 dages graviditet, men ikke mere end 104 dages graviditet bekræftet ved baseline ultralyd

Eksklusionskriterier

  • Bevis på "forsvindende" tvilling
  • Blødning svarende til en menstruation på et hvilket som helst tidspunkt under denne graviditet
  • Sygehistorie, der indikerer alvorlig mors sygdom eller potentiel teratogen eksponering
  • Oligohydramnios
  • Kendt føtal abnormitet
  • Dateringsinkonsistens: hvis den estimerede graviditet er 8 eller flere dage mindre end estimeret af LMP, udelukkes patienten, medmindre intervalvækst ved ultralyd bekræfter normaliteten af ​​graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laird G. Jackson, M.D., Drexel University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Studieafslutning

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01HD031991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01HD032109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner