Pränatale Tests: Amniozentese versus transabdominale Chorionzottenbiopsie (TA CVS)
Randomisierte Studie zur 11- bis 14-wöchigen Amniozentese und transabdominalen Chorionzottenbiopsie (TA CVS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amniozentese wird im Allgemeinen 105 bis 125 Tage nach der letzten Menstruation (LMP) und TA CVS 63 bis 76 Tage nach LMP durchgeführt. Diese Studie wird die Sicherheit und Genauigkeit der transabdominalen Amniozentese und der TA-CVS vergleichen, die jeweils während des gleichen modifizierten Gestationsalterfensters von 77 bis 104 Tagen nach LMP durchgeführt werden.
Gesunde, schwangere Frauen im Alter von 77 bis 104 Tagen der Schwangerschaft, deren einzige Indikation für eine vorgeburtliche Diagnose ein fortgeschrittenes Alter der Mutter von mindestens 34 Jahren bei der Aufnahme ist, werden randomisiert, um entweder TA CVS oder Amniozentese nach einem Basis-Ultraschall zu erhalten. Geeignete Frauen, die die Randomisierung ablehnen oder für die ein Verfahren nicht innerhalb von 104 Tagen geplant werden kann, werden ebenfalls nachverfolgt. Zu den primären Endpunkten gehören fetaler Verlust oder Frühgeburt vor dem 196. Schwangerschaftstag sowie totaler fetaler Verlust, Fruchtwasserverlust, Gestationsalter bei der Geburt, perinatale Morbidität, neonatale Morbidität und angeborene Anomalien, einschließlich Gliedmaßenreduktionsdefekte. Der Erfolg bei der Diagnoseerstellung durch die beiden Verfahren wird verglichen. Eine ergänzende Studie wird die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) als schnelles diagnostisches Verfahren für bestimmte zytogenetische Anomalien bewerten; ein anderes wird Daten über Fruchtwasser-Alphafetoprotein und Acetylcholinesterase für die Diagnose von Neuralrohrdefekten sammeln.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einlingsschwangerschaft durch Baseline-Ultraschall bestätigt
- Mindestens 77 Tage Schwangerschaft, aber nicht mehr als 104 Tage Schwangerschaft, bestätigt durch Baseline-Ultraschall
Ausschlusskriterien
- Beweise für einen „verschwindenden“ Zwilling
- Blutungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Schwangerschaft einer Menstruationsperiode entsprechen
- Krankengeschichte, die auf eine schwere Erkrankung der Mutter oder eine potenzielle teratogene Exposition hinweist
- Oligohydramnion
- Bekannte fetale Anomalie
- Datierungsinkonsistenz: Wenn die geschätzte Schwangerschaft 8 oder mehr Tage weniger ist als durch LMP geschätzt, wird die Patientin ausgeschlossen, es sei denn, das Intervallwachstum durch Ultraschall bestätigt die Normalität der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laird G. Jackson, M.D., Drexel University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson LG, Zachary JM, Fowler SE, Desnick RJ, Golbus MS, Ledbetter DH, Mahoney MJ, Pergament E, Simpson JL, Black S, et al. A randomized comparison of transcervical and transabdominal chorionic-villus sampling. The U.S. National Institute of Child Health and Human Development Chorionic-Villus Sampling and Amniocentesis Study Group. N Engl J Med. 1992 Aug 27;327(9):594-8. doi: 10.1056/NEJM199208273270903.
- Elejalde BR, de Elejalde MM, Acuna JM, Thelen D, Trujillo C, Karrmann M. Prospective study of amniocentesis performed between weeks 9 and 16 of gestation: its feasibility, risks, complications and use in early genetic prenatal diagnosis. Am J Med Genet. 1990 Feb;35(2):188-96. doi: 10.1002/ajmg.1320350210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01HD031991 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01HD032109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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