- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00065897
Teste pré-natal: amniocentese versus amostragem transabdominal de vilosidades coriônicas (TA CVS)
Ensaio randomizado de amniocentese de 11-14 semanas e amostragem transabdominal de vilosidades coriônicas (TA CVS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amniocentese é geralmente realizada de 105 a 125 dias após a última menstruação (DUM) e a TA CVS de 63 a 76 dias após a última menstruação. Este estudo comparará a segurança e a precisão da amniocentese transabdominal e TA CVS, cada uma realizada durante a mesma janela de idade gestacional modificada de 77 a 104 dias após a DUM.
Mulheres grávidas saudáveis com 77 a 104 dias de gestação, cuja única indicação para diagnóstico pré-natal é a idade materna avançada de pelo menos 34 anos no momento da inscrição, serão randomizadas para receber TA CVS ou amniocentese após um ultrassom inicial. As mulheres elegíveis que recusarem a randomização ou para as quais um procedimento não puder ser agendado em 104 dias também serão acompanhadas. Os desfechos primários incluem perda fetal ou parto prematuro antes de 196 dias de gestação, bem como perda fetal total, perda de líquido amniótico, idade gestacional no parto, morbidade perinatal, morbidade neonatal e anormalidades congênitas, incluindo defeitos de redução de membros. O sucesso na obtenção de um diagnóstico dos dois procedimentos será comparado. Um estudo auxiliar avaliará a viabilidade e precisão da hibridização in situ fluorescente (FISH) como um método de diagnóstico rápido para certas anormalidades citogenéticas; outro coletará dados de alfafetoproteína e acetilcolinesterase do líquido amniótico para o diagnóstico de defeitos do tubo neural.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Gravidez única confirmada por ultrassonografia basal
- Pelo menos 77 dias de gestação, mas não mais de 104 dias de gestação confirmado por ultrassonografia basal
Critério de exclusão
- Evidência de gêmeo "desaparecido"
- Sangramento equivalente a um período menstrual a qualquer momento durante esta gravidez
- Histórico médico indicando doença materna grave ou potencial exposição teratogênica
- Oligoidrâmnio
- Anomalia fetal conhecida
- Inconsistência de datação: se a gestação estimada for 8 ou mais dias menor que a estimada pela DUM, a paciente é excluída, a menos que o crescimento do intervalo por ultrassom confirme a normalidade da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laird G. Jackson, M.D., Drexel University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson LG, Zachary JM, Fowler SE, Desnick RJ, Golbus MS, Ledbetter DH, Mahoney MJ, Pergament E, Simpson JL, Black S, et al. A randomized comparison of transcervical and transabdominal chorionic-villus sampling. The U.S. National Institute of Child Health and Human Development Chorionic-Villus Sampling and Amniocentesis Study Group. N Engl J Med. 1992 Aug 27;327(9):594-8. doi: 10.1056/NEJM199208273270903.
- Elejalde BR, de Elejalde MM, Acuna JM, Thelen D, Trujillo C, Karrmann M. Prospective study of amniocentesis performed between weeks 9 and 16 of gestation: its feasibility, risks, complications and use in early genetic prenatal diagnosis. Am J Med Genet. 1990 Feb;35(2):188-96. doi: 10.1002/ajmg.1320350210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD031991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01HD032109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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