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Teste pré-natal: amniocentese versus amostragem transabdominal de vilosidades coriônicas (TA CVS)

Ensaio randomizado de amniocentese de 11-14 semanas e amostragem transabdominal de vilosidades coriônicas (TA CVS)

O diagnóstico pré-natal pode fornecer informações aos pais sobre distúrbios fetais específicos. No entanto, procedimentos invasivos de diagnóstico pré-natal estão associados a riscos para o feto. Este estudo irá comparar a segurança e eficácia de dois métodos invasivos de diagnóstico pré-natal: amniocentese e amostragem transabdominal de vilosidades coriônicas (TA CVS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amniocentese é geralmente realizada de 105 a 125 dias após a última menstruação (DUM) e a TA CVS de 63 a 76 dias após a última menstruação. Este estudo comparará a segurança e a precisão da amniocentese transabdominal e TA CVS, cada uma realizada durante a mesma janela de idade gestacional modificada de 77 a 104 dias após a DUM.

Mulheres grávidas saudáveis ​​com 77 a 104 dias de gestação, cuja única indicação para diagnóstico pré-natal é a idade materna avançada de pelo menos 34 anos no momento da inscrição, serão randomizadas para receber TA CVS ou amniocentese após um ultrassom inicial. As mulheres elegíveis que recusarem a randomização ou para as quais um procedimento não puder ser agendado em 104 dias também serão acompanhadas. Os desfechos primários incluem perda fetal ou parto prematuro antes de 196 dias de gestação, bem como perda fetal total, perda de líquido amniótico, idade gestacional no parto, morbidade perinatal, morbidade neonatal e anormalidades congênitas, incluindo defeitos de redução de membros. O sucesso na obtenção de um diagnóstico dos dois procedimentos será comparado. Um estudo auxiliar avaliará a viabilidade e precisão da hibridização in situ fluorescente (FISH) como um método de diagnóstico rápido para certas anormalidades citogenéticas; outro coletará dados de alfafetoproteína e acetilcolinesterase do líquido amniótico para o diagnóstico de defeitos do tubo neural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

6400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

34 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Gravidez única confirmada por ultrassonografia basal
  • Pelo menos 77 dias de gestação, mas não mais de 104 dias de gestação confirmado por ultrassonografia basal

Critério de exclusão

  • Evidência de gêmeo "desaparecido"
  • Sangramento equivalente a um período menstrual a qualquer momento durante esta gravidez
  • Histórico médico indicando doença materna grave ou potencial exposição teratogênica
  • Oligoidrâmnio
  • Anomalia fetal conhecida
  • Inconsistência de datação: se a gestação estimada for 8 ou mais dias menor que a estimada pela DUM, a paciente é excluída, a menos que o crescimento do intervalo por ultrassom confirme a normalidade da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laird G. Jackson, M.D., Drexel University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1996

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01HD031991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01HD032109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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